通过混合嵌合体的肾同种异体移植物耐受性
2021年3月19日 更新者：David Sachs M.D.、Massachusetts General Hospital
本研究将检查来自单倍相同相关供体的肾脏和骨髓联合移植的安全性和有效性。
移植前后将给予研究药物和其他治疗，以帮助保护移植的肾脏免受身体免疫系统的攻击
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 18-60岁的男性或女性
- 确定了具有单倍型相同供体的活体供体肾同种异体移植物的候选者。
- 以活体供体或尸体移植作为第一次移植的第一次或第二次移植。
- EBV 血清学检测阳性表明过去曾接触过。
关键排除标准：
- ABO 血型不相容的同种异体移植肾。
- 通过常规方法（AHG 和/或 ELISA）评估的移植前 60 天内抗 HLA 抗体的证据
- 阳性检测：HIV、乙型肝炎核心抗原或丙型肝炎病毒或乙型肝炎表面抗原阳性。
- 心脏射血分数 < 40% 或功能不全的临床证据。
- 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外的癌症病史。
- 潜在的肾脏疾病病因与移植肾疾病复发的高风险（如局灶节段性肾小球硬化、I 型或 II 型非增殖性肾小球肾炎）。
- 先前的剂量限制性放射治疗。
- (a) 肝功能化学（ALT、AST、AP）、（b）胆红素、（c）凝血研究（PT、PTT）的异常值（>2 倍实验室正常值）。
- 存在研究者认为不适合参与试验的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：骨髓和肾脏联合移植
预处理方案包括利妥昔单抗、MEDI-507、全身照射、胸腺照射，然后同时进行骨髓和肾移植
|
B 细胞耗竭剂
T 细胞耗竭剂
骨髓耗竭
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功撤除免疫抑制治疗
大体时间：5年
|
主要终点是在没有“植入综合征”或“急性肾损伤”的情况下诱导短暂的混合嵌合体和肾同种异体移植物耐受
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有植入综合征的参与者人数
大体时间：5年
|
称为“移植综合症”的一系列症状
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A. Benedict Cosimi, M.D.、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：David Sachs, M.D.、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Cosimi AB, Sachs DH. Preclinical and clinical studies on the induction of renal allograft tolerance through transient mixed chimerism. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Aug;16(4):366-71. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283484b2c.
- Sachs DH, Sykes M, Kawai T, Cosimi AB. Immuno-intervention for the induction of transplantation tolerance through mixed chimerism. Semin Immunol. 2011 Jun;23(3):165-73. doi: 10.1016/j.smim.2011.07.001. Epub 2011 Aug 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.