Tolerancia del aloinjerto renal mediante quimerismo mixto
19 de marzo de 2021 actualizado por: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
Este estudio examinará la seguridad y la eficacia de un trasplante combinado de riñón y médula ósea de un donante emparentado haploidéntico.
Se administrará un medicamento en investigación y otros tratamientos antes y después del trasplante para ayudar a proteger el riñón trasplantado de los ataques del sistema inmunitario del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 60 años
- Candidato para un aloinjerto renal de donante vivo con un donante idéntico de un haplotipo identificado.
- Primer o segundo trasplante con un donante vivo o un trasplante cadavérico como primer trasplante.
- Pruebas serológicas positivas para EBV que indican exposición pasada.
Criterios clave de exclusión:
- Aloinjerto renal incompatible con el grupo sanguíneo ABO.
- Evidencia de anticuerpos anti-HLA dentro de los 60 días previos al trasplante según lo evaluado por la metodología de rutina (AHG y/o ELISA)
- Pruebas positivas para: VIH, antígeno central de la hepatitis B o virus de la hepatitis C o positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
- Fracción de eyección cardíaca < 40% o evidencia clínica de insuficiencia.
- Historial de cáncer que no sea carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Etiología de enfermedad renal subyacente con alto riesgo de recurrencia de la enfermedad en el riñón trasplantado (como glomeruloesclerosis focal y segmentaria, glomerulonefritis no proliferativa tipo I o II).
- Radioterapia limitante de dosis previa.
- Valores anormales (>2 veces los valores normales de laboratorio) para (a) análisis químicos de la función hepática (ALT, AST, AP), (b) bilirrubina, (c) estudios de coagulación (PT, PTT).
- La presencia de cualquier condición médica que el investigador considere incompatible con la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante combinado de médula ósea y riñón
Régimen de acondicionamiento que consiste en Rituximab, MEDI-507, Irradiación corporal total, Irradiación tímica seguida de trasplante simultáneo de médula ósea y riñón
|
Agente de agotamiento de células B
Agente de agotamiento de células T
Agotamiento de la médula ósea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retiro exitoso de la terapia inmunosupresora
Periodo de tiempo: 5 años
|
El criterio principal de valoración es la inducción de quimerismo mixto transitorio y tolerancia al aloinjerto renal sin "síndrome de injerto" o "lesión renal aguda"
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con síndrome de injerto
Periodo de tiempo: 5 años
|
Constelación de síntomas conocidos como "Síndrome de Injerto"
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Cosimi AB, Sachs DH. Preclinical and clinical studies on the induction of renal allograft tolerance through transient mixed chimerism. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Aug;16(4):366-71. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283484b2c.
- Sachs DH, Sykes M, Kawai T, Cosimi AB. Immuno-intervention for the induction of transplantation tolerance through mixed chimerism. Semin Immunol. 2011 Jun;23(3):165-73. doi: 10.1016/j.smim.2011.07.001. Epub 2011 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P000822
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .