Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal allograft-tolerance gennem blandet kimærisme

19. marts 2021 opdateret af: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af nyre- og knoglemarvstransplantation fra en haplo-identisk relateret donor. En undersøgelsesmedicin og andre behandlinger vil blive givet før og efter transplantationen for at hjælpe med at beskytte den transplanterede nyre mod at blive angrebet af kroppens immunsystem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-60 år
  • Kandidat til en nyreallograft fra levende donor med en identisk donor med én haplotype identificeret.
  • Første eller anden transplantation med enten en levende donor eller kadavertransplantation som den første transplantation.
  • Positiv serologisk test for EBV, der indikerer tidligere eksponering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • ABO blodgruppe-inkompatibelt nyre-allograft.
  • Bevis på anti-HLA-antistof inden for 60 dage før transplantation vurderet ved rutinemetodologi (AHG og/eller ELISA)
  • Positiv test for: HIV, hepatitis B-kerneantigen eller hepatitis C-virus eller positivitet for hepatitis B-overfladeantigen.
  • Hjerteudstødningsfraktion < 40 % eller klinisk tegn på insufficiens.
  • Anamnese med anden cancer end basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Underliggende nyresygdomsætiologi med høj risiko for sygdomsgentagelse i den transplanterede nyre (såsom fokal segmentel glomerulosklerose, type I eller II nonproliferativ glomerulonefritis).
  • Forudgående dosisbegrænsende strålebehandling.
  • Unormale (>2 gange laboratorienormale) værdier for (a) leverfunktionskemi (ALT, AST, AP), (b) bilirubin, (c) koagulationsundersøgelser (PT, PTT).
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for uforenelig med deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret knoglemarvs- og nyretransplantation
Konditioneringsregime bestående af Rituximab, MEDI-507, total kropsbestråling, thymusbestråling efterfulgt af samtidig knoglemarvs- og nyretransplantation
Medicin: Rituximab
B-celledepleteringsmiddel
Stråling: Thymus bestråling
Medicin: MEDI-507
T-celledepleteringsmiddel
Stråling: Total kropsbestråling
Knoglemarvsudtømning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld tilbagetrækning af immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunkt er induktion af forbigående blandet kimærisme og renal allograft-tolerance uden "engraftment-syndrom" eller "akut nyreskade"
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med engraftment syndrom
Tidsramme: 5 år
Konstellation af symptomer kendt "Engraftment Syndrome"
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner