Динамическая комбинированная терапия китайскими травяными гранулами для улучшения симптомов в реконвалесцентной фазе ишемического инсульта
16 декабря 2014 г. обновлено: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Динамическая комбинированная терапия китайскими травяными гранулами на основе синдрома дифференциации (чжэнхоу) традиционной китайской медицины для улучшения симптомов в реконвалесцентной фазе ишемического инсульта: пилотное исследование
Оценить влияние динамической комбинированной терапии на основе китайской травяной гранулированной формулы (Фанцзи) на основе дифференциации синдромов («Чжэнхоу») по теории традиционной китайской медицины на улучшение симптомов в реконвалесцентной фазе ишемического инсульта и установить фармакодинамическая модель «Чжэнхоу» по результатам этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 75 лет.
- Клинический диагноз ишемического инсульта, вызывающий измеримый неврологический дефицит, определяемый как нарушение речи, двигательной функции, познания и/или взгляда, зрения или игнорирования, подтвержденный КТ или МРТ.
- Клинический диагноз «Цисю-Сюэюй Чжэн» (дефицит Ци и синдром застоя крови) по шкале симптомов китайской медицины при ишемическом инсульте как для «Цисю», так и для «Сюэюй» ≥ 7.
- От 15 до 60 дней после появления симптомов.
- Клинический диагноз обструкции переднего мозгового кровообращения.
- 4≤NIHSS<20.
- Пациент желает участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Транзиторная ишемическая атака
- Признаки внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) через 6 мес.
- Доказательства других церебральных заболеваний (например, мальформация сосудов, опухоль, абсцесс или рассеянный склероз и т. д.) на КТ или МРТ.
- Женщинам с беременностью, лактацией или положительным результатом теста на беременность, или женщинам, которые хотят забеременеть в последние 6 месяцев.
- Женщина в период менструации.
- Известная история аллергии или подозрение на аллергию на эти китайские травы.
- Осложняется мерцательной аритмией.
- Глюкоза крови натощак ≥8 ммоль/л на фоне лечения сахарного диабета или осложненного тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (напр. гиперлипемия, ишемическая болезнь сердца с приступами стенокардии ≥ 4 раз в сутки).
- Нарушение функции печени при значении АЛТ или АСТ более чем в 1,5 раза от нормы.
- Нарушение функции почек со значением креатинина сыворотки выше нормы.
- Предварительно инвалидизированные больные или осложненные остеоартропатиями, влияющими на двигательную функцию конечностей.
- С психическим расстройством, которое не может сотрудничать с врачом
- Подозревается в пристрастии к алкоголю или наркотикам.
- С тяжелыми осложнениями, усложняющими состояние, по оценке исследователя.
- Пациент, который участвует в других испытаниях или принимал участие в других испытаниях за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическая формула китайских травяных гранул
Основываясь на стандартной медицинской помощи, после оценки стиля синдрома (Чжэнхоу) опытным врачом интегративной медицины, пациентам следует назначить комбинированную терапию формулой китайских травяных гранул два раза в день в течение 4 недель, которую следует выбрать из 10 виды китайских травяных гранул, в том числе 3 грамма Huangqi (корень астрагала), 2 грамма Renshen (женьшень), 2,5 грамма Danggui (дягиль китайский), 2 грамма Danshen (шалфей тысячелистный), 2 грамма Dilong (геозавр), 3 грамма Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 грамма Honghua (сафлора), 2 грамма Chuanxiong (корневища Chuanxiong), 2 грамма Sanqi (Radix Notoginseng), 3 грамма Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata).
Формула китайских травяных гранул может меняться еженедельно в зависимости от дифференциации Zhenghou.
|
После оценки типа синдрома (Чжэнхоу) опытным врачом интегративной медицины пациентам следует давать китайскую травяную гранулированную формулу два раза в день в течение 4 недель, которую следует выбирать из 10 видов китайских травяных гранул и еженедельно менять в соответствии с дифференциация синдромов (Чжэнхоу) больных.
Стандартная медицинская помощь является базовым лечением для всех зарегистрированных пациентов, включая аспирин 75-100 мг в день, стандартное реабилитационное обучение, лечение их основных заболеваний и т. д.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Процесс такой же, как и в экспериментальной группе, за исключением того, что соответствующие гранулы плацебо должны быть в свою очередь гранулами китайских трав.
|
Стандартная медицинская помощь является базовым лечением для всех зарегистрированных пациентов, включая аспирин 75-100 мг в день, стандартное реабилитационное обучение, лечение их основных заболеваний и т. д.
10 видов соответствующих гранул плацебо имели сходный внешний вид, вкус и запах с соответствующими китайскими травяными гранулами соответственно.
Интервенционный процесс группы плацебо аналогичен процессу группы китайских травяных гранул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала симптомов «Цисю-Сюэюй Чжэн» (синдром дефицита Ци и застоя крови) в соответствии с теорией традиционной китайской медицины на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс Бателя
Временное ограничение: День0; День 7; День 14; День 21; День 28; День 90 после начала
|
День0; День 7; День 14; День 21; День 28; День 90 после начала
|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: День0; День 7; День 14; День 21; День 28; День 90 после начала
|
День0; День 7; День 14; День 21; День 28; День 90 после начала
|
|
Шкала хода NIH (NIHSS)
Временное ограничение: День 0; День7; День 14; День 21; День 28; 90-й день после начала
|
День 0; День7; День 14; День 21; День 28; 90-й день после начала
|
|
Шкала EQ-5D
Временное ограничение: День0; День 7; День 14; День 21; День 28; День 90 после начала
|
День0; День 7; День 14; День 21; День 28; День 90 после начала
|
|
Общая смертность на 90-й день
Временное ограничение: 90-й день после начала
|
90-й день после начала
|
|
Частота повторного инсульта
Временное ограничение: День 90 после начала на этот раз
|
День 90 после начала на этот раз
|
|
Частота впервые возникших сосудистых событий
Временное ограничение: День 90 после начала на этот раз
|
День 90 после начала на этот раз
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ
Временное ограничение: От дня 0 до дня 90 после начала
|
От дня 0 до дня 90 после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Главный следователь: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Выздоровление
Другие идентификационные номера исследования
- ZYPF-201212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .