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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von E/C/F/TAF (Genvoya®) im Vergleich zu E/C/F/TDF (Stribild®) bei HIV-1-positiven, antiretroviral behandlungsnaiven Erwachsenen

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei HIV-1-positiven, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Festdosiskombination (FDC) aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) im Vergleich zu Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C). /F/TDF) FDC bei HIV-1-positiven, antiretroviral nicht vorbehandelten Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

872

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlington, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010 NSW
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele
  • Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital, Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • University Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Aids Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • The University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Community Research Initative
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
        • Duke University
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Garcias' Family Health Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
      • Wien, Österreich, 1140
        • Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel ≥ 1.000 Kopien/ml beim Screening
  • Keine vorherige Anwendung eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen antiretroviralen Arzneimittels über einen beliebigen Zeitraum, mit Ausnahme der Verwendung zur Präexpositionsprophylaxe (PREP) oder Postexpositionsprophylaxe (PEP), bis zu 6 Monate vor dem Screening
  • Der Screening-Genotypbericht muss eine Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF) zeigen.
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance
  • Lebertransaminasen (AST und ALT) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl oder normales direktes Bilirubin
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht-heterosexuell aktiv zu sein oder während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuelle Abstinenz vom Screening zu praktizieren
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden anwenden, müssen vor der Studiendosis mindestens drei Monate lang dieselbe Methode angewendet haben
  • Bei Frauen, deren Menstruation seit ≥ 12 Monaten ausbleibt, für die aber keine Dokumentation eines hormonellen Versagens der Eierstöcke vorliegt, muss der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) beim Screening im postmenopausalen Bereich auf der Grundlage des Referenzbereichs des Zentrallabors liegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ein neu erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), eine Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  • Hepatitis-C-Antikörper positiv
  • Personen mit dekompensierter Zirrhose
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Serumschwangerschaftstest
  • Einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher haben
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studiencompliance beeinträchtigt
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nichtinvasivem Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern
  • Jeder andere klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Beobachtungsstudien) ohne vorherige Genehmigung
  • Personen, die eine laufende Therapie mit Arzneimitteln erhalten, die nicht zusammen mit Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir DF und TAF angewendet werden dürfen, oder Personen mit bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von E/C/F/TDF oder E/C/F/TAF-Einzeltabletten Kurtabletten

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E/C/F/TAF (Doppelblindphase)
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF-Placebo für 144 Wochen
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Genvoya®
Arzneimittel: E/C/F/TDF-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: E/C/F/TDF (Doppelblindphase)
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF-Placebo für 144 Wochen
Arzneimittel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Stribild®
Arzneimittel: E/C/F/TAF Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Open-Label-Erweiterungsphase
Nach der Entblindung der Studie hatten Teilnehmer, die 144 Wochen der Studie abgeschlossen hatten, die Möglichkeit, offenes E/C/F/TAF zu erhalten, bis es im Handel erhältlich ist oder bis Gilead Sciences die Studie in diesem Land beendete.
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Genvoya®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in den Wochen 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 96 und 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 96 und 144 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert. zusammen mit dem Abbruchstatus des Studienmedikaments.
Wochen 96 und 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml in den Wochen 48, 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 48, 96. und 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48, 96 und 144 HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Fensters definiert Zeit, zusammen mit dem Abbruchstatus des Studienmedikaments.
Wochen 48, 96. und 144
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 144
Grundlinie; Woche 144
Prozentuale Veränderung der Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Die BMD der Hüfte wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Veränderung der Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Hüft-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Veränderung der Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 144
Die BMD der Hüfte wurde mittels DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 144
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Wirbelsäulen-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Wirbelsäulen-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 144
Die BMD der Wirbelsäule wurde mittels DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 144
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 144
Grundlinie; Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 eine behandlungsbedingte Proteinurie auftritt
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die Grade 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) waren die höchsten behandlungsbedingten Postbaseline-Grade für Urinprotein unter Verwendung der Teststreifenmethode. Für jeden Teilnehmer wird der schlechteste Wert nach Studienbeginn angegeben.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 96 eine behandlungsbedingte Proteinurie auftritt
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die Grade 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) waren die höchsten behandlungsbedingten Postbaseline-Grade für Urinprotein unter Verwendung der Teststreifenmethode. Für jeden Teilnehmer wird der schlechteste Wert nach Studienbeginn angegeben.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 144 eine behandlungsbedingte Proteinurie auftritt
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Die Grade 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) waren die höchsten behandlungsbedingten Postbaseline-Grade für Urinprotein unter Verwendung der Teststreifenmethode. Für jeden Teilnehmer wird der schlechteste Wert nach Studienbeginn angegeben.
Bis zu 144 Wochen
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Retinol-bindendem Protein (RBP) zu Kreatinin im Urin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Urin-RBP ist ein renaler Biomarker, der zum Nachweis einer medikamenteninduzierten Nierenschädigung verwendet wird.
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Urin-RBP zu Kreatinin vom Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Urin-RBP ist ein renaler Biomarker, der zum Nachweis einer medikamenteninduzierten Nierenschädigung verwendet wird.
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Urin-RBP zu Kreatinin vom Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 144
Urin-RBP ist ein renaler Biomarker, der zum Nachweis einer medikamenteninduzierten Nierenschädigung verwendet wird.
Grundlinie; Woche 144
Prozentuale Änderung des Beta-2-Mikroglobulin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Beta-2-Mikroglobulin im Urin ist ein renaler Biomarker, der zum Nachweis einer medikamenteninduzierten Nierenschädigung verwendet wird.
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Änderung des Beta-2-Mikroglobulin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin in Woche 96 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Beta-2-Mikroglobulin im Urin ist ein renaler Biomarker, der zum Nachweis einer medikamenteninduzierten Nierenschädigung verwendet wird.
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Änderung des Beta-2-Mikroglobulin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin in Woche 144 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 144
Beta-2-Mikroglobulin im Urin ist ein renaler Biomarker, der zum Nachweis einer medikamenteninduzierten Nierenschädigung verwendet wird.
Grundlinie; Woche 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-292-0104
  • 2012-004458-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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