Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal allograft-toleranse gjennom blandet kimærisme

19. mars 2021 oppdatert av: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
Denne studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til en kombinasjon av nyre- og benmargstransplantasjon fra en haplo-identisk relatert donor. En undersøkelsesmedisin og andre behandlinger vil bli gitt før og etter transplantasjonen for å beskytte den transplanterte nyren fra å bli angrepet av kroppens immunsystem

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-60 år
  • Kandidat for en nyreallograft fra levende donor med en identisk donor med én haplotype identifisert.
  • Første eller andre transplantasjon med enten en levende donor eller kadavertransplantasjon som første transplantasjon.
  • Positiv serologisk testing for EBV som indikerer tidligere eksponering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • ABO-blodgruppe-inkompatibel nyre-allograft.
  • Bevis på anti-HLA-antistoff innen 60 dager før transplantasjon, vurdert ved rutinemetodikk (AHG og/eller ELISA)
  • Positiv testing for: HIV, hepatitt B kjerneantigen eller hepatitt C-virus eller positivitet for hepatitt B overflateantigen.
  • Hjerteejeksjonsfraksjon < 40 % eller kliniske tegn på insuffisiens.
  • Anamnese med annen kreft enn basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Underliggende nyresykdomsetiologi med høy risiko for tilbakefall av sykdom i den transplanterte nyren (som fokal segmentell glomerulosklerose, type I eller II nonproliferativ glomerulonefritt).
  • Tidligere dosebegrensende strålebehandling.
  • Unormale (>2 ganger lab-normale) verdier for (a) leverfunksjonskjemi (ALT, AST, AP), (b) bilirubin, (c) koagulasjonsstudier (PT, PTT).
  • Tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert benmargs- og nyretransplantasjon
Kondisjonsregime bestående av Rituximab, MEDI-507, total kroppsbestråling, thymusbestråling etterfulgt av samtidig benmargs- og nyretransplantasjon
Legemiddel: Rituximab
B-celledepleteringsmiddel
Stråling: Thymus bestråling
Legemiddel: MEDI-507
T-celle-depleting agent
Stråling: Total kroppsbestråling
Utarming av benmarg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket tilbaketrekking av immunsuppressiv terapi
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunktet er induksjon av forbigående blandet kimerisme og renal allograft-toleranse uten "engraftment syndrome" eller "akutt nyreskade"
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Engraftment Syndrome
Tidsramme: 5 år
Konstellasjon av symptomer kjent "Engraftment Syndrome"
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P000822

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere