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Nieren-Allotransplantat-Toleranz durch gemischten Chimärismus

19. März 2021 aktualisiert von: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Nieren- und Knochenmarktransplantation von einem haploidentischen verwandten Spender untersucht. Vor und nach der Transplantation werden ein Prüfmedikament und andere Behandlungen verabreicht, um die transplantierte Niere vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Kandidat für ein Lebendspender-Nieren-Allotransplantat mit einem identifizierten, mit einem Haplotyp identischen Spender.
  • Erste oder zweite Transplantation mit entweder einem Lebendspender oder einer Leichentransplantation als erste Transplantation.
  • Positiver serologischer Test auf EBV, was auf eine frühere Exposition hinweist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • ABO-Blutgruppen-inkompatibles Nieren-Allotransplantat.
  • Nachweis von Anti-HLA-Antikörpern innerhalb von 60 Tagen vor der Transplantation gemäß Routinemethode (AHG und/oder ELISA)
  • Positiver Test auf: HIV, Hepatitis-B-Kernantigen oder Hepatitis-C-Virus oder Positivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Herzauswurffraktion < 40 % oder klinischer Hinweis auf eine Insuffizienz.
  • Andere Krebserkrankungen als Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  • zugrunde liegende Ursache einer Nierenerkrankung mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung in der transplantierten Niere (z. B. fokale segmentale Glomerulosklerose, nichtproliferative Glomerulonephritis Typ I oder II).
  • Vorherige dosislimitierende Strahlentherapie.
  • Abnormale (>2-fache Labornormalwerte) Werte für (a) Leberfunktionschemie (ALT, AST, AP), (b) Bilirubin, (c) Gerinnungsstudien (PT, PTT).
  • Das Vorliegen eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Knochenmarks- und Nierentransplantation
Konditionierungsschema bestehend aus Rituximab, MEDI-507, Ganzkörperbestrahlung, Thymusbestrahlung, gefolgt von gleichzeitiger Knochenmarks- und Nierentransplantation
Arzneimittel: Rituximab
B-Zellen abbauendes Mittel
Strahlung: Thymusbestrahlung
Arzneimittel: MEDI-507
T-Zellen abbauendes Mittel
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Knochenmarkschwund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Abbruch der immunsuppressiven Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Induktion eines vorübergehenden gemischten Chimärismus und einer renalen Allotransplantattoleranz ohne „Engraftment-Syndrom“ oder „akute Nierenschädigung“.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Engraftment-Syndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
Symptomkonstellation bekannt als „Engraftment-Syndrom“
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P000822

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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