Dynaaminen yhdistelmähoito kiinalaisilla yrttirakeilla oireiden parantamiseksi iskeemisen aivohalvauksen toipilasvaiheessa
tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Dynaaminen yhdistelmähoito kiinalaisilla yrttirakeilla, joka perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän (Zhenghou) eriyttämiseen oireiden parantamiseksi iskeemisen aivohalvauksen toipilasvaiheessa: pilottitutkimus
Arvioida dynaamisen yhdistelmähoidon vaikutusta kiinalaiseen kasviperäiseen raekaavaan (Fangji), joka perustuu oireyhtymien erilaistumiseen ("Zhenghou") perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian mukaisesti oireiden parantamiseksi iskeemisen aivohalvauksen toipilasvaiheessa ja vahvistaa "Zhenghoun" farmakodynaaminen malli tämän kokeen tulosten mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta.
- Kliininen diagnoosi iskeemisestä aivohalvauksesta, joka aiheuttaa mitattavissa olevan neurologisen vajauksen, joka määritellään kielen, motoristen toimintojen, kognition ja/tai katseen, näön tai laiminlyönnin heikkenemiseksi, vahvistettu TT- tai MRI-skannauksella.
- "Qixu-Xueyu Zhengin" (Qi-puutos ja veren pysähdysoireyhtymä) kliininen diagnoosi kiinalaisen lääketieteen oireiden pistemääränä iskeemisessä aivohalvauksessa sekä "Qixuessa" että "Xueyussa" ≥ 7.
- 15 päivästä 60 päivään oireiden alkamisesta.
- Aivojen anteriorisen verenkierron tukkeuman kliininen diagnoosi.
- 4≤NIHSS<20.
- Potilas on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH) 6 kuukauden aikana
- Todisteet muista aivosairauksista (esim. verisuonten epämuodostuma, kasvain, paise tai multippeliskleroosi jne.) TT- tai MRI-kuvauksessa.
- Nainen, jolla on raskaus, imetys tai positiivinen raskaustestitulos, tai naiset, jotka haluavat olla raskaana viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Nainen, jolla on kuukautiset.
- Tunnettu allergia tai epäilty allergia näille kiinalaisille yrteille.
- Komplisoituu eteisvärinällä.
- Paastoverensokeri ≥8 mmol/l diabeteksen hoidossa tai vaikeiden sydän-aivoverisuonisairauksien (esim. hyperlipemia, sepelvaltimotauti ja angina pectoriskohtaus ≥ 4 kertaa päivässä).
- Maksan vajaatoiminta, jossa ALT- tai ASAT-arvo on yli 1,5-kertainen normaaliarvoon verrattuna.
- Munuaisten toimintahäiriö, jossa seerumin kreatiniiniarvo ylittää normaaliarvon.
- Aiemmat vammaiset tai monimutkaiset osteoartropatiat, jotka vaikuttavat raajojen motoriseen toimintaan.
- Mielenterveyden häiriö, joka ei voi tehdä yhteistyötä lääkärin kanssa
- Epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Vakavilla komplikaatioilla, jotka tekisivät tilasta monimutkaisemman tutkijan arvioimana.
- Potilas, joka osallistuu muihin tutkimuksiin tai on osallistunut muihin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen kiinalainen yrttirakekaava
Perustuen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon, sen jälkeen kun kokenut integroivan lääketieteen lääkäri on arvioinut oireyhtymän (Zhenghou) tyylin, potilaille tulisi antaa kiinalaisen yrttirakeen yhdistelmähoitoa kahdesti päivässä 4 viikon ajan, joka tulee valita 10:stä erilaisia kiinalaisia yrttirakeita, mukaan lukien 3 grammaa Huangqi (Astragalus juuri), 2 grammaa Renshen (ginseng), 2,5 grammaa Danggui (Angelica sinensis), 2 grammaa Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 grammaa Dilong (Geosaurus), 3 grammaa Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 grammaa Honghua (saflori), 2 grammaa Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 grammaa Sanqi (Radix Notoginseng), 3 grammaa Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata).
Kiinalaista yrttirakeiden kaavaa voidaan muuttaa viikoittain Zhenghoun erottelun mukaan.
|
Kokeneen integroivan lääketieteen lääkärin arvioituaan oireyhtymän tyylin (Zhenghou) potilaille tulisi antaa kiinalainen yrttirakekaava kahdesti päivässä 4 viikon ajan, joka tulee valita 10 eri kiinalaisesta yrttirakeista ja vaihtaa viikoittain potilaiden oireyhtymien erilaistuminen (Zhenghou).
Normaali sairaanhoito on kaikkien potilaiden perushoito, mukaan lukien aspiriini 75-100mg päivässä, normaali kuntoutuskoulutus, perussairauksien hoito jne.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Prosessi on sama kuin koehaarassa, paitsi että yhteensopivien lumerakeiden tulisi olla vuorostaan kiinalaisia yrttirakeita.
|
Normaali sairaanhoito on kaikkien potilaiden perushoito, mukaan lukien aspiriini 75-100mg päivässä, normaali kuntoutuskoulutus, perussairauksien hoito jne.
10 erilaista plaseborakeita olivat ulkonäöltään, maultaan ja tuoksultaan samankaltaisia vastaavien kiinalaisten yrttirakeiden kanssa.
Plaseboryhmän interventioprosessi on samanlainen kuin kiinalaisen yrttirakeiden kaavaryhmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Qixu-Xueyu Zheng" (Qi-puutos ja veren pysähdysoireyhtymä) oireiden asteikko perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bathel-indeksi
Aikaikkuna: Päivä0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; päivä 28; Päivä 90 alkamisen jälkeen
|
Päivä0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; päivä 28; Päivä 90 alkamisen jälkeen
|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Päivä0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; päivä 28; Päivä 90 alkamisen jälkeen
|
Päivä0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; päivä 28; Päivä 90 alkamisen jälkeen
|
|
NIH aivohalvausasteikko (NIHSS)
Aikaikkuna: Päivä 0; päivä 7; päivä 14; päivä 21; päivä 28; Päivä 90 alkamisen jälkeen
|
Päivä 0; päivä 7; päivä 14; päivä 21; päivä 28; Päivä 90 alkamisen jälkeen
|
|
EQ-5D asteikko
Aikaikkuna: Päivä0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; päivä 28; Päivä 90 alkamisen jälkeen
|
Päivä0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; päivä 28; Päivä 90 alkamisen jälkeen
|
|
Kokonaiskuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90 alkamisen jälkeen
|
Päivä 90 alkamisen jälkeen
|
|
Toistuvan aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90 alkamisen jälkeen tällä kertaa
|
Päivä 90 alkamisen jälkeen tällä kertaa
|
|
Uusien verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90 alkamisen jälkeen tällä kertaa
|
Päivä 90 alkamisen jälkeen tällä kertaa
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90 alkamisen jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 90 alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Päätutkija: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Opintojohtaja: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYPF-201212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .