HIV-1 陽性で抗レトロウイルス治療を受けていない成人における E/C/F/TAF (Genvoya®) と E/C/F/TDF (Stribild®) の安全性と有効性を評価する研究
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
HIV-1 陽性で抗レトロウイルス治療歴のない成人を対象としたエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドとエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の安全性と有効性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検試験
この研究の主な目的は、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) 固定用量配合剤 (FDC) とエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (E/C) の有効性を評価することです。 /F/TDF) HIV-1 陽性で抗レトロウイルス治療を受けていない成人における FDC。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
872
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Spectrum Medical Group
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90035
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Anthony Mills MD Inc
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Oakland、California、アメリカ、94609
- East Bay AIDS Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Apex Research, LLC
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Capital Medical Associates, P.C.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
- Aids Healthcare Foundation
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Infectious Diseases Associates
-
Tampa、Florida、アメリカ、33602
- The University of South Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
- University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Community Research Initative
-
Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
- MetroWest Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Central West Clinical Research, Inc.
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- ID care
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Infectious Disease Consultants, PA
-
Durham、North Carolina、アメリカ、22710
- Duke University
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health CARE Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Garcias' Family Health Group
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Peter Shalit, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
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-
London、イギリス、SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital
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Milano、イタリア、20127
- Ospedale San Raffaele
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlington、New South Wales、オーストラリア、2010
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010 NSW
- East Sydney Doctors
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Albion Street Centre
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Melbourne Sexual Health Clinic
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Vienna、オーストリア、1090
- DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
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Wien、オーストリア、1140
- Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe
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Toronto、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
- Spectrum Health
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
- Clinique Médicale l'Actuel
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1T1
- Clinique OPUS
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Berne、スイス、3010
- Universitätsspital Bern
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich、スイス、CH-8091
- University Hospital, Zürich
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08907
- University Hospital Bellvitge
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok、タイ、10330
- The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University
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Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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San Juan、プエルトリコ、00909
- HOPE Clinical Research
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Brussels、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
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Brussels
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Anderlecht、Brussels、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme-ULB
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本、162-8655
- National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 研究手順の開始前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
- スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA レベル ≥ 1,000 コピー/mL
- スクリーニングの6か月前までに、曝露前予防（PREP）または曝露後予防（PEP）のための使用を除き、承認済みまたは治験中の抗レトロウイルス薬を長期間使用していないこと。
- スクリーニング遺伝子型レポートでは、エルビテグラビル、エムトリシタビン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (テノホビル DF) に対する感受性を示す必要があります。
- 通常の心電図 (ECG)
- クレアチニンクリアランスの Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 50 mL/min
- 肝臓のトランスアミナーゼ (AST および ALT) ≤ 5 × 正常値の上限 (ULN)
- 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL、または正常な直接ビリルビン
- 適切な血液機能
- 血清アミラーゼ ≤ 5 × ULN
- 妊娠の可能性のある男性および女性は、非常に効果的な避妊法を利用するか、非異性愛者であるか、または治験治療期間中および治験薬の最後の投与後30日間はスクリーニングから性的禁欲を実践することに同意する必要があります。
- 避妊法の 1 つとしてホルモン避妊薬を使用している女性は、研究の投与前に少なくとも 3 か月間同じ方法を使用していなければなりません
- 12 か月以上月経が停止しているが、卵巣ホルモン不全の証拠がない女性は、スクリーニング時の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが、中央検査室の基準範囲に基づいて閉経後の範囲内でなければなりません。
主な除外基準:
- スクリーニング前の30日以内に診断された新たな後天性免疫不全症候群（AIDS）の定義的状態
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
- C型肝炎抗体陽性
- 非代償性肝硬変を患っている人
- 授乳中の女性
- 血清妊娠検査薬が陽性
- 植込み型除細動器またはペースメーカーを装着している
- 研究コンプライアンスを妨げる可能性があると治験責任医師が判断した現在のアルコールまたは薬物の使用
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍の病歴
- -ベースライン前30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV-1感染症以外）
- 研究者が個人を研究に不適格にする、または投与要件を遵守できないと判断するその他の臨床症状または以前の治療
- 事前の承認なしに他の臨床試験（観察試験を含む）に参加すること
- エルビテグラビル、コビシスタット、エムトリシタビン、テノホビルDF、TAFと併用できない薬物による継続治療を受けている個人、またはE/C/F/TDFまたはE/C/F/TAF単錠の賦形剤に対する既知のアレルギーのある個人処方錠剤
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E/C/F/TAF (二重盲検相)
E/C/F/TAF と E/C/F/TDF プラセボを 144 週間投与
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150/150/200/10 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与
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アクティブコンパレータ：E/C/F/TDF (二重盲検相)
E/C/F/TDF と E/C/F/TAF プラセボを 144 週間投与
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150/150/200/300 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与
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実験的：オープンラベル拡張フェーズ
研究の盲検解除後、144週間の研究を完了した参加者には、市販されるまで、またはギリアド・サイエンシズがその国での研究を終了するまで、非盲検E/C/F/TAFを受ける選択肢がありました。
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150/150/200/10 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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96週目および144週目でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目と144週目
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96週目および144週目にHIV-1 RNA < 50コピー/mLを達成した参加者の割合をスナップショットアルゴリズムを使用して分析しました。スナップショットアルゴリズムは、許容される時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して患者のウイルス反応状態を定義します。研究薬の中止状況とともに。
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96週目と144週目
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48、96、144週目のHIV-1 RNAが20コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48、96、144週目
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48、96、144週目にHIV-1 RNAが20コピー/mL未満を達成した参加者の割合をスナップショットアルゴリズムを使用して分析しました。スナップショットアルゴリズムは、許容範囲内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して患者のウイルス反応状態を定義します。治験薬の中止状況とともに。
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48、96、144週目
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48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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96週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 96週目
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ベースライン; 96週目
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144週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第144週
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ベースライン;第144週
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48週目の股関節骨密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
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股関節の BMD は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって評価されました。
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ベースライン; 48週目
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96週での股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 96週目
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股関節 BMD は、DXA スキャンによって評価されました。
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ベースライン; 96週目
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144週目の股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第144週
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股関節のBMDはDXAスキャンによって評価されました。
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ベースライン;第144週
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48週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
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脊椎 BMD は、DXA スキャンによって評価されました。
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ベースライン; 48週目
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|
96週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 96週目
|
脊椎 BMD は、DXA スキャンによって評価されました。
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ベースライン; 96週目
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144週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第144週
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脊椎のBMDはDXAスキャンによって評価されました。
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ベースライン;第144週
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48週目の血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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96週目の血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 96週目
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ベースライン; 96週目
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144週目の血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第144週
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ベースライン;第144週
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48週目までに治療中に発生したタンパク尿を経験した参加者の割合
時間枠：最長48週間
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グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) は、ディップスティック法を使用した場合の尿タンパク質の治療開始後のベースライン後の最高グレードでした。
ベースライン後の最悪の値が各参加者に表示されます。
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最長48週間
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96週目までに治療中に発生したタンパク尿を経験した参加者の割合
時間枠：96週間まで
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グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) は、ディップスティック法を使用した場合の尿タンパク質の治療開始後のベースライン後の最高グレードでした。
ベースライン後の最悪の値が各参加者に表示されます。
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96週間まで
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144週目までに治療中に発生したタンパク尿を経験した参加者の割合
時間枠：最長144週間
|
グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) は、ディップスティック法を使用した場合の尿タンパク質の治療開始後のベースライン後の最高グレードでした。
ベースライン後の最悪の値が各参加者に表示されます。
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最長144週間
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48週目の尿中レチノール結合タンパク質（RBP）対クレアチニン比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
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尿 RBP は、薬物誘発性腎損傷を検出するために使用される腎臓バイオマーカーです。
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ベースライン; 48週目
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96週目の尿中RBPとクレアチニン比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 96週目
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尿 RBP は、薬物誘発性腎損傷を検出するために使用される腎臓バイオマーカーです。
|
ベースライン; 96週目
|
|
144週目の尿中RBPとクレアチニン比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第144週
|
尿 RBP は、薬物誘発性腎損傷を検出するために使用される腎臓バイオマーカーです。
|
ベースライン;第144週
|
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48週目の尿中β-2-ミクログロブリン対クレアチニン比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
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尿ベータ 2 ミクログロブリンは、薬物誘発性腎損傷の検出に使用される腎臓バイオマーカーです。
|
ベースライン; 48週目
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96週目の尿中β-2-ミクログロブリン対クレアチニン比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 96週目
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尿ベータ 2 ミクログロブリンは、薬物誘発性腎損傷の検出に使用される腎臓バイオマーカーです。
|
ベースライン; 96週目
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144週目の尿中β-2-ミクログロブリン対クレアチニン比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第144週
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尿ベータ 2 ミクログロブリンは、薬物誘発性腎損傷の検出に使用される腎臓バイオマーカーです。
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ベースライン;第144週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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一般刊行物
- Sax PE, Wohl D, Yin MT, Post F, DeJesus E, Saag M, Pozniak A, Thompson M, Podzamczer D, Molina JM, Oka S, Koenig E, Trottier B, Andrade-Villanueva J, Crofoot G, Custodio JM, Plummer A, Zhong L, Cao H, Martin H, Callebaut C, Cheng AK, Fordyce MW, McCallister S; GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2606-15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60616-X. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Arribas JR, Thompson M, Sax PE, Haas B, McDonald C, Wohl DA, DeJesus E, Clarke AE, Guo S, Wang H, Callebaut C, Plummer A, Cheng A, Das M, McCallister S. Brief Report: Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide (TAF) vs Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine (E/C/F) for Initial HIV-1 Treatment: Week 144 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75(2):211-218. doi: 10.1097/QAI.0000000000001350.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月26日
一次修了 (実際)
2014年8月26日
研究の完了 (実際)
2017年9月6日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-292-0104
- 2012-004458-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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