Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renal allografttolerans genom blandad chimerism

19 mars 2021 uppdaterad av: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av en kombination av njur- och benmärgstransplantation från en haplo-identisk relaterad donator. En undersökningsmedicin och andra behandlingar kommer att ges före och efter transplantationen för att skydda den transplanterade njuren från att attackeras av kroppens immunsystem

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna 18-60 år
  • Kandidat för ett njurallotransplantat från levande donator med en identisk donator med en haplotyp identifierad.
  • Första eller andra transplantation med antingen en levande donator eller kadavertransplantation som första transplantation.
  • Positivt serologiskt test för EBV som indikerar tidigare exponering.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • ABO-blodgruppsinkompatibelt njurallotransplantat.
  • Bevis på anti-HLA-antikropp inom 60 dagar före transplantation, bedömd med rutinmetod (AHG och/eller ELISA)
  • Positiv testning för: HIV, hepatit B kärnantigen eller hepatit C virus eller positivitet för hepatit B ytantigen.
  • Hjärtutdrivningsfraktion < 40 % eller kliniska tecken på insufficiens.
  • Historik av annan cancer än basalcellscancer i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Underliggande etiologi för njursjukdom med hög risk för sjukdomsåterfall i den transplanterade njuren (såsom fokal segmentell glomeruloskleros, icke-proliferativ glomerulonefrit typ I eller II).
  • Tidigare dosbegränsande strålbehandling.
  • Onormala (>2 gånger labbnormala) värden för (a) leverfunktionskemi (ALT, AST, AP), (b) bilirubin, (c) koagulationsstudier (PT, PTT).
  • Förekomsten av något medicinskt tillstånd som utredaren anser är oförenligt med deltagande i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad benmärgs- och njurtransplantation
Konditioneringsregim bestående av Rituximab, MEDI-507, Total Body Bestrålning, Thymus Bestrålning följt av samtidig benmärgs- och njurtransplantation
Läkemedel: Rituximab
B-cellsutarmningsmedel
Strålning: Thymus bestrålning
Läkemedel: MEDI-507
T-cellsutarmningsmedel
Strålning: Total kroppsbestrålning
Benmärgsutarmning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik utsättning av immunsuppressiv terapi
Tidsram: 5 år
Det primära effektmåttet är induktion av övergående blandad chimerism och renal allotransplantattolerans utan "engraftment syndrome" eller "akut njurskada"
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Engraftment Syndrome
Tidsram: 5 år
Konstellation av symtom kända "Engraftment Syndrome"
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P000822

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera