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虚血性脳卒中回復期の症状を改善する漢方薬顆粒の動的併用療法

2014年12月16日 更新者:Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences

虚血性脳卒中の回復期の症状を改善するための、伝統的な中国医学の正侯症候群の鑑別に基づく漢方薬顆粒の動的併用療法:パイロット研究

虚血性脳卒中の回復期の症状を改善するための、伝統的な中国医学の理論による症候群(「正法」)の鑑別に基づいた漢方薬顆粒処方(方治)の動的併用療法の効果を評価し、確立することこの試験の結果による「Zhenghou」の薬力学モデル。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ~ 75 歳。
  • CTまたはMRIスキャンで確認された、言語、運動機能、認知および/または注視、視覚または無視の障害として定義される測定可能な神経障害を引き起こす虚血性脳卒中の臨床診断。
  • 虚血性脳卒中における漢方症状のスコアが「Qixue」と「Xueyu」の両方で7以上であるため、「Qixu-Xueyu Zheng」(気欠乏および瘀血症候群)の臨床診断が行われます。
  • 症状発現後15日から60日。
  • 脳前方循環閉塞の臨床診断。
  • 4≦NIHSS<20。
  • 患者は自発的に参加し、書面による患者のインフォームドコンセントに署名する意思があります。

除外基準:

  • 一過性脳虚血発作
  • 6か月以内の頭蓋内出血(ICH)の証拠
  • CTまたはMRIスキャンによる他の脳疾患(例:血管奇形、腫瘍、膿瘍、多発性硬化症など)の証拠。
  • 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠検査結果が陽性の女性、または最近6か月以内に妊娠を希望している女性。
  • 生理中の女性。
  • これらの漢方薬に対するアレルギーの既知の既往歴、またはアレルギーの疑いがある。
  • 心房細動を合併します。
  • 糖尿病の治療中、または重度の心脳血管疾患を合併している場合、空腹時血糖値が8 mmol / l以上である(例、糖尿病)。 高脂血症、1日4回以上の狭心症発作を伴う冠状動脈性心疾患)。
  • ALTまたはASTの値が正常値の1.5倍を超える肝機能障害。
  • 血清クレアチニン値が正常値を超える腎機能障害。
  • 四肢の運動機能に影響を与える、以前に障害のある患者、または変形性関節症を合併している患者。
  • 医師と協力できない精神障害のある方
  • アルコール中毒または薬物乱用の疑い。
  • 重度の合併症がある場合は、症状がさらに複雑になる可能性があり、研究者によって評価されます。
  • -他の治験に参加している、または最近3か月以内に他の治験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイナミック漢方顆粒配合
標準的な医療に基づいて、経験豊富な統合医療医師が正侯症候群の症状を評価した後、患者は10種類の漢方薬から選択される漢方薬顆粒製剤を1日2回、4週間併用療法を受けなければなりません。黄斉(レンゲの根)3グラム、人参(高麗人参)2グラム、当帰(アンジェリカ・シネンシス)2.5グラム、丹参(サルビア・ミルティオルリザ)2グラム、ディロン(ジオサウルス)2グラムを含む各種漢方薬顆粒、 3グラムの七沙王(Radix Paeoniae Rubra)、2グラムの紅花(ベニバナ)、2グラムの川雄(Rhizoma Chuanxiong)、2グラムの三七(Radix Notoginseng)、3グラムのシュディファン(Radix Rehmanniae Preparata)。 漢方薬の顆粒配合は、鄭侯の分化に応じて毎週変更することができます。
経験豊富な統合医療医師が正侯症候群(正侯症候群)の症状を評価した後、患者には10種類の漢方薬顆粒から選択し、症状に応じて毎週変更する漢方薬顆粒製剤を1日2回、4週間投与する必要があります。患者の症候群 (Zhenghou) の鑑別。
標準医療は、登録されているすべての患者に対する基本的な治療であり、アスピリン 1 日あたり 75 ~ 100 mg の投与、標準的なリハビリテーション訓練、原疾患の治療などが含まれます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プロセスは実験群と同じですが、対応するプラセボ顆粒を漢方薬顆粒と順番に使用する必要があります。
標準医療は、登録されているすべての患者に対する基本的な治療であり、アスピリン 1 日あたり 75 ~ 100 mg の投与、標準的なリハビリテーション訓練、原疾患の治療などが含まれます。
10 種類の対応するプラセボ顆粒は、それぞれ対応する漢方薬顆粒と外観、味、香りが類似していました。 プラセボ群の介入プロセスは漢方薬顆粒製剤群と同様です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
伝統的な中国医学の理論による「Qixu-Xueyu Zheng」(気虚および瘀血症候群)の28日目の症状スケール
時間枠:28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バーテルインデックス
時間枠:0日目。 7日目。 14日目。 21日目。 28日目。発症90日目
0日目。 7日目。 14日目。 21日目。 28日目。発症90日目
修正されたランキンスケール
時間枠:0日目。 7日目。 14日目。 21日目。 28日目。発症90日目
0日目。 7日目。 14日目。 21日目。 28日目。発症90日目
NIHストロークスケール(NIHSS)
時間枠:0日目。 7日目。 14日目。 21日目。 28日目。発症90日目
0日目。 7日目。 14日目。 21日目。 28日目。発症90日目
EQ-5Dスケール
時間枠:0日目。 7日目。 14日目。 21日目。 28日目。発症90日目
0日目。 7日目。 14日目。 21日目。 28日目。発症90日目
90日目の全体的な死亡率
時間枠:発症90日目
発症90日目
再発性脳卒中の発生率
時間枠:今回は発症後90日目
今回は発症後90日目
新たに発症した血管イベントの発生率
時間枠:今回は発症後90日目
今回は発症後90日目
有害事象(AE)および重篤なAEの発生率
時間枠:発症0日目から90日目まで
発症0日目から90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Zhong Wang, Dr.、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 主任研究者:Jun Liu, Dr.、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • スタディディレクター:Guang-qi Zhu、The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月16日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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