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Tolleranza dell'allotrapianto renale attraverso il chimerismo misto

19 marzo 2021 aggiornato da: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di un trapianto combinato di rene e midollo osseo da un donatore correlato aplo-identico. Verranno somministrati un farmaco sperimentale e altri trattamenti prima e dopo il trapianto per proteggere il rene trapiantato dall'attacco del sistema immunitario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Candidato per un allotrapianto renale da donatore vivente con identificato un donatore identico a un aplotipo.
  • Primo o secondo trapianto con trapianto da donatore vivente o da cadavere come primo trapianto.
  • Test sierologico positivo per EBV che indica un'esposizione passata.

Criteri chiave di esclusione:

  • Allotrapianto renale incompatibile con gruppo sanguigno ABO.
  • Evidenza di anticorpi anti-HLA entro 60 giorni prima del trapianto valutata mediante metodologia di routine (AHG e/o ELISA)
  • Test positivo per: HIV, antigene core dell'epatite B o virus dell'epatite C o positività per l'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Frazione di eiezione cardiaca < 40% o evidenza clinica di insufficienza.
  • Storia di cancro diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma in situ della cervice.
  • Eziologia sottostante della malattia renale con un alto rischio di recidiva della malattia nel rene trapiantato (come glomerulosclerosi segmentale focale, glomerulonefrite non proliferativa di tipo I o II).
  • Precedente radioterapia dose-limitante.
  • Valori anormali (> 2 volte il valore normale di laboratorio) per (a) esami chimici della funzionalità epatica (ALT, AST, AP), (b) bilirubina, (c) studi di coagulazione (PT, PTT).
  • La presenza di qualsiasi condizione medica che l'investigatore ritenga incompatibile con la partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto combinato di midollo osseo e rene
Regime di condizionamento costituito da Rituximab, MEDI-507, Total Body Irradiation, Thymic Irradiation seguito da trapianto simultaneo di midollo osseo e rene
Droga: Rituximab
Agente di deplezione delle cellule B
Radiazione: Irradiazione timica
Droga: MEDI-507
Agente di deplezione delle cellule T
Radiazione: Irradiazione corporea totale
Deplezione del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sospensione riuscita della terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario è l'induzione del chimerismo misto transitorio e della tolleranza dell'allotrapianto renale senza "sindrome da attecchimento" o "danno renale acuto"
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindrome da attecchimento
Lasso di tempo: 5 anni
Costellazione di sintomi noti "Sindrome da attecchimento"
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P000822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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