Dynamiczna terapia skojarzona na granulkach chińskich ziół w celu złagodzenia objawów w fazie rekonwalescencji udaru niedokrwiennego
16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Dynamiczna terapia skojarzona na granulkach chińskich ziół oparta na różnicowaniu zespołu (Zhenghou) tradycyjnej medycyny chińskiej w celu złagodzenia objawów w fazie rekonwalescencji udaru niedokrwiennego: badanie pilotażowe
Ocena wpływu dynamicznej terapii skojarzonej na formułę granulek z ziół chińskich (Fangji) w oparciu o różnicowanie zespołów („Zhenghou”) zgodnie z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej w celu złagodzenia objawów w fazie rekonwalescencji udaru niedokrwiennego mózgu oraz ustalenie model farmakodynamiczny „Zhenghou” zgodnie z wynikami tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 75 lat.
- Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu powodującego mierzalny deficyt neurologiczny, definiowany jako upośledzenie języka, funkcji motorycznych, funkcji poznawczych i/lub spojrzenia, wzroku lub zaniedbania, potwierdzone badaniem TK lub MRI.
- Rozpoznanie kliniczne „Qixu-Xueyu Zheng” (zespół niedoboru Qi i zespołu zastoju krwi) jako punktacja objawów medycyny chińskiej skaluje się w udarze niedokrwiennym zarówno „Qixue”, jak i „Xueyu” ≥ 7.
- 15 dni do 60 dni od wystąpienia objawów.
- Rozpoznanie kliniczne niedrożności przedniego krążenia mózgowego.
- 4≤NIHSS<20.
- Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Przemijający napad niedokrwienny
- Dowody krwotoku śródczaszkowego (ICH) w ciągu 6 miesięcy
- Dowody innych chorób mózgu (np. malformacja naczyniowa, guz, ropień lub stwardnienie rozsiane itp.) na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobieta, która jest w okresie menstruacyjnym.
- Znana historia alergii lub podejrzenie uczulenia na te chińskie zioła.
- Powikłane migotaniem przedsionków.
- Glikemia na czczo ≥8 mmol/l w trakcie leczenia cukrzycy lub powikłana ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (np. hiperlipemia, choroba niedokrwienna serca z napadem dusznicy bolesnej ≥ 4 razy na dobę).
- Zaburzenia czynności wątroby z wartością AlAT lub AspAT powyżej 1,5-krotności wartości prawidłowej.
- Zaburzenia czynności nerek z wartością kreatyniny w surowicy powyżej normy.
- Wcześniejsi pacjenci niepełnosprawni lub powikłani osteoartropatią, która wpływa na funkcje motoryczne kończyn.
- Z zaburzeniami psychicznymi, które nie mogą współpracować z lekarzem
- Podejrzewa się, że jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
- Z ciężkimi powikłaniami, które skomplikowałyby stan w ocenie badacza.
- Pacjent, który bierze udział w innych badaniach lub brał udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna chińska formuła granulatu ziołowego
W oparciu o standardową opiekę medyczną, po ocenie rodzaju zespołu (Zhenghou) przez doświadczonego lekarza medycyny integracyjnej, pacjenci powinni otrzymać terapię skojarzoną preparatem granulatu z chińskich ziół dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, który należy wybrać spośród 10 rodzaje chińskich granulek ziołowych, w tym 3 gramy Huangqi (korzeń Astragalus), 2 gramy Renshen (żeń-szeń), 2,5 grama Danggui (Angelica sinensis), 2 gramy Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 gramy Dilong (Geosaurus), 3 gramy Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 gramy Honghua (krokosz barwierski), 2 gramy Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 gramy Sanqi (Radix Notoginseng), 3 gramy Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata).
Chińska formuła granulatu ziołowego może być zmieniana co tydzień w zależności od zróżnicowania Zhenghou.
|
Po ocenie stylu zespołu (Zhenghou) przez doświadczonego lekarza medycyny integracyjnej, pacjentom należy podawać dwa razy dziennie przez 4 tygodnie formułę granulatu z chińskich ziół, która powinna być wybrana spośród 10 rodzajów granulek z chińskich ziół i co tydzień zmieniana zgodnie z różnicowanie zespołów (Zhenghou) pacjentów.
Standardowa opieka medyczna to podstawowe leczenie dla wszystkich zapisanych pacjentów, w tym aspiryna 75-100 mg dziennie, standardowe szkolenie rehabilitacyjne, leczenie chorób podstawowych itp.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Proces jest taki sam jak w grupie eksperymentalnej, z wyjątkiem tego, że dopasowane granulki placebo powinny być z kolei granulkami chińskich ziół.
|
Standardowa opieka medyczna to podstawowe leczenie dla wszystkich zapisanych pacjentów, w tym aspiryna 75-100 mg dziennie, standardowe szkolenie rehabilitacyjne, leczenie chorób podstawowych itp.
10 rodzajów dopasowanych granulek placebo miało podobny wygląd, smak i zapach odpowiednio do odpowiednich granulek chińskich ziół.
Proces interwencyjny w grupie placebo jest podobny do tego w grupie chińskiej formuły granulek ziołowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala objawów „Qixu-Xueyu Zheng” (zespół niedoboru Qi i zastoju krwi) zgodnie z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks Bathel
Ramy czasowe: Dzień0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
|
Dzień0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
|
|
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: Dzień0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
|
Dzień0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
|
|
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: Dzień 0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
|
Dzień 0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
|
|
Skala EQ-5D
Ramy czasowe: Dzień0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
|
Dzień0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
|
|
Ogólna śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90 po wystąpieniu
|
Dzień 90 po wystąpieniu
|
|
Występowanie nawracającego udaru mózgu
Ramy czasowe: Tym razem dzień 90 po wystąpieniu
|
Tym razem dzień 90 po wystąpieniu
|
|
Częstość występowania nowych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: Tym razem dzień 90 po wystąpieniu
|
Tym razem dzień 90 po wystąpieniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90 po wystąpieniu
|
Od dnia 0 do dnia 90 po wystąpieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Główny śledczy: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Dyrektor Studium: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Atrybuty choroby
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Rekonwalescencja
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYPF-201212
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany