Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie combinée dynamique sur les granules de plantes chinoises pour améliorer les symptômes de la phase de convalescence de l'AVC ischémique

16 décembre 2014 mis à jour par: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Thérapie combinée dynamique sur les granules de plantes chinoises basée sur la différenciation du syndrome (Zhenghou) de la médecine traditionnelle chinoise pour améliorer les symptômes de la phase de convalescence de l'AVC ischémique : une étude pilote

Évaluer l'effet de la thérapie combinée dynamique sur la formule de granulés à base de plantes chinoises (Fangji) basée sur la différenciation des syndromes ("Zhenghou") selon la théorie de la médecine traditionnelle chinoise pour améliorer les symptômes dans la phase de convalescence de l'AVC ischémique, et établir le modèle pharmacodynamique de "Zhenghou" selon les résultats de cet essai.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 75 ans.
  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique entraînant un déficit neurologique mesurable défini comme une altération du langage, de la fonction motrice, de la cognition et/ou du regard, de la vision ou de la négligence, confirmé par un scanner ou une IRM.
  • Diagnostic clinique de "Qixu-Xueyu Zheng" (déficit de Qi et syndrome de stase sanguine) car les scores des symptômes de la médecine chinoise s'échelonnent dans l'AVC ischémique sur "Qixue" et "Xueyu" ≥ 7.
  • 15 jours à 60 jours après le début des symptômes.
  • Diagnostic clinique d'obstruction de la circulation cérébrale antérieure.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Le patient est disposé à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit du patient.

Critère d'exclusion:

  • Accident ischémique transitoire
  • Preuve d'hémorragie intracrânienne (ICH) en 6 mois
  • Preuve d'autres maladies cérébrales (par exemple, malformation vasculaire, tumeur, abcès ou sclérose en plaques, etc.) sur le scanner ou l'IRM.
  • Femme avec grossesse, allaitement ou résultat positif d'un test de grossesse, ou femmes qui souhaitent être enceintes au cours des 6 derniers mois.
  • Femme qui est sous la période menstruelle.
  • Antécédents connus d'allergie ou suspicion d'allergie à ces herbes chinoises.
  • Compliqué de fibrillation auriculaire.
  • Glycémie à jeun ≥8 mmol/l sous traitement du diabète ou compliqué de maladies cardio-cérébrovasculaires sévères (ex. hyperlipémie, maladie coronarienne avec crise d'angine ≥ 4 fois par jour).
  • Insuffisance de la fonction hépatique avec une valeur d'ALT ou d'AST supérieure à 1,5 fois la valeur normale.
  • Dysfonctionnement rénal avec la valeur de la créatinine sérique au-dessus de la valeur normale.
  • Patients antérieurs handicapés ou compliqués d'ostéoarthropathie qui influencent la fonction motrice des membres.
  • Avec un trouble mental qui ne peut pas coopérer avec le médecin
  • Soupçonné d'être dépendant à l'alcool ou à la drogue.
  • Avec des complications graves qui rendraient la condition plus compliquée évaluée par l'investigateur.
  • Patient qui participe à d'autres essais ou a participé à d'autres essais au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule dynamique de granulés à base de plantes chinoises
Sur la base des soins médicaux standard, après avoir évalué le style du syndrome (Zhenghou) par un médecin expérimenté en médecine intégrative, les patients doivent recevoir une thérapie combinée d'une formule de granules à base de plantes chinoises deux fois par jour pendant 4 semaines, qui doit être choisie parmi 10 types de granulés à base de plantes chinoises, dont 3 grammes de Huangqi (racine d'astragale), 2 grammes de Renshen (ginseng), 2,5 grammes de Danggui (Angelica sinensis), 2 grammes de Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 grammes de Dilong (Geosaurus), 3 grammes de Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 grammes de Honghua (Safflower), 2 grammes de Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 grammes de Sanqi (Radix Notoginseng), 3 grammes de Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata). La formule de granule à base de plantes chinoises pourrait être changée chaque semaine en fonction de la différenciation de Zhenghou.
Après avoir évalué le style du syndrome (Zhenghou) par un médecin expérimenté en médecine intégrative, les patients doivent recevoir une formule de granules à base de plantes chinoises deux fois par jour pendant 4 semaines, qui doit être sélectionnée parmi 10 types de granules à base de plantes chinoises et changée chaque semaine selon différenciation des syndromes (Zhenghou) des patients.
Les soins médicaux standard sont le traitement de base pour tous les patients inscrits, y compris l'aspirine 75-100 mg par jour, la formation de réadaptation standard, le traitement de leurs maladies primaires, etc.
Comparateur placebo: Placebo
Le processus est le même que pour le bras expérimental, sauf que les granulés placebo appariés doivent être à leur tour des granulés à base de plantes chinoises.
Les soins médicaux standard sont le traitement de base pour tous les patients inscrits, y compris l'aspirine 75-100 mg par jour, la formation de réadaptation standard, le traitement de leurs maladies primaires, etc.
Les 10 types de granulés placebo appariés avaient respectivement une apparence, un goût et une odeur similaires à ceux des granulés à base de plantes chinoises correspondants. Le processus d'intervention du groupe placebo est similaire à celui du groupe de formule de granulés à base de plantes chinoises

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle des symptômes du "Qixu-Xueyu Zheng" (syndrome de déficience du Qi et de stase sanguine) selon la théorie de la médecine traditionnelle chinoise au jour 28
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de Bathel
Délai: Jour0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
Jour0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Jour0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
Jour0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: Jour 0 ; Jour7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
Jour 0 ; Jour7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
Échelle EQ-5D
Délai: Jour0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
Jour0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28 ; Jour 90 après le début
Mortalité globale au jour 90
Délai: Jour 90 après le début
Jour 90 après le début
Incidence des AVC récurrents
Délai: Jour 90 après le début cette fois
Jour 90 après le début cette fois
Incidence des événements vasculaires d'apparition récente
Délai: Jour 90 après le début cette fois
Jour 90 après le début cette fois
Incidence des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Du jour 0 au jour 90 après le début
Du jour 0 au jour 90 après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Chercheur principal: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Directeur d'études: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2013

Première publication (Estimation)

31 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner