Dynamische Kombinationstherapie mit chinesischen Kräutergranulaten zur Verbesserung der Symptome in der Rekonvaleszenzphase eines ischämischen Schlaganfalls
16. Dezember 2014 aktualisiert von: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Dynamische Kombinationstherapie mit chinesischen Kräutergranulaten basierend auf der Differenzierung des Syndroms (Zhenghou) der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Verbesserung der Symptome in der Rekonvaleszenzphase eines ischämischen Schlaganfalls: eine Pilotstudie
Um die Wirkung der dynamischen Kombinationstherapie auf die chinesische Kräutergranulatformel (Fangji) basierend auf der Differenzierung von Syndromen („Zhenghou“) gemäß der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin zur Verbesserung der Symptome in der Rekonvaleszenzphase eines ischämischen Schlaganfalls zu bewerten und festzustellen das pharmakodynamische Modell von „Zhenghou“ gemäß den Ergebnissen dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 75 Jahre.
- Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, der ein messbares neurologisches Defizit verursacht, definiert als Beeinträchtigung der Sprache, der motorischen Funktion, der Wahrnehmung und/oder des Blicks, des Sehvermögens oder der Vernachlässigung, bestätigt durch CT- oder MRT-Scan.
- Klinische Diagnose von „Qixu-Xueyu Zheng“ (Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom), da die Bewertung der Symptome der chinesischen Medizin bei ischämischem Schlaganfall sowohl bei „Qixue“ als auch bei „Xueyu“ ≥ 7 ist.
- 15 Tage bis 60 Tage nach Auftreten der Symptome.
- Klinische Diagnose einer Obstruktion der vorderen Hirndurchblutung.
- 4≤NIHSS<20.
- Der Patient ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Transitorische ischämische Attacke
- Hinweise auf eine intrakranielle Blutung (ICB) innerhalb von 6 Monaten
- Hinweise auf andere Erkrankungen des Gehirns (z. B. Gefäßfehlbildung, Tumor, Abszess oder Multiple Sklerose usw.) im CT- oder MRT-Scan.
- Frauen mit Schwangerschaft, Stillzeit oder positivem Ergebnis eines Schwangerschaftstests oder Frauen, die in den letzten 6 Monaten schwanger werden möchten.
- Frau, die ihre Menstruation hat.
- Bekannte Allergie oder Verdacht auf eine Allergie gegen diese chinesischen Kräuter.
- Kompliziert durch Vorhofflimmern.
- Nüchternblutzucker ≥8 mmol/l unter der Behandlung von Diabetes oder kompliziert mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Hyperlipämie, koronare Herzkrankheit mit Angina pectoris-Anfall ≥ 4-mal täglich).
- Leberfunktionsstörung mit einem ALT- oder AST-Wert über dem 1,5-fachen des Normalwerts.
- Nierenfunktionsstörung mit einem Serumkreatininwert über dem Normalwert.
- Vorbehinderte oder komplizierte Patienten mit Osteoarthropathie, die die motorische Funktion der Gliedmaßen beeinträchtigen.
- Bei einer psychischen Störung kann der Arzt nicht kooperieren
- Verdacht auf Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Mit schwerwiegenden Komplikationen, die den vom Untersucher beurteilten Zustand komplizierter machen würden.
- Patient, der an anderen Studien teilnimmt oder in den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dynamische chinesische Kräutergranulatformel
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung und nach Beurteilung des Syndroms (Zhenghou) durch einen erfahrenen Arzt für integrative Medizin sollten die Patienten 4 Wochen lang zweimal täglich eine Kombinationstherapie aus einer chinesischen Kräutergranulatformel erhalten, die aus 10 ausgewählt werden sollte Arten chinesischer Kräuterkörnchen, darunter 3 Gramm Huangqi (Astragaluswurzel), 2 Gramm Renshen (Ginseng), 2,5 Gramm Danggui (Angelica sinensis), 2 Gramm Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 Gramm Dilong (Geosaurus), 3 Gramm Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 Gramm Honghua (Saflor), 2 Gramm Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 Gramm Sanqi (Radix Notoginseng), 3 Gramm Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata).
Die chinesische Kräutergranulatformel kann je nach Zhenghou-Differenzierung wöchentlich geändert werden.
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Nachdem der Stil des Syndroms (Zhenghou) durch einen erfahrenen Arzt für integrative Medizin beurteilt wurde, sollten die Patienten 4 Wochen lang zweimal täglich eine chinesische Kräutergranulatformel erhalten, die aus 10 Arten chinesischer Kräutergranulate ausgewählt und entsprechend wöchentlich gewechselt werden sollte Differenzierung von Syndromen (Zhenghou) von Patienten.
Die medizinische Standardversorgung ist die Grundbehandlung für alle eingeschlossenen Patienten, einschließlich Aspirin 75–100 mg pro Tag, Standard-Rehabilitationstraining, Behandlung ihrer Grunderkrankungen usw.
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Placebo-Komparator: Placebo
Der Prozess ist derselbe wie im experimentellen Arm, mit der Ausnahme, dass die passenden Placebo-Granulatkörner wiederum chinesische Kräuterkörner sein sollten.
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Die medizinische Standardversorgung ist die Grundbehandlung für alle eingeschlossenen Patienten, einschließlich Aspirin 75–100 mg pro Tag, Standard-Rehabilitationstraining, Behandlung ihrer Grunderkrankungen usw.
Die 10 Arten von passenden Placebo-Granulat hatten ein ähnliches Aussehen, einen ähnlichen Geschmack und Geruch wie die entsprechenden chinesischen Kräutergranulate.
Der Interventionsprozess der Placebogruppe ähnelt dem der Gruppe mit chinesischer Kräutergranulatformel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptomskala des „Qixu-Xueyu Zheng“ (Qi-Mangel- und Blutstauungssyndrom) gemäß der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bathel-Index
Zeitfenster: Tag0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
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Tag0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
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modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
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Tag0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
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NIH-Schlaganfallskala (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 0; Tag7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
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Tag 0; Tag7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
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EQ-5D-Skala
Zeitfenster: Tag0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
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Tag0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
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Gesamtmortalität am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 nach Beginn
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Tag 90 nach Beginn
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Häufigkeit wiederkehrender Schlaganfälle
Zeitfenster: Diesmal Tag 90 nach Beginn
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Diesmal Tag 90 nach Beginn
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Inzidenz neu auftretender vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Diesmal Tag 90 nach Beginn
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Diesmal Tag 90 nach Beginn
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 90 nach Beginn
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Vom Tag 0 bis zum Tag 90 nach Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hauptermittler: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Studienleiter: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krankheitsattribute
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Rekonvaleszenz
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYPF-201212
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