混合キメリズムによる腎同種移植耐性
2021年3月19日 更新者：David Sachs M.D.、Massachusetts General Hospital
この研究では、ハプロ同一の関連ドナーからの腎臓と骨髄の併用移植の安全性と有効性を調べる予定です。
移植された腎臓を体の免疫系による攻撃から保護するために、移植の前後に治験薬やその他の治療が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳～60歳までの男性または女性
- 1 つのハプロタイプ同一のドナーが特定された生体ドナー腎臓同種移植片の候補。
- 生体ドナーまたは死体移植を最初の移植とする 1 回目または 2 回目の移植。
- 過去の曝露を示すEBVの血清学的検査が陽性。
主な除外基準:
- ABO血液型不適合腎同種移植片。
- 日常的な方法論（AHGおよび/またはELISA）によって評価された、移植前60日以内の抗HLA抗体の証拠
- HIV、B型肝炎コア抗原、C型肝炎ウイルスの検査陽性、またはB型肝炎表面抗原の陽性。
- 心臓駆出率 < 40%、または機能不全の臨床的証拠。
- -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の癌の病歴。
- 移植された腎臓で病気が再発するリスクが高い、根本的な腎疾患の病因（限局性分節性糸球体硬化症、I型またはII型非増殖性糸球体腎炎など）。
- 以前の線量制限放射線療法。
- (a) 肝機能化学検査 (ALT、AST、AP)、(b) ビリルビン、(c) 凝固検査 (PT、PTT) の異常 (臨床検査値の 2 倍を超える) 値。
- 研究者が治験への参加に適合しないと判断した病状の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨髄移植と腎臓移植の併用
リツキシマブ、MEDI-507、全身照射、胸腺照射とそれに続く骨髄および腎臓の同時移植からなるコンディショニング療法
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B細胞枯渇剤
T細胞除去剤
骨髄の枯渇
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制療法の中止に成功
時間枠：5年
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主要エンドポイントは、「生着症候群」や「急性腎障害」を伴わない、一過性の混合キメラ現象と腎同種移植寛容の誘導である。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生着症候群の参加者数
時間枠：5年
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一連の症状として知られる「生着症候群」
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A. Benedict Cosimi, M.D.、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：David Sachs, M.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Cosimi AB, Sachs DH. Preclinical and clinical studies on the induction of renal allograft tolerance through transient mixed chimerism. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Aug;16(4):366-71. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283484b2c.
- Sachs DH, Sykes M, Kawai T, Cosimi AB. Immuno-intervention for the induction of transplantation tolerance through mixed chimerism. Semin Immunol. 2011 Jun;23(3):165-73. doi: 10.1016/j.smim.2011.07.001. Epub 2011 Aug 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。