Dynamisk kombinationsterapi på kinesiske urtegranulat for at forbedre symptomerne i rekonvalescentfasen af iskæmisk slagtilfælde
16. december 2014 opdateret af: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Dynamisk kombinationsterapi på kinesiske urtegranulat baseret på differentiering af syndrom (Zhenghou) af traditionel kinesisk medicin for at forbedre symptomerne i den rekonvalescente fase af iskæmisk slagtilfælde: en pilotundersøgelse
At evaluere effekten af den dynamiske kombinationsterapi på kinesisk urtegranulatformel (Fangji) baseret på differentiering af syndromer ("Zhenghou") i henhold til teorien om traditionel kinesisk medicin til forbedring af symptomerne i den rekonvalescente fase af iskæmisk slagtilfælde, og at etablere den farmakodynamiske model af "Zhenghou" ifølge resultaterne af dette forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 75 år.
- Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde, der forårsager et målbart neurologisk underskud defineret som svækkelse af sprog, motorisk funktion, kognition og/eller blik, syn eller omsorgssvigt, bekræftet ved CT- eller MR-scanning.
- Klinisk diagnose af "Qixu-Xueyu Zheng" (Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome) som antallet af symptomer på kinesisk medicin skalerer i iskæmisk slagtilfælde på både "Qixue" og "Xueyu" ≥ 7.
- 15 dage til 60 dage efter symptomdebut.
- Klinisk diagnose af cerebral anterior cirkulationsobstruktion.
- 4≤NIHSS<20.
- Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskæmisk anfald
- Bevis på intrakraniel blødning (ICH) i 6 måneder
- Evidens for andre cerebrale sygdomme (f.eks. vaskulær misdannelse, tumor, byld eller multipel sklerose osv.) på CT- eller MR-scanning.
- Kvinde med graviditet, amning eller positivt resultat af graviditetstest, eller kvinder, der ønsker at være gravide inden for de seneste 6 måneder.
- Kvinde, der er under menstruation.
- Kendt historie med allergi eller mistanke om allergisk over for disse kinesiske urter.
- Kompliceret med atrieflimren.
- Fastende blodsukker ≥8 mmol/l under behandling af diabetes eller kompliceret med alvorlige kardio-cerebrovaskulære sygdomme (f. hyperlipæmi, koronar hjertesygdom med angina anfald ≥ 4 gange om dagen).
- Nedsat leverfunktion med værdien af ALAT eller ASAT over 1,5 gange normal værdi.
- Renal dysfunktion med værdien af serumkreatinin over normal værdi.
- Tidligere handicappede patienter eller kompliceret med osteoartropati, der påvirker den motoriske funktion af lemmerne.
- Med psykisk lidelse, der ikke kan samarbejde med læge
- Mistænkt for afhængig af alkohol- eller stofmisbrug.
- Med alvorlige komplikationer, der ville gøre tilstanden mere kompliceret vurderet af investigator.
- Patient, der deltager i andre forsøg eller har været med i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk kinesisk urtegranulatformel
Baseret på standard medicinsk behandling, efter evaluering af syndromets stil (Zhenghou) af en erfaren integrativ medicinlæge, bør patienterne gives en kombinationsbehandling af en kinesisk urtegranulatformel to gange dagligt i 4 uger, som bør vælges fra 10 slags kinesiske urtegranulat, inklusive 3 gram Huangqi (Astragalus rod), 2 gram Renshen (ginseng), 2,5 gram Danggui (Angelica sinensis), 2 gram Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 gram Dilong (Geosaurus), 3 gram Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 gram Honghua (safflor), 2 gram Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 gram Sanqi (Radix Notoginseng), 3 gram Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata).
Den kinesiske urtegranulatformel kunne ændres ugentligt i henhold til differentiering af Zhenghou.
|
Efter at have vurderet syndromets stil (Zhenghou) af en erfaren læge med integreret medicin, skal patienterne have en kinesisk urtegranulatformel to gange dagligt i 4 uger, som bør vælges blandt 10 slags kinesiske urtegranulat og skiftes ugentligt iht. differentiering af syndromer (Zhenghou) af patienter.
Standard medicinsk behandling er den grundlæggende behandling for alle indskrevne patienter, inklusive aspirin 75-100mg om dagen, standard rehabiliteringstræning, behandling for deres primære sygdomme osv.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Processen er den samme som den eksperimentelle arm, bortset fra at de matchede placebo-granulat skal være efter tur af kinesiske urtegranulat.
|
Standard medicinsk behandling er den grundlæggende behandling for alle indskrevne patienter, inklusive aspirin 75-100mg om dagen, standard rehabiliteringstræning, behandling for deres primære sygdomme osv.
De 10 slags matchede placebo-granulat havde samme udseende, smag og lugt med de tilsvarende kinesiske urtegranulat.
Den interventionelle proces for placebogruppen ligner den kinesiske urtegranulatformelgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomskala for "Qixu-Xueyu Zheng"(Qi-mangel og blodstasesyndrom) ifølge teorien om traditionel kinesisk medicin på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bathel Index
Tidsramme: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
|
NIH-slagskala (NIHSS)
Tidsramme: Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
|
EQ-5D skala
Tidsramme: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
|
|
Samlet dødelighed på dag 90
Tidsramme: Dag 90 efter debut
|
Dag 90 efter debut
|
|
Forekomst af tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: Dag 90 efter start denne gang
|
Dag 90 efter start denne gang
|
|
Forekomst af nyopståede vaskulære hændelser
Tidsramme: Dag 90 efter start denne gang
|
Dag 90 efter start denne gang
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90 efter debut
|
Fra dag 0 til dag 90 efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Studieleder: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2013
Først opslået (Skøn)
31. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZYPF-201212
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .