Tolerância ao Aloenxerto Renal Através de Quimerismo Misto
19 de março de 2021 atualizado por: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
Este estudo examinará a segurança e a eficácia de um transplante combinado de rim e medula óssea de um doador aparentado haplo-idêntico.
Uma medicação experimental e outros tratamentos serão administrados antes e depois do transplante para ajudar a proteger o rim transplantado de ser atacado pelo sistema imunológico do corpo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino 18-60 anos de idade
- Candidato a um aloenxerto renal de doador vivo com um doador idêntico de um haplótipo identificado.
- Primeiro ou segundo transplante com doador vivo ou transplante cadavérico como primeiro transplante.
- Teste sorológico positivo para EBV indicando exposição passada.
Principais Critérios de Exclusão:
- Aloenxerto renal incompatível com grupo sanguíneo ABO.
- Evidência de anticorpo anti-HLA 60 dias antes do transplante, conforme avaliado por metodologia de rotina (AHG e/ou ELISA)
- Teste positivo para: HIV, antígeno central da hepatite B ou vírus da hepatite C ou positividade para antígeno de superfície da hepatite B.
- Fração de ejeção cardíaca < 40% ou evidência clínica de insuficiência.
- História de câncer diferente de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Etiologia subjacente da doença renal com alto risco de recorrência da doença no rim transplantado (como glomeruloesclerose segmentar focal, glomerulonefrite não proliferativa tipo I ou II).
- Radioterapia prévia com limitação de dose.
- Valores anormais (> 2 vezes o normal do laboratório) para (a) químicas da função hepática (ALT, AST, AP), (b) bilirrubina, (c) estudos de coagulação (PT, PTT).
- A presença de qualquer condição médica que o investigador considere incompatível com a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante combinado de medula óssea e rim
Regime de condicionamento consistindo em Rituximab, MEDI-507, Total Body Irradiation, Thymic Irradiation seguido por transplante simultâneo de medula óssea e rim
|
Agente Depletor de Células B
Agente Depletor de Células T
Depleção da Medula Óssea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retirada bem-sucedida da terapia imunossupressora
Prazo: 5 anos
|
O endpoint primário é a indução de quimerismo misto transitório e tolerância ao aloenxerto renal sem "síndrome do enxerto" ou "lesão renal aguda"
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com síndrome de enxerto
Prazo: 5 anos
|
Constelação de sintomas conhecida como "Síndrome do Enxerto"
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Cosimi AB, Sachs DH. Preclinical and clinical studies on the induction of renal allograft tolerance through transient mixed chimerism. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Aug;16(4):366-71. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283484b2c.
- Sachs DH, Sykes M, Kawai T, Cosimi AB. Immuno-intervention for the induction of transplantation tolerance through mixed chimerism. Semin Immunol. 2011 Jun;23(3):165-73. doi: 10.1016/j.smim.2011.07.001. Epub 2011 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P000822
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