- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01780480
Dynamická kombinovaná terapie na čínských bylinných granulích ke zlepšení příznaků v rekonvalescentní fázi ischemické mrtvice
16. prosince 2014 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Dynamická kombinovaná terapie na čínských bylinných granulích založená na diferenciaci syndromu (Zhenghou) tradiční čínské medicíny ke zlepšení příznaků v rekonvalescentní fázi ischemické mrtvice: pilotní studie
Zhodnotit účinek dynamické kombinační terapie na recepturu čínských bylinných granulí (Fangji) na základě diferenciace syndromů ("Zhenghou") podle teorie tradiční čínské medicíny pro zlepšení symptomů v rekonvalescentní fázi ischemické cévní mozkové příhody a stanovit farmakodynamický model "Zhenghou" podle výsledků této studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 - 75 let.
- Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody způsobující měřitelný neurologický deficit definovaný jako poškození jazyka, motorických funkcí, kognice a/nebo pohledu, vidění nebo zanedbávání, potvrzené CT nebo MRI skenem.
- Klinická diagnóza „Qixu-Xueyu Zheng“ (nedostatek Qi a syndrom stázy krve) jako skóre symptomů čínské medicíny u ischemické cévní mozkové příhody na „Qixue“ i „Xueyu“ ≥ 7.
- 15 až 60 dní po nástupu příznaků.
- Klinická diagnostika obstrukce předního mozkového oběhu.
- 4≤NIHSS<20.
- Pacient je ochoten zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Přechodný ischemický záchvat
- Průkaz intrakraniálního krvácení (ICH) za 6 měsíců
- Důkazy jiných mozkových onemocnění (např. cévní malformace, nádor, absces nebo roztroušená skleróza atd.) na CT nebo MRI vyšetření.
- Žena s těhotenstvím, kojením nebo pozitivním výsledkem těhotenského testu nebo ženy, které chtějí být těhotné v posledních 6 měsících.
- Žena, která má menstruaci.
- Známá historie alergie nebo podezření na alergii na tyto čínské bylinky.
- Komplikované s fibrilací síní.
- Glykémie nalačno ≥8 mmol/l při léčbě cukrovky nebo komplikované závažnými kardiovaskulárními onemocněními (např. hyperlipémie, ischemická choroba srdeční se záchvatem anginy ≥ 4krát denně).
- Porucha jaterních funkcí s hodnotou ALT nebo AST vyšší než 1,5násobek normální hodnoty.
- Renální dysfunkce s hodnotou sérového kreatininu nad normální hodnotu.
- Dříve invalidní nebo komplikovaní pacienti s osteoartropatií, která ovlivňuje motorické funkce končetin.
- S duševní poruchou, která nemůže spolupracovat s lékařem
- Podezření na závislost na alkoholu nebo drogách.
- Se závažnými komplikacemi, které by stav zkomplikovaly, hodnotí zkoušející.
- Pacient, který se účastní jiných studií nebo se v posledních 3 měsících účastnil jiných studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamické složení čínských bylinných granulí
Na základě standardní lékařské péče, po vyhodnocení stylu syndromu (Zhenghou) zkušeným lékařem integrativní medicíny, by pacientům měla být podávána kombinovaná terapie složením čínských bylinných granulí dvakrát denně po dobu 4 týdnů, která by měla být vybrána z 10 druhy čínských bylinných granulí, včetně 3 gramů Huangqi (kořen Astragalus), 2 gramy Renshen (ženšen), 2,5 gramu Danggui (Angelica sinensis), 2 gramy Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 gramy Dilong (Geosaurus), 3 gramy Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 gramy Honghua (světlice barvířská), 2 gramy Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 gramy Sanqi (Radix Notoginseng), 3 gramy Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata).
Receptura čínských bylinných granulí se může každý týden měnit podle diferenciace Zhenghou.
|
Po vyhodnocení stylu syndromu (Zhenghou) zkušeným lékařem integrativní medicíny by pacientům měla být podávána čínská bylinná receptura granulí dvakrát denně po dobu 4 týdnů, která by měla být vybrána z 10 druhů čínských bylinných granulí a každý týden měněna podle diferenciace syndromů (Zhenghou) pacientů.
Standardní lékařská péče je základní léčbou pro všechny zařazené pacienty, včetně aspirinu 75-100 mg denně, standardní rehabilitační trénink, léčba jejich primárních onemocnění atd.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Proces je stejný jako v experimentálním rameni, kromě toho, že odpovídající granule placeba by měly být zase granule z čínských bylin.
|
Standardní lékařská péče je základní léčbou pro všechny zařazené pacienty, včetně aspirinu 75-100 mg denně, standardní rehabilitační trénink, léčba jejich primárních onemocnění atd.
10 druhů odpovídajících placebových granulí mělo podobný vzhled, chuť a vůni jako odpovídající čínské bylinné granule.
Intervenční proces ve skupině s placebem je podobný jako u skupiny s čínskými bylinnými granulemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála symptomů "Qixu-Xueyu Zheng" (syndrom nedostatku Qi a krevní stáze) podle teorie tradiční čínské medicíny v den 28
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bahel Index
Časové okno: Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
|
Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
|
Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
|
|
NIH stupnice zdvihu (NIHSS)
Časové okno: Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
|
Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
|
|
Stupnice EQ-5D
Časové okno: Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
|
Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
|
|
Celková mortalita 90. den
Časové okno: 90. den po nástupu
|
90. den po nástupu
|
|
Výskyt recidivující mrtvice
Časové okno: Tentokrát 90. den po začátku
|
Tentokrát 90. den po začátku
|
|
Výskyt nově vzniklých cévních příhod
Časové okno: Tentokrát 90. den po začátku
|
Tentokrát 90. den po začátku
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných AE
Časové okno: Ode dne 0 do dne 90 po začátku
|
Ode dne 0 do dne 90 po začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Ředitel studie: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Atributy nemoci
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Rekonvalescence
Další identifikační čísla studie
- ZYPF-201212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .