Dynamisk kombinasjonsterapi på kinesisk urtegranulat for å forbedre symptomene i rekonvalesensfasen av iskemisk hjerneslag
16. desember 2014 oppdatert av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Dynamisk kombinasjonsterapi på kinesiske urtegranulat basert på differensiering av syndrom (Zhenghou) av tradisjonell kinesisk medisin for å forbedre symptomene i rekonvalesensfasen av iskemisk hjerneslag: en pilotstudie
For å evaluere effekten av den dynamiske kombinasjonsterapien på kinesisk urtegranulatformel (Fangji) basert på differensiering av syndromer ("Zhenghou") i henhold til teorien om tradisjonell kinesisk medisin for å forbedre symptomene i rekonvalesentfasen av iskemisk slag, og å etablere den farmakodynamiske modellen til "Zhenghou" i henhold til resultatene fra denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 75 år.
- Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag som forårsaker et målbart nevrologisk underskudd definert som svekkelse av språk, motorisk funksjon, kognisjon og/eller blikk, syn eller omsorgssvikt, bekreftet ved CT- eller MR-skanning.
- Klinisk diagnose av "Qixu-Xueyu Zheng" (Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome) som scorer for kinesisk medisinsymptomer skalerer i iskemisk hjerneslag på både "Qixue" og "Xueyu" ≥ 7.
- 15 dager til 60 dager etter symptomdebut.
- Klinisk diagnose av cerebral fremre sirkulasjonsobstruksjon.
- 4≤NIHSS<20.
- Pasienten er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskemisk angrep
- Bevis for intrakraniell blødning (ICH) etter 6 måneder
- Bevis for andre cerebrale sykdommer (f.eks. vaskulær misdannelse, svulst, abscess eller multippel sklerose osv.) på CT- eller MR-skanning.
- Kvinne med graviditet, amming eller positivt resultat av graviditetstest, eller kvinner som ønsker å være gravide de siste 6 månedene.
- Kvinne som er under menstruasjon.
- Kjent historie med allergi eller mistenkt allergi mot disse kinesiske urtene.
- Komplisert med atrieflimmer.
- Fastende blodsukker ≥8 mmol/l under behandling av diabetes eller komplisert med alvorlige kardio-cerebrovaskulære sykdommer (f. hyperlipemi, koronar hjertesykdom med angina-anfall ≥ 4 ganger daglig).
- Nedsatt leverfunksjon med verdien av ALAT eller ASAT over 1,5 ganger normalverdien.
- Nyredysfunksjon med verdien av serumkreatinin over normal verdi.
- Tidligere funksjonshemmede pasienter eller komplisert med osteoartropati som påvirker den motoriske funksjonen til lemmer.
- Med psykisk lidelse som ikke kan samarbeide med lege
- Mistenkt avhengig av alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Med alvorlige komplikasjoner som ville gjøre tilstanden mer komplisert vurdert av etterforskeren.
- Pasient som deltar i andre studier eller har vært deltatt i andre studier de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk kinesisk urtegranulatformel
Basert på standard medisinsk behandling, etter å ha evaluert stilen til syndromet (Zhenghou) av en erfaren lege for integrerende medisin, bør pasientene gis en kombinasjonsbehandling av en kinesisk urtegranulatformel to ganger daglig i 4 uker, som bør velges fra 10 typer kinesiske urtegranulat, inkludert 3 gram Huangqi (Astragalus rot), 2 gram Renshen (ginseng), 2,5 gram Danggui (Angelica sinensis), 2 gram Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 gram Dilong (Geosaurus), 3 gram Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 gram Honghua (safflor), 2 gram Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 gram Sanqi (Radix Notoginseng), 3 gram Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata).
Den kinesiske urtegranulatformelen kan endres ukentlig i henhold til differensiering av Zhenghou.
|
Etter å ha evaluert stilen til syndromet (Zhenghou) av en erfaren lege for integrerende medisin, bør pasientene gis en kinesisk urtegranulatformel to ganger daglig i 4 uker, som bør velges fra 10 typer kinesiske urtegranulat og skiftes ukentlig iht. differensiering av syndromer (Zhenghou) av pasienter.
Standard medisinsk behandling er den grunnleggende behandlingen for alle påmeldte pasienter, inkludert aspirin 75-100 mg per dag, standard rehabiliteringstrening, behandling for deres primære sykdommer, etc.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Prosessen er den samme som den eksperimentelle armen, bortsett fra at de matchede placebogranulatene skal være i sin tur av kinesiske urtegranulat.
|
Standard medisinsk behandling er den grunnleggende behandlingen for alle påmeldte pasienter, inkludert aspirin 75-100 mg per dag, standard rehabiliteringstrening, behandling for deres primære sykdommer, etc.
De 10 typene matchede placebogranulat hadde tilsvarende utseende, smak, lukt og tilsvarende kinesiske urtegranuler.
Intervensjonsprosessen til placebogruppen er lik den kinesiske urtegranulatformelgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomskala for "Qixu-Xueyu Zheng" (Qi-mangel og blodstasesyndrom) i henhold til teorien om tradisjonell kinesisk medisin på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bathel-indeksen
Tidsramme: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 etter start
|
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 etter start
|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 etter start
|
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 etter start
|
|
NIH slagskala (NIHSS)
Tidsramme: Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 etter debut
|
Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 etter debut
|
|
EQ-5D skala
Tidsramme: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 etter start
|
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 etter start
|
|
Total dødelighet på dag 90
Tidsramme: Dag 90 etter debut
|
Dag 90 etter debut
|
|
Forekomst av tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: Dag 90 etter utbruddet denne gangen
|
Dag 90 etter utbruddet denne gangen
|
|
Forekomst av nyoppståtte vaskulære hendelser
Tidsramme: Dag 90 etter utbruddet denne gangen
|
Dag 90 etter utbruddet denne gangen
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90 etter debut
|
Fra dag 0 til dag 90 etter debut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Studieleder: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYPF-201212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .