Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische combinatietherapie op Chinese kruidenkorrels om de symptomen in de herstelfase van een ischemische beroerte te verbeteren

16 december 2014 bijgewerkt door: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Dynamische combinatietherapie op Chinese kruidenkorrels gebaseerd op differentiatie van syndroom (Zhenghou) van traditionele Chinese geneeskunde om de symptomen in de herstelfase van ischemische beroerte te verbeteren: een pilootstudie

Evalueren van het effect van de dynamische combinatietherapie op de Chinese kruidenkorrelformule (Fangji) op ​​basis van differentiatie van syndromen ("Zhenghou") volgens de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde voor het verbeteren van de symptomen in de herstelfase van ischemische beroerte, en het vaststellen het farmacodynamische model van "Zhenghou" volgens de resultaten van deze proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 75 jaar.
  • Klinische diagnose van ischemische beroerte die een meetbare neurologische uitval veroorzaakt, gedefinieerd als aantasting van taal, motorische functie, cognitie en/of blik, gezichtsvermogen of verwaarlozing, bevestigd door CT- of MRI-scan.
  • Klinische diagnose van "Qixu-Xueyu Zheng" (Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom) aangezien de scores van Chinese geneeskundesymptomen schalen bij ischemische beroerte op zowel "Qixue" als "Xueyu" ≥ 7.
  • 15 dagen tot 60 dagen na het begin van de symptomen.
  • Klinische diagnose van cerebrale anterieure circulatieobstructie.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Patiënt is bereid vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdelijke ischemische aanval
  • Bewijs van intracraniale bloeding (ICH) in 6 maanden
  • Bewijs van andere hersenziekten (bijv. vasculaire malformatie, tumor, abces of multiple sclerose enz.) op de CT- of MRI-scan.
  • Vrouw met zwangerschap, lactatie of positief resultaat van zwangerschapstest, of vrouwen die in de afgelopen 6 maanden zwanger willen zijn.
  • Vrouw die menstrueert.
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie of vermoedelijk allergisch voor deze Chinese kruiden.
  • Gecompliceerd met atriumfibrilleren.
  • Nuchtere bloedglucose ≥8 mmol/l tijdens de behandeling van diabetes of gecompliceerd door ernstige cardio-cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. hyperlipemie, coronaire hartziekte met angina-aanval ≥ 4 keer per dag).
  • Leverfunctiestoornis met een ALAT- of ASAT-waarde van meer dan 1,5 maal de normale waarde.
  • Nierdisfunctie met de waarde van serumcreatinine boven de normale waarde.
  • Eerder invalide of gecompliceerde patiënten met osteoartropathie die de motorische functie van de ledematen beïnvloeden.
  • Met een psychische stoornis die niet kan samenwerken met de arts
  • Vermoedelijk verslaafd aan alcohol- of drugsmisbruik.
  • Met ernstige complicaties die de aandoening gecompliceerder zouden maken, beoordeeld door de onderzoeker.
  • Patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken of heeft deelgenomen aan andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynamische Chinese kruidenkorrelformule
Op basis van standaard medische zorg, na evaluatie van de stijl van het syndroom (Zhenghou) door een ervaren arts voor integratieve geneeskunde, moeten de patiënten gedurende 4 weken tweemaal daags een combinatietherapie krijgen van een Chinese kruidenkorrelformule, die moet worden gekozen uit 10 soorten Chinese kruidenkorrels, waaronder 3 gram Huangqi (Astragalus-wortel), 2 gram Renshen (ginseng), 2,5 gram Danggui (Angelica sinensis), 2 gram Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 gram Dilong (Geosaurus), 3 gram Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 gram Honghua (Saffloer), 2 gram Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 gram Sanqi (Radix Notoginseng), 3 gram Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata). De Chinese kruidenkorrelformule zou wekelijks volgens differentiatie van Zhenghou kunnen worden veranderd.
Geneesmiddel: Dynamische Chinese kruidenkorrelformule
Na evaluatie van de stijl van het syndroom (Zhenghou) door een ervaren arts voor integratieve geneeskunde, moeten de patiënten gedurende 4 weken tweemaal daags een Chinese kruidenkorrelformule krijgen, die moet worden geselecteerd uit 10 soorten Chinese kruidenkorrels en wekelijks moet worden vervangen volgens differentiatie van syndromen (Zhenghou) van patiënten.
Procedure: Standaard medische zorg
Standaard medische zorg is de basisbehandeling voor alle ingeschreven patiënten, inclusief aspirine 75-100 mg per dag, standaard revalidatietraining, behandeling van hun primaire ziekten, enz.
Placebo-vergelijker: Placebo
Het proces is hetzelfde als de experimentele arm, behalve dat de gematchte placebokorrels op hun beurt Chinese kruidenkorrels moeten zijn.
Procedure: Standaard medische zorg
Standaard medische zorg is de basisbehandeling voor alle ingeschreven patiënten, inclusief aspirine 75-100 mg per dag, standaard revalidatietraining, behandeling van hun primaire ziekten, enz.
Geneesmiddel: Placebo
De 10 soorten gematchte placebo-korrels hadden respectievelijk hetzelfde uiterlijk, smaak en geur als de overeenkomstige Chinese kruidenkorrels. Het interventieproces van de placebogroep is vergelijkbaar met de groep met Chinese kruidengranulaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomschaal van de "Qixu-Xueyu Zheng" (Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom) volgens de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bathel-index
Tijdsspanne: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 na Onset
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 na Onset
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 na Onset
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 na Onset
NIH-slagschaal (NIHSS)
Tijdsspanne: Dag 0; Dag7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 na aanvang
Dag 0; Dag7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 na aanvang
EQ-5D-schaal
Tijdsspanne: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 na Onset
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 na Onset
Totale mortaliteit op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90 na aanvang
Dag 90 na aanvang
Incidentie van terugkerende beroerte
Tijdsspanne: Dag 90 na aanvang deze keer
Dag 90 na aanvang deze keer
Incidentie van nieuwe vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 90 na aanvang deze keer
Dag 90 na aanvang deze keer
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 90 na aanvang
Van dag 0 tot dag 90 na aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studie directeur: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYPF-201212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren