Dinamikus kombinációs terápia kínai gyógynövénygranulátumokkal az ischaemiás stroke lábadozó fázisának tüneteinek javítására
2014. december 16. frissítette: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Dinamikus kombinált terápia kínai gyógynövénygranulátumokkal a hagyományos kínai orvoslás szindróma (Zhenghou) differenciálása alapján az ischaemiás stroke lábadozó szakaszában a tünetek javítására: kísérleti tanulmány
A hagyományos kínai orvoslás elmélete szerint értékelni a dinamikus kombinációs terápia hatását a kínai gyógynövény granulátum formulára (Fangji) a szindrómák differenciálódásán ("Zhenghou") az ischaemiás stroke lábadozó szakaszában jelentkező tünetek enyhítésére, a "Zhenghou" farmakodinámiás modellje ennek a vizsgálatnak az eredményei szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-75 év.
- Mérhető neurológiai hiányt okozó ischaemiás stroke klinikai diagnózisa, amelyet a nyelv, a motoros funkció, a kognitív és/vagy a tekintet, a látás vagy az elhanyagolás károsodásaként határoznak meg, CT vagy MRI vizsgálattal megerősítve.
- A "Qixu-Xueyu Zheng" (Qi-hiány és vérpangásszindróma) klinikai diagnózisa a kínai orvoslás tüneteinek pontszámai alapján ischaemiás stroke esetén a "Qixue" és a "Xueyu" ≥ 7-re skálázódik.
- 15 naptól 60 napig a tünetek megjelenése után.
- Az agy elülső keringési obstrukciójának klinikai diagnózisa.
- 4≤NIHSS<20.
- A beteg önkéntesen hajlandó részt venni, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Kizárási kritériumok:
- Átmeneti ischaemiás roham
- Az intracranialis vérzés (ICH) bizonyítéka 6 hónap alatt
- Egyéb agyi betegségek (pl. vaszkuláris malformáció, daganat, tályog vagy sclerosis multiplex stb.) bizonyítéka a CT vagy MRI vizsgálaton.
- Terhes, szoptató nő vagy a terhességi teszt pozitív eredménye, vagy olyan nők, akik az elmúlt 6 hónapban teherbe szeretnének esni.
- Menstruáció alatt álló nő.
- Ismert allergia vagy feltételezett allergia ezekre a kínai gyógynövényekre.
- Pitvarfibrillációval komplikált.
- Éhgyomri vércukorszint ≥8 mmol/l cukorbetegség kezelése alatt vagy súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségekkel (pl. hiperlipémia, szívkoszorúér-betegség anginás rohammal naponta ≥ 4 alkalommal).
- Májfunkció károsodás, amelynek ALT vagy AST értéke meghaladja a normál érték 1,5-szeresét.
- Veseműködési zavar, ahol a szérum kreatinin értéke meghaladja a normál értéket.
- Korábban rokkant vagy komplikált osteoarthropathiában szenvedő betegek, amelyek befolyásolják a végtagok motoros funkcióját.
- Mentális zavarral, amely nem tud együttműködni az orvossal
- Feltehetően alkohol- vagy kábítószer-függőség.
- Súlyos szövődményekkel, amelyek bonyolultabbá teszik az állapotot a vizsgáló értékelése szerint.
- Olyan beteg, aki más vizsgálatokban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban más vizsgálatokban vett részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dinamikus kínai gyógynövény granulátum formula
A szokásos orvosi ellátás alapján, a szindróma (Zhenghou) stílusának egy tapasztalt integratív orvos általi értékelése után a betegeknek napi kétszer 4 héten keresztül kombinált terápiát kell kapniuk kínai gyógynövény granulátum formulából, amelyet 10 közül kell kiválasztani. különféle kínai gyógynövény-granulátumok, köztük 3 gramm Huangqi (Astragalus gyökér), 2 gramm Renshen (ginzeng), 2,5 gramm Danggui (Angelica sinensis), 2 gramm Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 gramm Dilong (Geosaurus), 3 gramm Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 gramm Honghua (pórsáfrány), 2 gramm Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 gramm Sanqi (Radix Notoginseng), 3 gramm Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata).
A kínai gyógynövény-granulátum formula hetente változtatható a Zhenghou megkülönböztetésének megfelelően.
|
A szindróma (Zhenghou) stílusának tapasztalt integratív orvos általi értékelése után a betegeknek napi kétszer 4 héten keresztül kínai gyógynövény granulátum formulát kell adni, amelyet 10 féle kínai gyógynövény granulátum közül kell kiválasztani és hetente cserélni a betegek szindrómáinak differenciálása (Zhenghou).
A szokásos orvosi ellátás minden beiratkozott beteg alapkezelése, beleértve a napi 75-100 mg aszpirint, a szokásos rehabilitációs képzést, az elsődleges betegségeik kezelését stb.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az eljárás megegyezik a kísérleti karral, azzal a különbséggel, hogy a megfelelő placebo granulátumnak kínai gyógynövény granulátumnak kell lennie.
|
A szokásos orvosi ellátás minden beiratkozott beteg alapkezelése, beleértve a napi 75-100 mg aszpirint, a szokásos rehabilitációs képzést, az elsődleges betegségeik kezelését stb.
A 10 féle párosított placebo granulátum megjelenése, íze, illata hasonló volt a megfelelő kínai gyógynövény granulátumokhoz.
A placebo-csoport beavatkozási folyamata hasonló a kínai gyógynövény-granulátum-formula csoportéhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A "Qixu-Xueyu Zheng" (Qi-hiány és vérpangás szindróma) tünetskálája a hagyományos kínai orvoslás elmélete szerint a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bathel Index
Időkeret: Nap0; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 28. nap; 90. nap a kezdet után
|
Nap0; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 28. nap; 90. nap a kezdet után
|
|
módosított Rankin-skála
Időkeret: Nap0; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 28. nap; 90. nap a kezdet után
|
Nap0; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 28. nap; 90. nap a kezdet után
|
|
NIH stroke skála (NIHSS)
Időkeret: 0. nap; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 28. nap; 90. nap a kezdet után
|
0. nap; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 28. nap; 90. nap a kezdet után
|
|
EQ-5D skála
Időkeret: Nap0; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 28. nap; 90. nap a kezdet után
|
Nap0; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 28. nap; 90. nap a kezdet után
|
|
Összesített halálozás a 90. napon
Időkeret: 90. nap a kezdet után
|
90. nap a kezdet után
|
|
A visszatérő stroke előfordulása
Időkeret: 90. nap az idő kezdete után
|
90. nap az idő kezdete után
|
|
Újonnan fellépő vaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 90. nap az idő kezdete után
|
90. nap az idő kezdete után
|
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a kezdetet követő 90. napig
|
A 0. naptól a kezdetet követő 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Kutatásvezető: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Tanulmányi igazgató: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- Lábadozás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZYPF-201212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .