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Terapia de combinación dinámica en gránulos de hierbas chinas para mejorar los síntomas en la fase de convalecencia del accidente cerebrovascular isquémico

16 de diciembre de 2014 actualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Terapia de combinación dinámica en gránulos de hierbas chinas basada en la diferenciación del síndrome (Zhenghou) de la medicina tradicional china para mejorar los síntomas en la fase de convalecencia del accidente cerebrovascular isquémico: un estudio piloto

Evaluar el efecto de la terapia de combinación dinámica sobre la fórmula de gránulos de hierbas chinas (Fangji) basada en la diferenciación de síndromes ("Zhenghou") según la teoría de la medicina tradicional china para mejorar los síntomas en la fase de convalecencia del accidente cerebrovascular isquémico, y establecer el modelo farmacodinámico de "Zhenghou" según los resultados de este ensayo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 - 75 años.
  • Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico que causa un déficit neurológico medible definido como deterioro del lenguaje, función motora, cognición y/o mirada, visión o negligencia, confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética.
  • Diagnóstico clínico de "Qixu-Xueyu Zheng" (deficiencia de Qi y síndrome de estasis de sangre) a medida que las puntuaciones de los síntomas de la medicina china escalan en el accidente cerebrovascular isquémico tanto en "Qixue" como en "Xueyu" ≥ 7.
  • 15 días a 60 días después del inicio de los síntomas.
  • Diagnóstico clínico de obstrucción de la circulación cerebral anterior.
  • 4≤NIHSS<20.
  • El paciente está dispuesto a participar voluntariamente y a firmar un consentimiento informado por escrito del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Ataque isquémico transitorio
  • Evidencia de hemorragia intracraneal (HIC) en 6 meses
  • Evidencia de otras enfermedades cerebrales (por ejemplo, malformación vascular, tumor, absceso o esclerosis múltiple, etc.) en la tomografía computarizada o resonancia magnética.
  • Mujer con embarazo, lactancia o resultado positivo de prueba de embarazo, o mujer que desee quedar embarazada en los últimos 6 meses.
  • Mujer que está bajo el período menstrual.
  • Antecedentes conocidos de alergia o sospecha de alergia a estas hierbas chinas.
  • Complicado con fibrilación auricular.
  • Glicemia en ayunas ≥8 mmol/l bajo tratamiento de diabetes o complicada con enfermedades cardio-cerebrovasculares graves (ej. hiperlipemia, cardiopatía coronaria con ataque de angina ≥ 4 veces al día).
  • Alteración de la función hepática con un valor de ALT o AST superior a 1,5 veces el valor normal.
  • Disfunción renal con el valor de la creatinina sérica por encima del valor normal.
  • Pacientes previamente discapacitados o complicados con artropatías que influyan en la función motora de las extremidades.
  • Con trastorno mental que no puede cooperar con el médico.
  • Sospecha de adicción al alcohol o al abuso de drogas.
  • Con complicaciones graves que harían más complicado el cuadro valorado por el investigador.
  • Paciente que participa en otros ensayos o ha participado en otros ensayos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula dinámica de gránulos de hierbas chinas
Con base en la atención médica estándar, después de evaluar el estilo del síndrome (Zhenghou) por un médico experimentado en medicina integrativa, los pacientes deben recibir una terapia combinada de una fórmula de gránulos de hierbas chinas dos veces al día durante 4 semanas, que debe seleccionarse de 10 tipos de gránulos de hierbas chinas, incluidos 3 gramos de Huangqi (raíz de astrágalo), 2 gramos de Renshen (ginseng), 2,5 gramos de Danggui (Angelica sinensis), 2 gramos de Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 gramos de Dilong (Geosaurus), 3 gramos de Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 gramos de Honghua (Cártamo), 2 gramos de Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 gramos de Sanqi (Radix Notoginseng), 3 gramos de Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata). La fórmula de gránulos de hierbas chinas podría cambiarse semanalmente según la diferenciación de Zhenghou.
Después de evaluar el estilo del síndrome (Zhenghou) por un médico experimentado en medicina integrativa, los pacientes deben recibir una fórmula de gránulos de hierbas chinas dos veces al día durante 4 semanas, que debe seleccionarse entre 10 tipos de gránulos de hierbas chinas y cambiarse semanalmente de acuerdo con diferenciación de síndromes (Zhenghou) de pacientes.
La atención médica estándar es el tratamiento básico para todos los pacientes inscritos, incluida la aspirina de 75 a 100 mg por día, la capacitación de rehabilitación estándar, el tratamiento de sus enfermedades primarias, etc.
Comparador de placebos: Placebo
El proceso es el mismo que el del brazo experimental, excepto que los gránulos de placebo emparejados deben ser a su vez gránulos de hierbas chinas.
La atención médica estándar es el tratamiento básico para todos los pacientes inscritos, incluida la aspirina de 75 a 100 mg por día, la capacitación de rehabilitación estándar, el tratamiento de sus enfermedades primarias, etc.
Los 10 tipos de gránulos de placebo combinados tenían una apariencia, sabor y olor similares a los gránulos de hierbas chinas correspondientes, respectivamente. El proceso de intervención del grupo de placebo es similar al del grupo de fórmula de gránulos de hierbas chinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Síntomas del "Qixu-Xueyu Zheng" (Síndrome de Deficiencia de Qi y Estasis Sanguínea) según la teoría de la Medicina Tradicional China en el Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de Bathel
Periodo de tiempo: Día0; día 7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
Día0; día 7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día0; día 7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
Día0; día 7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Día 0; Día7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
Día 0; Día7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
Escala EQ-5D
Periodo de tiempo: Día0; día 7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
Día0; día 7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
Mortalidad global en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90 después del inicio
Día 90 después del inicio
Incidencia de accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: Día 90 después del inicio esta vez
Día 90 después del inicio esta vez
Incidencia de eventos vasculares de nueva aparición
Periodo de tiempo: Día 90 después del inicio esta vez
Día 90 después del inicio esta vez
Incidencia de eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 90 después del inicio
Del día 0 al día 90 después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Director de estudio: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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