Переносимость почечного аллотрансплантата за счет смешанного химеризма
19 марта 2021 г. обновлено: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность комбинированной трансплантации почки и костного мозга от гаплоидентичного родственного донора.
Исследуемое лекарство и другие методы лечения будут даны до и после трансплантации, чтобы помочь защитить пересаженную почку от атаки иммунной системы организма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина 18-60 лет
- Кандидат на почечный аллотрансплантат от живого донора с идентифицированным донором, идентичным одному гаплотипу.
- Первая или вторая трансплантация либо от живого донора, либо от трупного трансплантата в качестве первой трансплантации.
- Положительный серологический тест на ВЭБ, указывающий на воздействие в прошлом.
Ключевые критерии исключения:
- Почечный аллотрансплантат, несовместимый с группой крови ABO.
- Наличие анти-HLA-антител в течение 60 дней до трансплантации по стандартной методике (AHG и/или ELISA)
- Положительный результат тестирования на: ВИЧ, ядерный антиген гепатита В или вирус гепатита С или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В.
- Фракция сердечного выброса < 40% или клинические признаки недостаточности.
- Рак в анамнезе, кроме базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
- Основное заболевание почечной этиологии с высоким риском рецидива заболевания в трансплантированной почке (например, фокально-сегментарный гломерулосклероз, непролиферативный гломерулонефрит I или II типа).
- Предшествующая дозолимитирующая лучевая терапия.
- Аномальные (более чем в 2 раза выше нормы) значения для (а) биохимических показателей функции печени (АЛТ, АСТ, ЩФ), (б) билирубина, (в) исследований коагуляции (ПВ, АЧТВ).
- Наличие любого медицинского состояния, которое следователь сочтет несовместимым с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная трансплантация костного мозга и почки
Режим кондиционирования, состоящий из ритуксимаба, MEDI-507, облучения всего тела, облучения тимуса с последующей одновременной трансплантацией костного мозга и почки
|
Агент истощения В-клеток
Агент, разрушающий Т-клетки
Истощение костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная отмена иммуносупрессивной терапии
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой является индукция транзиторного смешанного химеризма и толерантности к почечному аллотрансплантату без «синдрома приживления» или «острой почечной недостаточности».
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с синдромом приживления
Временное ограничение: 5 лет
|
Созвездие симптомов, известное как «синдром приживления».
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Cosimi AB, Sachs DH. Preclinical and clinical studies on the induction of renal allograft tolerance through transient mixed chimerism. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Aug;16(4):366-71. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283484b2c.
- Sachs DH, Sykes M, Kawai T, Cosimi AB. Immuno-intervention for the induction of transplantation tolerance through mixed chimerism. Semin Immunol. 2011 Jun;23(3):165-73. doi: 10.1016/j.smim.2011.07.001. Epub 2011 Aug 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P000822
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .