Munuaissiirteen sietokyky sekakimerismin kautta
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan haplo-identtiseltä luovuttajalta peräisin olevan munuais- ja luuytimen yhdistelmäsiirron turvallisuutta ja tehokkuutta.
Ennen siirtoa ja sen jälkeen annetaan tutkimuslääkitys ja muita hoitoja, jotka auttavat suojaamaan siirrettyä munuaista kehon immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-60 vuotta
- Ehdokas elävän luovuttajan munuaissiirrännälle, jossa on tunnistettu yksi haplotyypin identtinen luovuttaja.
- Ensimmäinen tai toinen siirto joko elävän luovuttajan tai ruumiinsiirron ollessa ensimmäinen siirto.
- Positiivinen serologinen testi EBV:lle, joka osoittaa aiemman altistuksen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- ABO-veriryhmän kanssa yhteensopimaton munuaissiirrännäinen.
- Todisteet anti-HLA-vasta-aineesta 60 päivän aikana ennen elinsiirtoa, arvioituna rutiinimenetelmillä (AHG ja/tai ELISA)
- Positiiviset testit: HIV, hepatiitti B -ydinantigeeni tai hepatiitti C -virus tai positiivisuus hepatiitti B -pinta-antigeenille.
- Sydämen ejektiofraktio < 40 % tai kliininen näyttö vajaatoiminnasta.
- Muu syöpä kuin ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Taustalla oleva munuaissairauden etiologia, jolla on suuri riski taudin uusiutumisesta siirretyssä munuaisessa (kuten fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, tyypin I tai II nonproliferatiivinen glomerulonefriitti).
- Aiempi annosta rajoittava sädehoito.
- Epänormaalit (> 2 kertaa laboratorionormaalit) arvot (a) maksan toimintakemialle (ALT, AST, AP), (b) bilirubiinille, (c) hyytymistutkimuksille (PT, PTT).
- Sellainen sairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimukseen osallistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty luuydin- ja munuaissiirto
Hoito-ohjelma, joka koostuu rituksimabista, MEDI-507:stä, kokonaiskehon säteilytyksestä, kateenkorvan säteilytyksestä, jota seuraa samanaikainen luuytimen ja munuaisensiirto
|
B-soluja tuhoava aine
T-soluja tuhoava aine
Luuytimen ehtyminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunosuppressiivisen hoidon onnistunut lopettaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ohimenevän sekakimerismin ja munuaissiirteen sietokyvyn induktio ilman "siirteen oireyhtymää" tai "akuuttia munuaisvauriota".
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrännäisoireyhtymää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Oireiden yhdistelmä, joka tunnetaan "siirrännäisoireyhtymänä"
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Cosimi AB, Sachs DH. Preclinical and clinical studies on the induction of renal allograft tolerance through transient mixed chimerism. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Aug;16(4):366-71. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283484b2c.
- Sachs DH, Sykes M, Kawai T, Cosimi AB. Immuno-intervention for the induction of transplantation tolerance through mixed chimerism. Semin Immunol. 2011 Jun;23(3):165-73. doi: 10.1016/j.smim.2011.07.001. Epub 2011 Aug 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P000822
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .