Dynamisk kombinationsterapi på kinesiska örtgranulat för att förbättra symtomen i konvalescentfasen av ischemisk stroke
16 december 2014 uppdaterad av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Dynamisk kombinationsterapi på kinesiska örtgranulat baserad på differentiering av syndrom (Zhenghou) av traditionell kinesisk medicin för att förbättra symptomen i konvalescentfasen av ischemisk stroke: en pilotstudie
Att utvärdera effekten av den dynamiska kombinationsterapin på kinesisk örtgranulatformel (Fangji) baserad på differentiering av syndrom ("Zhenghou") enligt teorin om traditionell kinesisk medicin för att förbättra symtomen i konvalescentfasen av ischemisk stroke, och att fastställa den farmakodynamiska modellen för "Zhenghou" enligt resultaten av denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 - 75 år.
- Klinisk diagnos av ischemisk stroke som orsakar ett mätbart neurologiskt underskott definierat som försämring av språk, motorisk funktion, kognition och/eller blick, syn eller försummelse, bekräftad med CT- eller MRI-skanning.
- Klinisk diagnos av "Qixu-Xueyu Zheng" (Qi-brist och Blood Stasis Syndrome) som antalet symtom från kinesisk medicin vid ischemisk stroke på både "Qixue" och "Xueyu" ≥ 7.
- 15 dagar till 60 dagar efter symtomdebut.
- Klinisk diagnos av cerebral främre cirkulationsobstruktion.
- 4≤NIHSS<20.
- Patienten är villig att delta frivilligt och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Övergående ischemisk attack
- Bevis på intrakraniell blödning (ICH) efter 6 månader
- Bevis på andra cerebrala sjukdomar (t.ex. vaskulär missbildning, tumör, abscess eller multipel skleros etc.) på CT- eller MRI-undersökningen.
- Kvinna med graviditet, amning eller positivt resultat av graviditetstest, eller kvinnor som vill vara gravida under de senaste 6 månaderna.
- Kvinna som är under menstruation.
- Känd historia av allergi eller misstänkt allergisk mot dessa kinesiska örter.
- Komplicerat med förmaksflimmer.
- Fastande blodsocker ≥8 mmol/l vid behandling av diabetes eller komplicerad med allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar (t.ex. hyperlipemi, kranskärlssjukdom med angina attack ≥ 4 gånger om dagen).
- Nedsatt leverfunktion med värdet av ALAT eller ASAT över 1,5 gånger normalvärdet.
- Renal dysfunktion med värdet av serumkreatinin över normalt värde.
- Tidigare handikappade patienter eller komplicerade med osteoartropati som påverkar extremiteternas motoriska funktion.
- Med psykisk störning som inte kan samarbeta med läkare
- Misstänkt beroende av alkohol- eller drogmissbruk.
- Med svåra komplikationer som skulle göra tillståndet mer komplicerat bedömt av utredaren.
- Patient som deltar i andra prövningar eller har deltagit i andra prövningar under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dynamisk kinesisk örtgranulatformel
Baserat på standardmedicinsk vård, efter att ha utvärderat syndromets stil (Zhenghou) av en erfaren läkare inom integrativ medicin, bör patienterna ges en kombinationsterapi av en kinesisk örtgranulatformel två gånger om dagen i 4 veckor, vilken bör väljas från 10 typer av kinesiska örtgranulat, inklusive 3 gram Huangqi (Astragalus rot), 2 gram Renshen (ginseng), 2,5 gram Danggui (Angelica sinensis), 2 gram Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 gram Dilong (Geosaurus), 3 gram Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 gram Honghua (safflor), 2 gram Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 gram Sanqi (Radix Notoginseng), 3 gram Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata).
Den kinesiska örtgranulatformeln kan ändras varje vecka enligt differentieringen av Zhenghou.
|
Efter att ha utvärderat stilen på syndromet (Zhenghou) av en erfaren läkare för integrativ medicin, bör patienterna ges en kinesisk örtgranulatformel två gånger om dagen i 4 veckor, vilken bör väljas från 10 sorters kinesiska örtgranulat och bytas varje vecka enligt differentiering av syndrom (Zhenghou) hos patienter.
Standardsjukvård är den grundläggande behandlingen för alla inskrivna patienter, inklusive aspirin 75-100mg per dag, standardrehabiliteringsträning, behandling för deras primära sjukdomar, etc.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Processen är densamma som den experimentella armen, förutom att de matchade placebogranulaten ska vara i sin tur av kinesiska örtgranulat.
|
Standardsjukvård är den grundläggande behandlingen för alla inskrivna patienter, inklusive aspirin 75-100mg per dag, standardrehabiliteringsträning, behandling för deras primära sjukdomar, etc.
De 10 typerna av matchade placebogranulat hade liknande utseende, smak, lukt och motsvarande kinesiska örtgranuler.
Den interventionella processen för placebogruppen liknar den kinesiska örtgranulagruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtomskala för "Qixu-Xueyu Zheng" (Qi-brist och blodstassyndrom) enligt teorin om traditionell kinesisk medicin på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bathel Index
Tidsram: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
|
NIH stroke scale (NIHSS)
Tidsram: Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
|
EQ-5D skala
Tidsram: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
|
Total dödlighet vid dag 90
Tidsram: Dag 90 efter debut
|
Dag 90 efter debut
|
|
Förekomst av återkommande stroke
Tidsram: Dag 90 efter debut denna gång
|
Dag 90 efter debut denna gång
|
|
Förekomst av nyuppkomna vaskulära händelser
Tidsram: Dag 90 efter debut denna gång
|
Dag 90 efter debut denna gång
|
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Från dag 0 till dag 90 efter debut
|
Från dag 0 till dag 90 efter debut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Huvudutredare: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Studierektor: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYPF-201212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .