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评估 E/C/F/TAF (Genvoya®) 与 E/C/F/TDF (Stribild®) 在 HIV-1 阳性、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中的安全性和有效性的研究

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 与 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 在 HIV-1 阳性、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中的安全性和有效性的随机、双盲研究

本研究的主要目的是评估艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (E/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 与艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (E/C) 的疗效/F/TDF) HIV-1 阳性、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人的 FDC。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

872

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2T1
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1T1
        • Clinique OPUS
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
      • Wien、奥地利、1140
        • Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe
  • 意大利
      • Milano、意大利、20127
        • Ospedale San Raffaele
  • 日本
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht、Brussels、比利时、1070
        • Hôpital Erasme-ULB
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Hope Clinical Research
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、泰国、10330
        • The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlington、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010 NSW
        • East Sydney Doctors
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
  • 瑞士
      • Berne、瑞士、3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • University Hospital, Zürich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Oakland、California、美国、94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego、California、美国、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • Torrance、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • The University of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Community Research Initative
      • Framingham、Massachusetts、美国、01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Albany、New York、美国、12208
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Durham、North Carolina、美国、22710
        • Duke University
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Garcias' Family Health Group
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Peter Shalit, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • London、英国、SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、西班牙、08907
        • University Hospital Bellvitge
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 能够理解并签署书面知情同意书，必须在开始研究程序之前获得
  • 筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平≥ 1,000 拷贝/mL
  • 除了用于暴露前预防 (PREP) 或暴露后预防 (PEP) 的使用外，在筛选前最多 6 个月内，没有在任何时间段内使用任何已批准或正在研究的抗逆转录病毒药物
  • 筛查基因型报告必须显示对艾替拉韦、恩曲他滨、富马酸替诺福韦二吡呋酯 (tenofovir DF) 的敏感性
  • 正常心电图 (ECG)
  • 根据肌酐清除率的 Cockcroft-Gault 公式估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 50 mL/min
  • 肝转氨酶（AST 和 ALT）≤ 5 × 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
  • 足够的血液学功能
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 × ULN
  • 具有生育潜力的男性和女性必须同意在整个研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用高效避孕方法或保持非异性恋活跃或实行性禁欲
  • 使用激素避孕药作为其避孕方法之一的女性必须在研究给药前至少使用相同的方法三个月
  • 停止月经 ≥ 12 个月但没有卵巢激素衰竭记录的女性在筛选时的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须在基于中心实验室参考范围的绝经后范围内

关键排除标准：

  • 筛选前 30 天内确诊的新获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义病症
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
  • 丙型肝炎抗体阳性
  • 失代偿性肝硬化患者
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性
  • 有植入式除颤器或起搏器
  • 研究者判断当前的酒精或物质使用可能会干扰研究依从性
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，或除皮肤卡波济氏肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤病史
  • 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
  • 研究者认为会使个体不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗
  • 未经事先批准参与任何其他临床试验（包括观察性试验）
  • 正在接受不与埃替拉韦、考比司他、恩曲他滨、替诺福韦 DF 和 TAF 合用的药物持续治疗的个体，或已知对 E/C/F/TDF 或 E/C/F/TAF 单片剂的赋形剂过敏的个体养生片

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E/C/F/TAF（双盲阶段）
E/C/F/TAF 加 E/C/F/TDF 安慰剂 144 周
药品：E/C/F/TAF
每天口服一次 150/150/200/10 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Genvoya®
药品：E/C/F/TDF 安慰剂
每天一次口服片剂
有源比较器：E/C/F/TDF（双盲阶段）
E/C/F/TDF 加 E/C/F/TAF 安慰剂 144 周
药品：E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 条纹®
药品：E/C/F/TAF 安慰剂
每天一次口服片剂
实验性的：开放标签扩展阶段
在研究揭盲后，完成 144 周研究的参与者可以选择接受开放标签的 E/C/F/TAF，直到商品化，或者直到 Gilead Sciences 在该国终止研究。
药品：E/C/F/TAF
每天口服一次 150/150/200/10 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Genvoya®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 96 周和第 144 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 96 周和第 144 周
使用快照算法分析在第 96 周和第 144 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 96 周和第 144 周
第 48、96 和 144 周时 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48、96 和 144 周
使用快照算法分析在第 48、96 和 144 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态时间，以及研究药物停药状态。
第 48、96 和 144 周
第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周
第 144 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 144 周
基线；第 144 周
第 48 周时髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
髋关节 BMD 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
基线；第 48 周
第 96 周时髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线； 96周
髋骨骨密度通过 DXA 扫描评估。
基线； 96周
第 144 周时髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 144 周
髋骨骨密度通过 DXA 扫描评估。
基线；第 144 周
第 48 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
通过 DXA 扫描评估脊柱 BMD。
基线；第 48 周
第 96 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线； 96周
通过 DXA 扫描评估脊柱 BMD。
基线； 96周
第 144 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 144 周
通过 DXA 扫描评估脊柱 BMD。
基线；第 144 周
第 48 周时血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 96 周时血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周
第 144 周时血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线；第 144 周
基线；第 144 周
第 48 周出现治疗引起的蛋白尿的参与者百分比
大体时间：长达 48 周
1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（重度）是使用试纸法检测尿蛋白的最高治疗紧急后基线等级。 为每个参与者呈现最差的基线后值。
长达 48 周
第 96 周出现治疗引起的蛋白尿的参与者百分比
大体时间：长达 96 周
1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（重度）是使用试纸法检测尿蛋白的最高治疗紧急后基线等级。 为每个参与者呈现最差的基线后值。
长达 96 周
第 144 周出现治疗引起的蛋白尿的参与者百分比
大体时间：长达 144 周
1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（重度）是使用试纸法检测尿蛋白的最高治疗紧急后基线等级。 为每个参与者呈现最差的基线后值。
长达 144 周
第 48 周时尿视黄醇结合蛋白 (RBP) 与基线相比肌酐比值的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
尿液 RBP 是一种肾脏生物标志物，用于检测药物引起的肾损伤。
基线；第 48 周
第 96 周时尿 RBP 与基线肌酐比值的百分比变化
大体时间：基线； 96周
尿液 RBP 是一种肾脏生物标志物，用于检测药物引起的肾损伤。
基线； 96周
第 144 周时尿 RBP 与基线肌酐比值的百分比变化
大体时间：基线；第 144 周
尿液 RBP 是一种肾脏生物标志物，用于检测药物引起的肾损伤。
基线；第 144 周
第 48 周时尿液 β2 微球蛋白基线与肌酐比值的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
尿液 Beta-2-微球蛋白是一种肾脏生物标志物，用于检测药物引起的肾损伤。
基线；第 48 周
第 96 周时尿液 β2 微球蛋白与肌酐比值的基线变化百分比
大体时间：基线； 96周
尿液 Beta-2-微球蛋白是一种肾脏生物标志物，用于检测药物引起的肾损伤。
基线； 96周
第 144 周时尿液 β2 微球蛋白与基线肌酐比值的百分比变化
大体时间：基线；第 144 周
尿液 Beta-2-微球蛋白是一种肾脏生物标志物，用于检测药物引起的肾损伤。
基线；第 144 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月26日

初级完成 (实际的)

2014年8月26日

研究完成 (实际的)

2017年9月6日

研究注册日期

首次提交

2013年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月29日

首次发布 (估计)

2013年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

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其他研究编号

  • GS-US-292-0104
  • 2012-004458-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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