니티놀 프레임 경량 폴리테트라플루오로에틸렌 메쉬를 사용한 거대 열공 탈장 복강경 수리 (GIANT)

Granderath et al(2007)에 의해 기술된 바와 같이 20 sq.cm를 초과하는 거대 열공 탈장, 즉 열공 표면적(HSA)을 갖는 탈장은 최소 침습 위장관 수술에서 가장 어려운 문제 중 하나입니다. 한편, 문헌에 따르면 이러한 탈장의 복강경 수술 활용률은 80%를 초과하지 않습니다[Nguyen et al, 2011]. 이는 수술 후 합병증의 8%를 유발하는 개방 접근법을 사용하여 많은 환자가 여전히 치료되고 있음을 의미합니다[Nguyen et al, 2011]. 따라서 이 장애에 대한 복강경 기술의 개선은 매우 현실적인 문제입니다. 한편, 식도주위 탈장의 복강경 수술 후 평균 해부학적 재발률은 메타 분석에서 보고된 바와 같이 25%입니다[Rathore et al, 2007]. 최근 문헌 검토[Draaisma et al, 2005; 존슨 외, 2006]. 따라서 재발률을 낮추는 새로운 hiatal repair 방법의 개발이 필수적입니다. 중재자의 의견으로는 이 새로운 방법은 적어도 장력이 없는 수리 원칙을 따라야 합니다.

거대 열공 탈장에서 가장 우려되는 문제나 봉합은 해부학적 재발이기 때문에 다양한 종류의 메쉬를 사용하여 열공 봉합을 위한 보철 수복의 개념을 적용하였다. 이것은 여러 최근 연구에서 입증된 바와 같이 재발률을 극적으로 감소시켰습니다. 즉, Frantzides 등(2002)은 1차 수리와 온레이 PTFE 수리를 전향적으로 비교하고 메쉬 암에 유리한 재발률의 통계적으로 유의미한 감소를 얻었습니다: 0% 대 22%. 그런 다음 Granderath 등(2004)은 전향적 무작위 시험에서 1차 봉합과 온레이 폴리프로필렌 메쉬 수리를 비교했습니다. 재발률은 메쉬 팔에서 상당히 낮았습니다: 8% 대 26%. 불행하게도, 이 연구들은 탈장 크기와 결과 사이의 관계에 주로 다루어지지 않았습니다. 대부분의 전문가들은 Champion 등(1998, 2003)의 연구를 포함하여 자신의 경험과 광범위한 문헌 데이터를 기반으로 결함의 직경이 5cm보다 클 때 메쉬를 사용합니다. HSA(Hiatal Surface Area)는 Granderath et al(2007)에 의해 처음 기술되었으며 열공 탈장 결손의 직경보다 더 민감한 척도이며 추가 시험은 이에 초점을 맞춰야 합니다.

그러나 Frantzides et al. (2010)은 폴리프로필렌 또는 PTFE 메쉬가 다른 메쉬에 비해 상대적으로 낮은 재발률을 나타내지만 식도 합병증 발생률이 가장 높은 특징이 있음을 보여주었습니다. 대부분의 문헌에 따르면 메쉬 관련 삼킴곤란 비율은 장기간 추적 조사에서 10-15%였습니다[Granderath et al, 2005, Targarona et al, 2004]. 흥미롭게도 그 합성물, 즉 부분적으로 흡수 가능한 메쉬는 이 연구에서 재발 및 합병증 비율 측면에서 중간 위치를 차지했습니다[Frantzides et al, 2010]. 가벼운 부분 흡수성 메쉬(Ultrapro, Ethicon)를 사용한 400회 이상의 복강경 열공 수리 개입자의 자체 경험에 따르면 대형(HSA 10-20 sq. cm) 탈장[Grubnik et al, 2011]. 중재자는 거대(HSA > 20 sq.cm) 열공 탈장에 이 안전한 기술을 적용했지만 재발률은 20%였습니다[Grubnik et al, 2011]. 이 결과는 문헌에 해당하지만 개선될 수 있습니다. 중재자는 거대 열공 탈장의 재발률을 최소화하는 것이 가능하지만 근본적으로 새로운 유형의 보철물과 고정 방법을 도입함으로써 달성할 수 있다고 믿습니다.

폴리프로필렌 또는 PTFE 메쉬의 메쉬 관련 식도 합병증의 위험을 제거하기 위해 열공 복구를 위한 생물학적 보철물이 도입되었습니다. 그러나 Oelschlager 등(2010)의 전향적 무작위 연구에서는 보철 팔에서 메쉬 관련 합병증이 관찰되지 않았지만 일차 수리 팔과 비교하여 보철 팔에서 재발률의 차이가 미미한 것으로 나타났습니다(50% 이상). Frantzides 등(2010)의 연구에서 생물학적 보철물에 관한 유사한 데이터가 검색되었습니다. 문헌 및 국제 회의의 데이터에 따르면 현재의 생물학적 보철물은 높은 재발률과 높은 가격으로 인해 거대 열공 탈장 환경에서 널리 사용될 수 없습니다. 따라서 현재의 문헌 자료에 따르면 거대 열공 탈장에서 최적의 봉합 방법을 선택하기 위한 1등급 근거는 불충분하며, 최적의 보철물에 대한 탐색은 여전히 ​​진행 중이다.

따라서 거대 열공 결손의 복강경 수리를 위한 근본적으로 새로운 보철물이 만들어졌습니다. 프로토타입 보철물 "Rebound HRD-Hiatus hernia"는 중재자가 미국 회사인 Minnesota Medical Development, Inc.와 공동으로 제작했습니다. 이 장치는 식도용 노치가 있는 하트 모양의 니티놀 프레임에 부착된 고품질 경량 PTFE 메쉬로 만들어졌습니다. 보철물은 특수 튜브를 사용하여 트로카를 통해 쉽게 삽입할 수 있으며 복부 내부에서 초기 형태로 확장됩니다. 장치의 사용 원리와 목적 및 고정 방법은 우크라이나에서 특허를 받았습니다(특허 번호 66397, 66399). 중재자는 2010년부터 수술한 29명의 환자에게 새로운 보철물을 적용하였다. 모든 절차가 성공적으로 완료되었습니다. 새로운 보철물에는 두 가지 주요 원칙이 사용됩니다. 첫째, 메쉬는 가벼운 PTFE로 만들어져 유착 및 관련 합병증의 가능성을 최소화합니다. 그 결과 코호트에서 식도 합병증은 없었다. 둘째, 보철물의 주변 니티놀 프레임은 다른 메쉬가 열공의 경계에 고정된 경우 자유, 즉 메쉬의 앞쪽 가장자리와 식도 사이에서 탈출의 위험 없이 실제 장력 없는 수리를 제공합니다. 그 결과, 이 시리즈에서 평균 15개월의 감시 기간 내에 재발이 없었다. 당연히 새로운 장치의 우수한 효능과 안전성에 대한 최종 결론은 전향적 무작위 연구를 통해 확립될 수 있습니다.

따라서 이 이중 맹검 전향적 무작위 시험의 가설은 다음과 같습니다. 니티놀 프레임 경량 PTFE 메쉬(Rebound HRD-Hiatus hernia, Minnesota Medical Development, Inc) 수리의 새로운 방법이 서브레이에 비해 재발률 측면에서 더 효과적입니다. 부분적으로 흡수 가능한 경량 메쉬(Ultrapro, Ethicon, Inc) 수리, 식도 합병증 측면에서 적어도 유사한 안전성을 특징으로 합니다.

이 연구는 거대(HSA > 20 sq.cm) 유형 II 및 III 열공 탈장을 가진 최소 50명의 환자를 등록할 것입니다. 기본 자격 기준은 다음과 같습니다: 식도 운동 장애 부재, 콜리스 절차를 필요로 하는 식도 단축 부재, 바렛식도 부재, 소화성 협착 및 재발률과 삼킴곤란/식도 협착의 비율에 독립적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 요인. 따라서 팔 사이의 유일한 차이점은 열공 봉합 방법입니다. fundoplication 관련 편견을 배제하기 위해 표준 플로피-Nissen 절차는 모든 환자에서 수행됩니다.

모든 환자는 1998년부터 1500회 이상의 복강경 역류 방지 시술 경험을 가진 단일 외과 팀에 의해 수술을 받게 됩니다. 환자가 수리 방법을 모른다는 진술과 함께 사전 동의를 포함하여 필요한 윤리 규정이 저장됩니다(이중 마스크). 모든 환자는 증상 설문지, 삶의 질 및 만족도 설문지, 바륨 연구, 내시경 검사, 24시간 pH 테스트 및 가능한 재수술 분석을 사용하여 수술 전, 6개월 및 수술 후 24개월에 평가됩니다. 보철 수복의 효능에 대해서는 1차 결과 척도인 탈장 및 GERD의 재발률을 연구한다. 보철물 수리의 안전성 문제에 대해서는 주요 2차 결과 측정인 장기 삼킴곤란/식도 협착/메쉬 미란의 비율을 평가합니다.