Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja aloprzeszczepu nerki poprzez mieszany chimeryzm

19 marca 2021 zaktualizowane przez: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
Badanie to zbada bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji przeszczepu nerki i szpiku kostnego od haplo-identycznego spokrewnionego dawcy. Badany lek i inne metody leczenia zostaną podane przed i po przeszczepie, aby pomóc chronić przeszczepioną nerkę przed atakiem układu odpornościowego organizmu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat
  • Kandydat na alloprzeszczep nerki od żywego dawcy ze zidentyfikowanym dawcą o jednym haplotypie.
  • Pierwszy lub drugi przeszczep z żywym dawcą lub przeszczep ze zwłok jako pierwszy przeszczep.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na EBV wskazujący na ekspozycję w przeszłości.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Alloprzeszczep nerki niezgodny z grupą krwi ABO.
  • Dowody na obecność przeciwciał anty-HLA w ciągu 60 dni przed przeszczepem, oceniane za pomocą rutynowej metodologii (AHG i/lub ELISA)
  • Pozytywny wynik testu na obecność: HIV, antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Frakcja wyrzutowa serca < 40% lub kliniczne objawy niewydolności.
  • Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Podstawowa etiologia choroby nerek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby w przeszczepionej nerce (taka jak ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych, nieproliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek typu I lub II).
  • Wcześniejsza radioterapia ograniczająca dawkę.
  • Nieprawidłowe (>2 razy normalne wartości laboratoryjne) wartości (a) badań biochemicznych czynności wątroby (ALT, AST, AP), (b) bilirubiny, (c) badań krzepnięcia (PT, PTT).
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, którą badacz uzna za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączony przeszczep szpiku kostnego i nerki
Schemat kondycjonowania składający się z rytuksymabu, MEDI-507, naświetlania całego ciała, naświetlania grasicy, a następnie jednoczesnego przeszczepu szpiku kostnego i nerki
Lek: Rytuksymab
Środek niszczący komórki B
Promieniowanie: Promieniowanie grasicy
Lek: MEDI-507
Środek niszczący komórki T
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Wyczerpanie szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne wycofanie terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest indukcja przejściowego mieszanego chimeryzmu i tolerancji alloprzeszczepu nerki bez „zespołu wszczepienia” lub „ostrego uszkodzenia nerek”
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zespołem wszczepienia
Ramy czasowe: 5 lat
Konstelacja objawów znana jako „syndrom wszczepienia”
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P000822

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj