Niertransplantaattolerantie door gemengd chimerisme
19 maart 2021 bijgewerkt door: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
In deze studie wordt de veiligheid en effectiviteit onderzocht van een gecombineerde nier- en beenmergtransplantatie van een haplo-identieke verwante donor.
Een onderzoeksmedicatie en andere behandelingen zullen voorafgaand aan en na de transplantatie worden gegeven om de getransplanteerde nier te helpen beschermen tegen aanvallen door het immuunsysteem van het lichaam
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw 18-60 jaar
- Kandidaat voor een niertransplantaat van een levende donor met één geïdentificeerde haplotype-identieke donor.
- Eerste of tweede transplantatie met een levende donor of een kadavertransplantatie als eerste transplantatie.
- Positieve serologische test voor EBV wijst op blootstelling in het verleden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- ABO-bloedgroep-incompatibel niertransplantaat.
- Bewijs van anti-HLA-antilichaam binnen 60 dagen voorafgaand aan transplantatie, zoals beoordeeld door middel van routinemethodologie (AHG en/of ELISA)
- Positief getest op: HIV, hepatitis B-kernantigeen of hepatitis C-virus of positiviteit voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen.
- Cardiale ejectiefractie < 40% of klinisch bewijs van insufficiëntie.
- Geschiedenis van andere kanker dan basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
- Onderliggende etiologie van nierziekte met een hoog risico op terugkeer van de ziekte in de getransplanteerde nier (zoals focale segmentale glomerulosclerose, type I of II niet-proliferatieve glomerulonefritis).
- Voorafgaande dosisbeperkende radiotherapie.
- Abnormale (> 2 keer laboratoriumnormaal) waarden voor (a) leverfunctiechemie (ALT, AST, AP), (b) bilirubine, (c) stollingsonderzoeken (PT, PTT).
- De aanwezigheid van een medische aandoening die de onderzoeker onverenigbaar acht met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde beenmerg- en niertransplantatie
Conditioneringsregime bestaande uit Rituximab, MEDI-507, Total Body Irradiation, Thymic Irradiation gevolgd door gelijktijdige beenmerg- en niertransplantatie
|
B-cel uitputtend middel
T-cel uitputtend middel
Beenmergdepletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle stopzetting van immunosuppressieve therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire eindpunt is inductie van voorbijgaand gemengd chimerisme en niertransplantaattolerantie zonder "implantatiesyndroom" of "acute nierbeschadiging".
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met engraftmentsyndroom
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Constellatie van symptomen bekend "Engraftment Syndrome"
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Cosimi AB, Sachs DH. Preclinical and clinical studies on the induction of renal allograft tolerance through transient mixed chimerism. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Aug;16(4):366-71. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283484b2c.
- Sachs DH, Sykes M, Kawai T, Cosimi AB. Immuno-intervention for the induction of transplantation tolerance through mixed chimerism. Semin Immunol. 2011 Jun;23(3):165-73. doi: 10.1016/j.smim.2011.07.001. Epub 2011 Aug 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000822
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .