Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność E/C/F/TAF (Genvoya®) w porównaniu z E/C/F/TDF (Stribild®) u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w porównaniu z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności skojarzenia o ustalonej dawce (FDC) elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) w porównaniu z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru (E/C /F/TDF) FDC u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

872

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlington, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • University Hospital Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • The University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Community Research Initative
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22710
        • Duke University
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Garcias' Family Health Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • University Hospital, Zürich
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Brak wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek zatwierdzonego lub badanego leku przeciwretrowirusowego przez dłuższy czas, z wyjątkiem stosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej (PREP) lub profilaktyce poekspozycyjnej (PEP), do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Raport genotypu przesiewowego musi wykazywać wrażliwość na elwitegrawir, emtrycytabinę, fumaran dizoproksylu tenofowiru (tenofowir DF)
  • Normalny elektrokardiogram (EKG)
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny
  • Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) ≤ 5 × górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 × GGN
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub być osobami nieheteroseksualnymi lub praktykować abstynencję seksualną przed badaniami przesiewowymi przez cały okres leczenia badanego leku i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedną ze swoich metod kontroli urodzeń, muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem dawki w badaniu
  • Kobiety, które przestały miesiączkować przez ≥ 12 miesięcy, ale nie mają udokumentowanej niewydolności hormonalnej jajników, muszą mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy podczas badania przesiewowego w zakresie pomenopauzalnym na podstawie zakresu referencyjnego Centralnego Laboratorium

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nowy zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) określający stan zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
  • Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy
  • Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające zgodność badania
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
  • Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że dana osoba nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach obserwacyjnych) bez uprzedniej zgody
  • Osoby otrzymujące trwającą terapię lekami, których nie należy stosować z elwitegrawirem, kobicystatem, emtrycytabiną, tenofowirem DF i TAF lub osoby z jakąkolwiek znaną alergią na substancje pomocnicze E/C/F/TDF lub E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki tabletki reżimowe

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E/C/F/TAF (faza podwójnie ślepej próby)
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF placebo przez 144 tygodnie
Lek: E/C/F/TAF
Tabletka 150/150/200/10 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Genvoya®
Lek: E/C/F/TDF Placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: E/C/F/TDF (faza podwójnie ślepej próby)
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo przez 144 tygodnie
Lek: E/C/F/TDF
Tabletka 150/150/200/300 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Stribild®
Lek: E/C/F/TAF Placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Faza przedłużenia otwartej etykiety
Po odślepieniu badania uczestnicy, którzy ukończyli 144 tygodnie badania, mieli możliwość otrzymywania E/C/F/TAF metodą otwartej próby do czasu udostępnienia ich na rynku lub do czasu zakończenia badania przez firmę Gilead Sciences w danym kraju.
Lek: E/C/F/TAF
Tabletka 150/150/200/10 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Genvoya®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 96 i 144
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. i 144. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz ze stanem odstawienia badanego leku.
Tygodnie 96 i 144
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 48., 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96. i 144
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 48., 96. i 144. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasu, wraz ze stanem odstawienia badanego leku.
Tygodnie 48, 96. i 144
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 144
Linia bazowa; Tydzień 144
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
BMD stawu biodrowego oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
BMD stawu biodrowego oceniano za pomocą skanu DXA.
Linia bazowa; Tydzień 96
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 144
BMD stawu biodrowego oceniano za pomocą skanu DXA.
Linia bazowa; Tydzień 144
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
BMD kręgosłupa oceniano za pomocą skanu DXA.
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
BMD kręgosłupa oceniano za pomocą skanu DXA.
Linia bazowa; Tydzień 96
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 144
BMD kręgosłupa oceniano za pomocą skanu DXA.
Linia bazowa; Tydzień 144
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 144
Linia bazowa; Tydzień 144
Odsetek uczestników doświadczających białkomoczu związanego z leczeniem do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Stopnie 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ciężkie) były najwyższymi wynikami leczenia po rozpoczęciu leczenia dla białka w moczu przy użyciu metody paskowej. Najgorsza wartość po linii bazowej jest prezentowana dla każdego uczestnika.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających białkomoczu związanego z leczeniem do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Stopnie 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ciężkie) były najwyższymi wynikami leczenia po rozpoczęciu leczenia dla białka w moczu przy użyciu metody paskowej. Najgorsza wartość po linii bazowej jest prezentowana dla każdego uczestnika.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających białkomoczu związanego z leczeniem do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Stopnie 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ciężkie) były najwyższymi wynikami leczenia po rozpoczęciu leczenia dla białka w moczu przy użyciu metody paskowej. Najgorsza wartość po linii bazowej jest prezentowana dla każdego uczestnika.
Do 144 tygodni
Procentowa zmiana stosunku białka wiążącego retinol (RBP) w moczu do stosunku kreatyniny od wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
RBP w moczu jest biomarkerem nerkowym, który służy do wykrywania polekowego uszkodzenia nerek.
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana stosunku RBP do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej w moczu w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
RBP w moczu jest biomarkerem nerkowym, który służy do wykrywania polekowego uszkodzenia nerek.
Linia bazowa; Tydzień 96
Procentowa zmiana stosunku RBP do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej w moczu w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 144
RBP w moczu jest biomarkerem nerkowym, który służy do wykrywania polekowego uszkodzenia nerek.
Linia bazowa; Tydzień 144
Procentowa zmiana stosunku beta-2-mikroglobuliny do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w moczu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Beta-2-mikroglobulina w moczu jest biomarkerem nerkowym stosowanym do wykrywania polekowego uszkodzenia nerek.
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana stosunku beta-2-mikroglobuliny do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w moczu w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Beta-2-mikroglobulina w moczu jest biomarkerem nerkowym stosowanym do wykrywania polekowego uszkodzenia nerek.
Linia bazowa; Tydzień 96
Procentowa zmiana stosunku beta-2-mikroglobuliny do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w moczu w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 144
Beta-2-mikroglobulina w moczu jest biomarkerem nerkowym stosowanym do wykrywania polekowego uszkodzenia nerek.
Linia bazowa; Tydzień 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-292-0104
  • 2012-004458-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na E/C/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj