- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01780480
허혈성 뇌졸중의 회복기 증상 개선을 위한 한약 과립의 동적 병용 요법
2014년 12월 16일 업데이트: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
허혈성 뇌졸중의 회복기 증상 개선을 위한 한약의 증후군(정허우) 분화에 기반한 한약 과립의 동적 병용 요법: 파일럿 연구
허혈성 뇌졸중의 회복기 증상 개선을 위한 중국 전통 의학의 이론에 따라 증후군("정후")의 분화에 기초한 한약 과립 제제(Fangji)에 대한 동적 병용 요법의 효과를 평가하고 확립하기 위해 이 실험의 결과에 따른 "Zhenghou"의 약력학적 모델.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18 - 75세.
- CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 언어, 운동 기능, 인지 및/또는 시선, 시각 또는 방치의 손상으로 정의되는 측정 가능한 신경학적 결손을 유발하는 허혈성 뇌졸중의 임상 진단.
- 한약 증상의 점수로 "Qixu-Xueyu Zheng"(Qi 결핍 및 혈액 정체 증후군)의 임상 진단은 "Qixue" 및 "Xueyu" ≥ 7 모두에서 허혈성 뇌졸중으로 확장됩니다.
- 증상 발생 후 15일~60일.
- 대뇌 전방 순환 장애의 임상 진단.
- 4≤NIHSS<20.
- 환자는 자발적으로 참여하고 서면 환자 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 일시적 허혈 발작
- 6개월 내 두개내 출혈(ICH)의 증거
- CT 또는 MRI 스캔에서 다른 뇌 질환(예: 혈관 기형, 종양, 농양 또는 다발성 경화증 등)의 증거.
- 임신, 수유 또는 임신 검사 결과 양성이거나 최근 6개월 이내에 임신을 원하는 여성.
- 월경 중인 여성.
- 이 중국 약초에 알레르기가 있거나 알레르기가 의심되는 알려진 병력.
- 심방 세동과 복잡합니다.
- 당뇨병 치료 중이거나 심각한 심뇌혈관 질환(예: 고지혈증, 협심증 발작이 있는 관상 동맥 심장 질환 ≥ 하루 4회).
- ALT 또는 AST 수치가 정상 수치의 1.5배 이상인 간 기능 장애.
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 수치보다 높은 신기능 장애.
- 팔다리의 운동 기능에 영향을 미치는 이전 장애 환자 또는 골관절병증 합병증.
- 의사와 협력할 수 없는 정신 장애
- 알코올 또는 약물 남용에 중독된 것으로 의심됩니다.
- 조사자가 평가한 상태를 더욱 복잡하게 만드는 심각한 합병증이 있습니다.
- 최근 3개월 이내에 다른 시험에 참여 중이거나 다른 시험에 참여한 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이나믹 한방 과립 포뮬러
표준 의료에 근거하여 숙련된 통합 의학 의사가 증후군(Zhenghou)의 스타일을 평가한 후 환자에게 한약 과립 제제의 병용 요법을 4주 동안 하루에 두 번 10가지 중에서 선택해야 합니다. 황기 3g, 인삼 2g, 당귀 2.5g, 단삼 2g, 지룡 2g, 기소(작약) 3그램, 홍화(잇꽃) 2그램, 추안(Rhizoma Chuanxiong) 2그램, 삼기(Radix Notoginseng) 2그램, 수디황(Radix Rehmanniae Preparata) 3그램.
한약 과립 공식은 Zhenghou의 차별화에 따라 매주 변경될 수 있습니다.
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숙련된 통합 의학 의사가 증후군(Zhenghou)의 스타일을 평가한 후 환자에게 한약 과립 제형을 하루에 두 번 4주 동안 제공해야 합니다. 환자의 증후군(Zhenghou)의 분화.
표준 의료는 아스피린 하루 75-100mg, 표준 재활 훈련, 주요 질병 치료 등 등록한 모든 환자의 기본 치료입니다.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 과립이 차례로 중국 약초 과립이어야 한다는 점을 제외하고 프로세스는 실험 부문과 동일합니다.
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표준 의료는 아스피린 하루 75-100mg, 표준 재활 훈련, 주요 질병 치료 등 등록한 모든 환자의 기본 치료입니다.
일치하는 위약 과립 10종은 각각 상응하는 한약 과립과 모양, 맛, 냄새가 유사했습니다.
위약 그룹의 개입 과정은 한약 과립 제형 그룹과 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일 중국 전통 의학 이론에 따른 "Qixu-Xueyu Zheng"(Qi 결핍 및 혈액 정체 증후군)의 증상 척도
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바델 인덱스
기간: Day0; 7일; 14일; 21일; 28일; 발병 후 90일
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Day0; 7일; 14일; 21일; 28일; 발병 후 90일
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수정된 랜킨 척도
기간: Day0; 7일; 14일; 21일; 28일; 발병 후 90일
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Day0; 7일; 14일; 21일; 28일; 발병 후 90일
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NIH 스트로크 스케일(NIHSS)
기간: 0일; 7일; 14일; 21일; 28일; 발병 후 90일
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0일; 7일; 14일; 21일; 28일; 발병 후 90일
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EQ-5D 스케일
기간: Day0; 7일; 14일; 21일; 28일; 발병 후 90일
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Day0; 7일; 14일; 21일; 28일; 발병 후 90일
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90일째 전체 사망률
기간: 발병 후 90일
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발병 후 90일
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재발성 뇌졸중의 발생률
기간: 이번에 발병 후 90일째
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이번에 발병 후 90일째
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새롭게 발병하는 혈관 사건의 발생률
기간: 이번에 발병 후 90일째
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이번에 발병 후 90일째
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부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률
기간: 0일부터 발병 후 90일까지
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0일부터 발병 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 수석 연구원: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 연구 책임자: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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