- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01780454
혼합 키메라 현상을 통한 신장 동종이식 내성
2021년 3월 19일 업데이트: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
이 연구는 haplo-identical 관련 기증자로부터 조합된 신장 및 골수 이식의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다.
이식된 신장이 신체의 면역 체계에 의해 공격받지 않도록 보호하기 위해 이식 전과 후에 연구 약물 및 기타 치료가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18~60세 남성 또는 여성
- 하나의 일배체형 동일한 기증자가 확인된 생체 기증자 신장 동종이식 후보.
- 생체 기증자 또는 사체 이식을 첫 번째 이식으로 사용하는 첫 번째 또는 두 번째 이식.
- 과거 노출을 나타내는 EBV에 대한 양성 혈청 검사.
주요 제외 기준:
- ABO 혈액형 부적합 신장 동종이식.
- 일상적인 방법론(AHG 및/또는 ELISA)에 의해 평가된 이식 전 60일 이내에 항-HLA 항체의 증거
- 다음에 대한 양성 검사: HIV, B형 간염 핵심 항원 또는 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성.
- 심장 박출률 < 40% 또는 불충분의 임상적 증거.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이외의 암 병력.
- 이식된 신장에서 질병 재발 위험이 높은 기저 신장 질환 병인(예: 국소 분절 사구체 경화증, 유형 I 또는 II 비증식성 사구체신염).
- 이전 선량 제한 방사선 요법.
- (a) 간 기능 화학(ALT, AST, AP), (b) 빌리루빈, (c) 응고 연구(PT, PTT)에 대한 비정상(실험실 정상의 2배 이상) 값.
- 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 복합 골수 및 신장 이식
Rituximab, MEDI-507, 전신 방사선 조사, 흉선 방사선 조사 후 동시 골수 및 신장 이식으로 구성된 컨디셔닝 요법
|
B 세포 고갈제
T 세포 고갈제
골수 고갈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
면역억제 요법의 성공적인 철회
기간: 5 년
|
1차 종점은 "생착 증후군" 또는 "급성 신장 손상" 없이 일시적인 혼합 키메라증 및 신장 동종이식 내성의 유도입니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
생착증후군 참가자 수
기간: 5 년
|
"생착 증후군"으로 알려진 증상의 별자리
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Cosimi AB, Sachs DH. Preclinical and clinical studies on the induction of renal allograft tolerance through transient mixed chimerism. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Aug;16(4):366-71. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283484b2c.
- Sachs DH, Sykes M, Kawai T, Cosimi AB. Immuno-intervention for the induction of transplantation tolerance through mixed chimerism. Semin Immunol. 2011 Jun;23(3):165-73. doi: 10.1016/j.smim.2011.07.001. Epub 2011 Aug 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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