Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální aloštěpová tolerance prostřednictvím smíšeného chimérismu

19. března 2021 aktualizováno: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost kombinované transplantace ledviny a kostní dřeně od haplo-identického příbuzného dárce. Před a po transplantaci budou podávány zkoumané léky a další léčebné postupy, které pomohou chránit transplantovanou ledvinu před napadením imunitním systémem těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-60 let
  • Kandidát na renální aloštěp od žijícího dárce s identifikovaným dárcem identickým s jedním haplotypem.
  • První nebo druhá transplantace buď od žijícího dárce, nebo transplantace kadaverózního typu jako první transplantace.
  • Pozitivní sérologické testování na EBV indikující minulou expozici.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • ABO renální allograft nekompatibilní s krevní skupinou.
  • Důkaz anti-HLA protilátky během 60 dnů před transplantací podle rutinní metodologie (AHG a/nebo ELISA)
  • Pozitivní testování na: HIV, jádrový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C nebo pozitivita na povrchový antigen hepatitidy B.
  • Srdeční ejekční frakce < 40 % nebo klinický důkaz insuficience.
  • Anamnéza rakoviny jiného než bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Základní etiologie onemocnění ledvin s vysokým rizikem recidivy onemocnění v transplantované ledvině (jako je fokální segmentální glomeruloskleróza, neproliferativní glomerulonefritida typu I nebo II).
  • Předchozí radiační terapie omezující dávku.
  • Abnormální (>2násobek laboratorní normy) hodnoty pro (a) chemické funkce jater (ALT, AST, AP), (b) bilirubin, (c) studie koagulace (PT, PTT).
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí na hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná transplantace kostní dřeně a ledvin
Kondicionační režim sestávající z rituximabu, MEDI-507, celkového ozáření těla, ozáření thymu s následnou současnou transplantací kostní dřeně a ledviny
Lék: Rituximab
B-Cell Depleting Agent
Záření: Thymické ozařování
Lék: MEDI-507
T-cell Depleting Agent
Záření: Celkové ozáření těla
Vyčerpání kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné vysazení imunosupresivní terapie
Časové okno: 5 let
Primárním cílovým parametrem je indukce přechodného smíšeného chimérismu a tolerance renálního aloštěpu bez „syndromu přihojení“ nebo „akutního poškození ledvin“
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se syndromem přihojení
Časové okno: 5 let
Soubor příznaků známý jako "syndrom přihojení"
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P000822

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit