Terapia de combinação dinâmica em grânulos de ervas chinesas para melhorar os sintomas na fase convalescente do AVC isquêmico
16 de dezembro de 2014 atualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Terapia de combinação dinâmica em grânulos de ervas chinesas com base na diferenciação da síndrome (Zhenghou) da medicina tradicional chinesa para melhorar os sintomas na fase de convalescença do AVC isquêmico: um estudo piloto
Avaliar o efeito da terapia de combinação dinâmica na fórmula de grânulos de ervas chinesas (Fangji) com base na diferenciação de síndromes ("Zhenghou") de acordo com a teoria da medicina tradicional chinesa para melhorar os sintomas na fase convalescente do AVC isquêmico e estabelecer o modelo farmacodinâmico de "Zhenghou" de acordo com os resultados deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 75 anos.
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico causando déficit neurológico mensurável definido como comprometimento da linguagem, função motora, cognição e/ou olhar, visão ou negligência, confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Diagnóstico clínico de "Qixu-Xueyu Zheng" (deficiência de Qi e síndrome de estase de sangue) conforme as pontuações das escalas de sintomas da medicina chinesa em AVC isquêmico em "Qixue" e "Xueyu" ≥ 7.
- 15 dias a 60 dias após o início dos sintomas.
- Diagnóstico clínico de obstrução da circulação cerebral anterior.
- 4≤NIHSS<20.
- O paciente está disposto a participar voluntariamente e a assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ataque isquêmico transitório
- Evidência de hemorragia intracraniana (ICH) em 6 meses
- Evidência de outras doenças cerebrais (por exemplo, malformação vascular, tumor, abscesso ou esclerose múltipla, etc.) na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Mulher com gravidez, lactação ou resultado positivo do teste de gravidez, ou mulheres que desejam engravidar nos últimos 6 meses.
- Mulher que está em período menstrual.
- História conhecida de alergia ou suspeita de alergia a estas ervas chinesas.
- Complicado com fibrilação atrial.
- Glicemia em jejum ≥8 mmol/l em tratamento de diabetes ou complicada com doenças cardio-cerebrovasculares graves (ex. hiperlipemia, doença coronariana com ataque de angina ≥ 4 vezes ao dia).
- Comprometimento da função hepática com o valor de ALT ou AST acima de 1,5 vezes o valor normal.
- Disfunção renal com o valor da creatinina sérica acima do valor normal.
- Pacientes previamente incapacitados ou complicados com osteoartropatia que influenciam a função motora dos membros.
- Com transtorno mental que não pode cooperar com o médico
- Suspeito viciado em álcool ou abuso de drogas.
- Com complicações graves que tornariam o quadro mais complicado avaliado pelo investigador.
- Paciente que está participando de outros estudos ou participou de outros estudos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula de grânulos de ervas chinesas dinâmicas
Com base no atendimento médico padrão, após avaliação do estilo da síndrome (Zhenghou) por um médico experiente em medicina integrativa, os pacientes devem receber uma terapia combinada de uma fórmula de grânulos de ervas chinesas duas vezes ao dia durante 4 semanas, que deve ser selecionada entre 10 tipos de grânulos de ervas chinesas, incluindo 3 gramas de Huangqi (raiz de Astragalus), 2 gramas de Renshen (ginseng), 2,5 gramas de Danggui (Angelica sinensis), 2 gramas de Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 gramas de Dilong (Geosaurus), 3 gramas de Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 gramas de Honghua (Cártamo), 2 gramas de Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 gramas de Sanqi (Radix Notoginseng), 3 gramas de Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata).
A fórmula de grânulos de ervas chinesas pode ser alterada semanalmente de acordo com a diferenciação de Zhenghou.
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Depois de avaliar o estilo da síndrome (Zhenghou) por um médico experiente em medicina integrativa, os pacientes devem receber uma fórmula de grânulos de ervas chinesas duas vezes ao dia durante 4 semanas, que deve ser selecionada entre 10 tipos de grânulos de ervas chinesas e trocada semanalmente de acordo com diferenciação de síndromes (Zhenghou) de pacientes.
O tratamento médico padrão é o tratamento básico para todos os pacientes inscritos, incluindo aspirina 75-100mg por dia, treinamento padrão de reabilitação, tratamento para suas doenças primárias, etc.
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Comparador de Placebo: Placebo
O processo é o mesmo do braço experimental, exceto que os grânulos de placebo correspondentes devem ser substituídos por grânulos de ervas chinesas.
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O tratamento médico padrão é o tratamento básico para todos os pacientes inscritos, incluindo aspirina 75-100mg por dia, treinamento padrão de reabilitação, tratamento para suas doenças primárias, etc.
Os 10 tipos de grânulos de placebo correspondentes tinham aparência, sabor e cheiro semelhantes aos grânulos de ervas chinesas correspondentes, respectivamente.
O processo de intervenção do grupo placebo é semelhante ao do grupo de fórmula de grânulos de ervas chinesas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Sintomas do "Qixu-Xueyu Zheng" (Síndrome de Deficiência de Qi e Estase Sanguínea) de acordo com a teoria da Medicina Tradicional Chinesa no dia 28
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Batel
Prazo: Dia0; dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o Início
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Dia0; dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o Início
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Escala de Rankin modificada
Prazo: Dia0; dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o Início
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Dia0; dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o Início
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Escala de curso NIH (NIHSS)
Prazo: Dia 0; Dia7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o início
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Dia 0; Dia7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o início
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Escala EQ-5D
Prazo: Dia0; dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o Início
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Dia0; dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o Início
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Mortalidade geral no dia 90
Prazo: Dia 90 após o início
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Dia 90 após o início
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Incidência de AVC recorrente
Prazo: Dia 90 após o início desta vez
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Dia 90 após o início desta vez
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Incidência de eventos vasculares de início recente
Prazo: Dia 90 após o início desta vez
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Dia 90 após o início desta vez
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Incidência de eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Do dia 0 ao dia 90 após o início
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Do dia 0 ao dia 90 após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigador principal: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Diretor de estudo: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Convalescença
Outros números de identificação do estudo
- ZYPF-201212
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