Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická kombinovaná terapie na čínských bylinných granulích ke zlepšení příznaků v rekonvalescentní fázi ischemické mrtvice

16. prosince 2014 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Dynamická kombinovaná terapie na čínských bylinných granulích založená na diferenciaci syndromu (Zhenghou) tradiční čínské medicíny ke zlepšení příznaků v rekonvalescentní fázi ischemické mrtvice: pilotní studie

Zhodnotit účinek dynamické kombinační terapie na recepturu čínských bylinných granulí (Fangji) na základě diferenciace syndromů ("Zhenghou") podle teorie tradiční čínské medicíny pro zlepšení symptomů v rekonvalescentní fázi ischemické cévní mozkové příhody a stanovit farmakodynamický model "Zhenghou" podle výsledků této studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 75 let.
  • Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody způsobující měřitelný neurologický deficit definovaný jako poškození jazyka, motorických funkcí, kognice a/nebo pohledu, vidění nebo zanedbávání, potvrzené CT nebo MRI skenem.
  • Klinická diagnóza „Qixu-Xueyu Zheng“ (nedostatek Qi a syndrom stázy krve) jako skóre symptomů čínské medicíny u ischemické cévní mozkové příhody na „Qixue“ i „Xueyu“ ≥ 7.
  • 15 až 60 dní po nástupu příznaků.
  • Klinická diagnostika obstrukce předního mozkového oběhu.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Pacient je ochoten zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Přechodný ischemický záchvat
  • Průkaz intrakraniálního krvácení (ICH) za 6 měsíců
  • Důkazy jiných mozkových onemocnění (např. cévní malformace, nádor, absces nebo roztroušená skleróza atd.) na CT nebo MRI vyšetření.
  • Žena s těhotenstvím, kojením nebo pozitivním výsledkem těhotenského testu nebo ženy, které chtějí být těhotné v posledních 6 měsících.
  • Žena, která má menstruaci.
  • Známá historie alergie nebo podezření na alergii na tyto čínské bylinky.
  • Komplikované s fibrilací síní.
  • Glykémie nalačno ≥8 mmol/l při léčbě cukrovky nebo komplikované závažnými kardiovaskulárními onemocněními (např. hyperlipémie, ischemická choroba srdeční se záchvatem anginy ≥ 4krát denně).
  • Porucha jaterních funkcí s hodnotou ALT nebo AST vyšší než 1,5násobek normální hodnoty.
  • Renální dysfunkce s hodnotou sérového kreatininu nad normální hodnotu.
  • Dříve invalidní nebo komplikovaní pacienti s osteoartropatií, která ovlivňuje motorické funkce končetin.
  • S duševní poruchou, která nemůže spolupracovat s lékařem
  • Podezření na závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Se závažnými komplikacemi, které by stav zkomplikovaly, hodnotí zkoušející.
  • Pacient, který se účastní jiných studií nebo se v posledních 3 měsících účastnil jiných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamické složení čínských bylinných granulí
Na základě standardní lékařské péče, po vyhodnocení stylu syndromu (Zhenghou) zkušeným lékařem integrativní medicíny, by pacientům měla být podávána kombinovaná terapie složením čínských bylinných granulí dvakrát denně po dobu 4 týdnů, která by měla být vybrána z 10 druhy čínských bylinných granulí, včetně 3 gramů Huangqi (kořen Astragalus), 2 gramy Renshen (ženšen), 2,5 gramu Danggui (Angelica sinensis), 2 gramy Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 gramy Dilong (Geosaurus), 3 gramy Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 gramy Honghua (světlice barvířská), 2 gramy Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 gramy Sanqi (Radix Notoginseng), 3 gramy Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata). Receptura čínských bylinných granulí se může každý týden měnit podle diferenciace Zhenghou.
Po vyhodnocení stylu syndromu (Zhenghou) zkušeným lékařem integrativní medicíny by pacientům měla být podávána čínská bylinná receptura granulí dvakrát denně po dobu 4 týdnů, která by měla být vybrána z 10 druhů čínských bylinných granulí a každý týden měněna podle diferenciace syndromů (Zhenghou) pacientů.
Standardní lékařská péče je základní léčbou pro všechny zařazené pacienty, včetně aspirinu 75-100 mg denně, standardní rehabilitační trénink, léčba jejich primárních onemocnění atd.
Komparátor placeba: Placebo
Proces je stejný jako v experimentálním rameni, kromě toho, že odpovídající granule placeba by měly být zase granule z čínských bylin.
Standardní lékařská péče je základní léčbou pro všechny zařazené pacienty, včetně aspirinu 75-100 mg denně, standardní rehabilitační trénink, léčba jejich primárních onemocnění atd.
10 druhů odpovídajících placebových granulí mělo podobný vzhled, chuť a vůni jako odpovídající čínské bylinné granule. Intervenční proces ve skupině s placebem je podobný jako u skupiny s čínskými bylinnými granulemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála symptomů "Qixu-Xueyu Zheng" (syndrom nedostatku Qi a krevní stáze) podle teorie tradiční čínské medicíny v den 28
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bahel Index
Časové okno: Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
NIH stupnice zdvihu (NIHSS)
Časové okno: Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
Stupnice EQ-5D
Časové okno: Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
Den 0; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28; 90. den po nástupu
Celková mortalita 90. den
Časové okno: 90. den po nástupu
90. den po nástupu
Výskyt recidivující mrtvice
Časové okno: Tentokrát 90. den po začátku
Tentokrát 90. den po začátku
Výskyt nově vzniklých cévních příhod
Časové okno: Tentokrát 90. den po začátku
Tentokrát 90. den po začátku
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných AE
Časové okno: Ode dne 0 do dne 90 po začátku
Ode dne 0 do dne 90 po začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ředitel studie: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit