中药颗粒动力联合治疗改善缺血性脑卒中恢复期症状
2014年12月16日 更新者：Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences
基于中医辨证论证的中药颗粒动力联合疗法改善缺血性脑卒中恢复期症状的初步研究
根据中医理论评价中药辨证颗粒方（“正厚”）动态联合治疗改善缺血性脑卒中恢复期症状的效果，并建立根据本试验结果建立“正厚”的药效学模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18 - 75 岁。
- 缺血性中风的临床诊断导致可测量的神经功能缺陷，定义为语言、运动功能、认知和/或凝视、视力或忽视的障碍，通过 CT 或 MRI 扫描确认。
- 缺血性脑卒中中医证候量表“气血”、“血瘀”均≥7分，临床诊断为“气虚血瘀证”。
- 出现症状后 15 天至 60 天。
- 脑前循环梗阻的临床诊断。
- 4≤NIHSS<20。
- 患者自愿参与并签署书面患者知情同意书。
排除标准：
- 短暂性脑缺血发作
- 6 个月内出现颅内出血 (ICH) 的证据
- CT 或 MRI 扫描中存在其他脑部疾病（例如血管畸形、肿瘤、脓肿或多发性硬化症等）的证据。
- 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性的女性，或最近6个月内想怀孕的女性。
- 月经期间的妇女。
- 已知对这些中草药有过敏史或疑似过敏史。
- 合并房颤。
- 糖尿病治疗期间空腹血糖≥8 mmol/l或合并严重心脑血管疾病（如 高脂血症、冠心病伴心绞痛一天发作≥4次）。
- ALT或AST值超过正常值1.5倍以上的肝功能损害。
- 血清肌酐值超过正常值的肾功能不全。
- 既往残疾或并发影响肢体运动功能的骨关节病患者。
- 有不能配合医生的精神障碍
- 怀疑沉迷于酒精或药物滥用。
- 严重的并发症会使研究者评估的病情更加复杂。
- 正在参加其他试验或最近3个月内参加过其他试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活力中药颗粒配方
在规范医疗的基础上，由经验丰富的中西医结合医师对证候类型进行评估后，给予患者中药颗粒组合疗法，每天2次，连续4周，应从10多种中草药冲剂，包括黄芪3克，人参2克，当归2.5克，丹参2克，地龙2克，赤芍3克，红花2克，川芎2克，三七2克，熟地黄3克。
中药颗粒剂方可根据郑侯分化每周更换。
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由经验丰富的中西医结合诊治证候类型（正后）后，给患者口服中药颗粒剂方，每天2次，连续4周，从10种中药颗粒剂中选择，每周根据情况更换。患者辨证（政后）。
规范医疗是所有入组患者的基本治疗，包括阿司匹林75-100mg/d、规范康复训练、原发病治疗等。
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安慰剂比较：安慰剂
过程与实验组相同，只是配套的安慰剂颗粒应依次为中药颗粒。
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规范医疗是所有入组患者的基本治疗，包括阿司匹林75-100mg/d、规范康复训练、原发病治疗等。
10种对照安慰剂颗粒分别与相应的中药颗粒外观、味道、气味相似。
安慰剂组干预过程与中药颗粒组相似
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第28天根据中医理论的“气虚血瘀证”症状量表
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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沐浴指数
大体时间：第0天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 28 天；发病后第 90 天
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第0天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 28 天；发病后第 90 天
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改良兰金量表
大体时间：第0天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 28 天；发病后第 90 天
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第0天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 28 天；发病后第 90 天
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：第 0 天；第7天；第 14 天；第 21 天；第 28 天；发病后第 90 天
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第 0 天；第7天；第 14 天；第 21 天；第 28 天；发病后第 90 天
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EQ-5D秤
大体时间：第0天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 28 天；发病后第 90 天
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第0天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 28 天；发病后第 90 天
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第 90 天的总死亡率
大体时间：发病后第 90 天
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发病后第 90 天
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复发性中风的发生率
大体时间：本次发病90天
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本次发病90天
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新发血管事件的发生率
大体时间：本次发病90天
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本次发病90天
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不良事件 (AE) 和严重 AE 的发生率
大体时间：发病后第 0 天至第 90 天
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发病后第 0 天至第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhong Wang, Dr.、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 首席研究员：Jun Liu, Dr.、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 研究主任：Guang-qi Zhu、The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月16日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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