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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01780480
Thérapie combinée dynamique sur les granules de plantes chinoises pour améliorer les symptômes de la phase de convalescence de l'AVC ischémique
16 décembre 2014 mis à jour par: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Thérapie combinée dynamique sur les granules de plantes chinoises basée sur la différenciation du syndrome (Zhenghou) de la médecine traditionnelle chinoise pour améliorer les symptômes de la phase de convalescence de l'AVC ischémique : une étude pilote
Évaluer l'effet de la thérapie combinée dynamique sur la formule de granulés à base de plantes chinoises (Fangji) basée sur la différenciation des syndromes ("Zhenghou") selon la théorie de la médecine traditionnelle chinoise pour améliorer les symptômes dans la phase de convalescence de l'AVC ischémique, et établir le modèle pharmacodynamique de "Zhenghou" selon les résultats de cet essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 75 ans.
- Diagnostic clinique d'AVC ischémique entraînant un déficit neurologique mesurable défini comme une altération du langage, de la fonction motrice, de la cognition et/ou du regard, de la vision ou de la négligence, confirmé par un scanner ou une IRM.
- Diagnostic clinique de "Qixu-Xueyu Zheng" (déficit de Qi et syndrome de stase sanguine) car les scores des symptômes de la médecine chinoise s'échelonnent dans l'AVC ischémique sur "Qixue" et "Xueyu" ≥ 7.
- 15 jours à 60 jours après le début des symptômes.
- Diagnostic clinique d'obstruction de la circulation cérébrale antérieure.
- 4≤NIHSS<20.
- Le patient est disposé à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit du patient.
Critère d'exclusion:
- Accident ischémique transitoire
- Preuve d'hémorragie intracrânienne (ICH) en 6 mois
- Preuve d'autres maladies cérébrales (par exemple, malformation vasculaire, tumeur, abcès ou sclérose en plaques, etc.) sur le scanner ou l'IRM.
- Femme avec grossesse, allaitement ou résultat positif d'un test de grossesse, ou femmes qui souhaitent être enceintes au cours des 6 derniers mois.
- Femme qui est sous la période menstruelle.
- Antécédents connus d'allergie ou suspicion d'allergie à ces herbes chinoises.
- Compliqué de fibrillation auriculaire.
- Glycémie à jeun ≥8 mmol/l sous traitement du diabète ou compliqué de maladies cardio-cérébrovasculaires sévères (ex. hyperlipémie, maladie coronarienne avec crise d'angine ≥ 4 fois par jour).
- Insuffisance de la fonction hépatique avec une valeur d'ALT ou d'AST supérieure à 1,5 fois la valeur normale.
- Dysfonctionnement rénal avec la valeur de la créatinine sérique au-dessus de la valeur normale.
- Patients antérieurs handicapés ou compliqués d'ostéoarthropathie qui influencent la fonction motrice des membres.
- Avec un trouble mental qui ne peut pas coopérer avec le médecin
- Soupçonné d'être dépendant à l'alcool ou à la drogue.
- Avec des complications graves qui rendraient la condition plus compliquée évaluée par l'investigateur.
- Patient qui participe à d'autres essais ou a participé à d'autres essais au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule dynamique de granulés à base de plantes chinoises
Sur la base des soins médicaux standard, après avoir évalué le style du syndrome (Zhenghou) par un médecin expérimenté en médecine intégrative, les patients doivent recevoir une thérapie combinée d'une formule de granules à base de plantes chinoises deux fois par jour pendant 4 semaines, qui doit être choisie parmi 10 types de granulés à base de plantes chinoises, dont 3 grammes de Huangqi (racine d'astragale), 2 grammes de Renshen (ginseng), 2,5 grammes de Danggui (Angelica sinensis), 2 grammes de Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 grammes de Dilong (Geosaurus), 3 grammes de Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 grammes de Honghua (Safflower), 2 grammes de Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 grammes de Sanqi (Radix Notoginseng), 3 grammes de Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata).
La formule de granule à base de plantes chinoises pourrait être changée chaque semaine en fonction de la différenciation de Zhenghou.
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Après avoir évalué le style du syndrome (Zhenghou) par un médecin expérimenté en médecine intégrative, les patients doivent recevoir une formule de granules à base de plantes chinoises deux fois par jour pendant 4 semaines, qui doit être sélectionnée parmi 10 types de granules à base de plantes chinoises et changée chaque semaine selon différenciation des syndromes (Zhenghou) des patients.
Les soins médicaux standard sont le traitement de base pour tous les patients inscrits, y compris l'aspirine 75-100 mg par jour, la formation de réadaptation standard, le traitement de leurs maladies primaires, etc.
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Comparateur placebo: Placebo
Le processus est le même que pour le bras expérimental, sauf que les granulés placebo appariés doivent être à leur tour des granulés à base de plantes chinoises.
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Les soins médicaux standard sont le traitement de base pour tous les patients inscrits, y compris l'aspirine 75-100 mg par jour, la formation de réadaptation standard, le traitement de leurs maladies primaires, etc.
Les 10 types de granulés placebo appariés avaient respectivement une apparence, un goût et une odeur similaires à ceux des granulés à base de plantes chinoises correspondants.
Le processus d'intervention du groupe placebo est similaire à celui du groupe de formule de granulés à base de plantes chinoises
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle des symptômes du "Qixu-Xueyu Zheng" (syndrome de déficience du Qi et de stase sanguine) selon la théorie de la médecine traditionnelle chinoise au jour 28
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de Bathel
Délai: Jour0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
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Jour0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: Jour0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
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Jour0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
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Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: Jour 0 ; Jour7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
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Jour 0 ; Jour7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
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Échelle EQ-5D
Délai: Jour0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
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Jour0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
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Mortalité globale au jour 90
Délai: Jour 90 après le début
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Jour 90 après le début
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Incidence des AVC récurrents
Délai: Jour 90 après le début cette fois
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Jour 90 après le début cette fois
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Incidence des événements vasculaires d'apparition récente
Délai: Jour 90 après le début cette fois
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Jour 90 après le début cette fois
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Incidence des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Du jour 0 au jour 90 après le début
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Du jour 0 au jour 90 après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Chercheur principal: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Directeur d'études: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Première publication (Estimation)
31 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Attributs de la maladie
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Convalescence
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYPF-201212
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