Vese allograft tolerancia vegyes kimérizmus révén
2021. március 19. frissítette: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány megvizsgálja a haplo-azonos rokon donorból származó kombinált vese- és csontvelő-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát.
Vizsgálati gyógyszert és egyéb kezeléseket adnak a transzplantáció előtt és után, hogy segítsenek megvédeni az átültetett vesét a szervezet immunrendszerének támadásától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-60 éves korig
- Élődonor vese allograft jelöltje, egy haplotípussal azonos donorral.
- Első vagy második transzplantáció élő donorral vagy holttest-transzplantációval, mint első transzplantációval.
- Pozitív EBV szerológiai teszt, amely a múltbeli expozíciót jelzi.
Főbb kizárási kritériumok:
- ABO vércsoport-inkompatibilis vese allograft.
- Az anti-HLA antitest bizonyítéka a transzplantációt megelőző 60 napon belül, rutin módszertannal (AHG és/vagy ELISA) értékelve
- Pozitív teszt: HIV, hepatitis B magantigén vagy hepatitis C vírus, vagy pozitivitás hepatitis B felületi antigénre.
- A szív ejekciós frakciója < 40%, vagy az elégtelenség klinikai bizonyítéka.
- A kórtörténetben előfordult rák, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Alapvető vesebetegség etiológiája, a betegség kiújulásának nagy kockázatával az átültetett vesében (például fokális szegmentális glomerulosclerosis, I. vagy II. típusú nonproliferatív glomerulonephritis).
- Előzetes dóziskorlátozó sugárterápia.
- Kóros (a labornormál kétszerese) értékek (a) májfunkciós kémiák (ALT, AST, AP), (b) bilirubin, (c) koagulációs vizsgálatok (PT, PTT) esetében.
- Bármely olyan egészségügyi állapot megléte, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálatban való részvétellel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált csontvelő- és vesetranszplantáció
Rituximabból, MEDI-507-ből, teljes test besugárzásból, csecsemőmirigy-besugárzásból, majd egyidejű csontvelő- és vesetranszplantációból álló kondicionáló kezelés
|
B-sejt kimerítő szer
T-sejt kimerítő szer
Csontvelő kimerülése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunszuppresszív terápia sikeres visszavonása
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges végpont a tranziens kevert kimérizmus és a vese allograft tolerancia indukálása "beültetési szindróma" vagy "akut vesekárosodás" nélkül.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési szindrómában szenvedők száma
Időkeret: 5 év
|
A „beültetési szindróma” ismert tünetek konstellációja
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Cosimi AB, Sachs DH. Preclinical and clinical studies on the induction of renal allograft tolerance through transient mixed chimerism. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Aug;16(4):366-71. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283484b2c.
- Sachs DH, Sykes M, Kawai T, Cosimi AB. Immuno-intervention for the induction of transplantation tolerance through mixed chimerism. Semin Immunol. 2011 Jun;23(3):165-73. doi: 10.1016/j.smim.2011.07.001. Epub 2011 Aug 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P000822
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .