- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01780480
Terapia di combinazione dinamica su granuli di erbe cinesi per migliorare i sintomi nella fase di convalescenza dell'ictus ischemico
16 dicembre 2014 aggiornato da: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Terapia di combinazione dinamica su granuli di erbe cinesi basata sulla differenziazione della sindrome (Zhenghou) della medicina tradizionale cinese per migliorare i sintomi nella fase di convalescenza dell'ictus ischemico: uno studio pilota
Valutare l'effetto della terapia di combinazione dinamica sulla formula di granuli di erbe cinesi (Fangji) basata sulla differenziazione delle sindromi ("Zhenghou") secondo la teoria della medicina tradizionale cinese per migliorare i sintomi nella fase di convalescenza dell'ictus ischemico e stabilire il modello farmacodinamico di "Zhenghou" secondo i risultati di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 - 75 anni.
- Diagnosi clinica di ictus ischemico che causa un deficit neurologico misurabile definito come compromissione del linguaggio, della funzione motoria, della cognizione e/o dello sguardo, della vista o della negligenza, confermata dalla TC o dalla risonanza magnetica.
- Diagnosi clinica di "Qixu-Xueyu Zheng" (carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue) poiché i punteggi dei sintomi della medicina cinese si ridimensionano nell'ictus ischemico sia su "Qixue" che su "Xueyu" ≥ 7.
- Da 15 giorni a 60 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
- Diagnosi clinica dell'ostruzione del circolo cerebrale anteriore.
- 4≤NIHSS<20.
- Il paziente è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto del paziente.
Criteri di esclusione:
- Attacco ischemico transitorio
- Evidenza di emorragia intracranica (ICH) in 6 mesi
- Evidenza di altre malattie cerebrali (ad esempio malformazioni vascolari, tumori, ascesso o sclerosi multipla ecc.) alla TAC o alla risonanza magnetica.
- Donna con gravidanza, allattamento o risultato positivo del test di gravidanza o donne che desiderano essere incinte negli ultimi 6 mesi.
- Donna che è sotto il periodo mestruale.
- Storia nota di allergia o sospetta allergia a queste erbe cinesi.
- Complicato con fibrillazione atriale.
- Glicemia a digiuno ≥8 mmol/l in corso di trattamento del diabete o complicato da gravi patologie cardio-cerebrovascolari (es. iperlipemia, malattia coronarica con attacco di angina ≥ 4 volte al giorno).
- Compromissione della funzionalità epatica con valore di ALT o AST superiore a 1,5 volte il valore normale.
- Disfunzione renale con valore della creatinina sierica superiore al valore normale.
- Pazienti precedentemente disabili o complicati da osteoartropatie che influenzano la funzione motoria degli arti.
- Con disturbo mentale che non può collaborare con il medico
- Sospetto dipendente da abuso di alcol o droghe.
- Con complicanze gravi che renderebbero più complicata la condizione valutata dallo sperimentatore.
- Paziente che sta partecipando ad altri studi o ha partecipato ad altri studi negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Formula dinamica di granuli di erbe cinesi
Sulla base delle cure mediche standard, dopo aver valutato lo stile della sindrome (Zhenghou) da un esperto medico di medicina integrativa, ai pazienti dovrebbe essere somministrata una terapia di combinazione di una formula di granuli di erbe cinesi due volte al giorno per 4 settimane, che dovrebbe essere selezionata da 10 tipi di granuli di erbe cinesi, inclusi 3 grammi di Huangqi (radice di astragalo), 2 grammi di Renshen (ginseng), 2,5 grammi di Danggui (Angelica sinensis), 2 grammi di Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 grammi di Dilong (Geosaurus), 3 grammi di Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 grammi di Honghua (Cartamo), 2 grammi di Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 grammi di Sanqi (Radix Notoginseng), 3 grammi di Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata).
La formula cinese dei granuli a base di erbe potrebbe essere modificata settimanalmente in base alla differenziazione di Zhenghou.
|
Dopo aver valutato lo stile della sindrome (Zhenghou) da un esperto medico di medicina integrativa, ai pazienti dovrebbe essere somministrata una formula di granuli di erbe cinesi due volte al giorno per 4 settimane, che dovrebbe essere selezionata tra 10 tipi di granuli di erbe cinesi e cambiata settimanalmente secondo differenziazione delle sindromi (Zhenghou) dei pazienti.
L'assistenza medica standard è il trattamento di base per tutti i pazienti arruolati, compresa l'aspirina 75-100 mg al giorno, la formazione riabilitativa standard, il trattamento per le loro malattie primarie, ecc.
|
Comparatore placebo: Placebo
Il processo è lo stesso del braccio sperimentale, tranne per il fatto che i granuli placebo abbinati dovrebbero essere a loro volta granuli di erbe cinesi.
|
L'assistenza medica standard è il trattamento di base per tutti i pazienti arruolati, compresa l'aspirina 75-100 mg al giorno, la formazione riabilitativa standard, il trattamento per le loro malattie primarie, ecc.
I 10 tipi di granuli di placebo abbinati avevano aspetto, gusto e odore simili rispettivamente ai corrispondenti granuli di erbe cinesi.
Il processo interventistico del gruppo placebo è simile a quello del gruppo formula di granuli di erbe cinesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala dei sintomi del "Qixu-Xueyu Zheng" (sindrome da carenza di Qi e stasi del sangue) secondo la teoria della medicina tradizionale cinese al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Indice di Bathel
Lasso di tempo: Giorno0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
|
Giorno0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
|
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Giorno0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
|
Giorno0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
|
Scala del tratto NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
|
Giorno 0; Giorno7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
|
Scala EQ-5D
Lasso di tempo: Giorno0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
|
Giorno0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
|
Mortalità complessiva al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'esordio
|
Giorno 90 dopo l'esordio
|
Incidenza di ictus ricorrente
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'esordio questa volta
|
Giorno 90 dopo l'esordio questa volta
|
Incidenza di eventi vascolari di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'esordio questa volta
|
Giorno 90 dopo l'esordio questa volta
|
Incidenza di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90 dopo l'esordio
|
Dal giorno 0 al giorno 90 dopo l'esordio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigatore principale: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Direttore dello studio: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Attributi della malattia
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Convalescenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYPF-201212
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .