Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az E/C/F/TAF (Genvoya®) és az E/C/F/TDF (Stribild®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HIV-1-pozitív, antiretrovirális kezelésben nem részesült felnőtteknél

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a HIV-1 pozitív vírusellenes kezelésben

E vizsgálat elsődleges célja az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) fix dózisú kombináció (FDC) és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (E/C) hatékonyságának értékelése. /F/TDF) FDC HIV-1 pozitív, antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

872

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlington, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010 NSW
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgium, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
        • The University of South Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Community Research Initative
      • Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 22710
        • Duke University
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Garcias' Family Health Group
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Peter Shalit, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Japán
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20127
        • Ospedale San Raffaele
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • University Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Svájc
      • Berne, Svájc, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • University Hospital, Zürich
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thaiföld, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a tanulmányi eljárások megkezdése előtt be kell szerezni
  • A plazma HIV-1 RNS szintje ≥ 1000 kópia/ml a szűréskor
  • A szűrést megelőző 6 hónapig semmilyen jóváhagyott vagy vizsgált antiretrovirális gyógyszer előzetes használata semmilyen hosszú ideig tilos, kivéve az expozíció előtti profilaxis (PREP) vagy az expozíció utáni profilaxis (PEP) alkalmazását.
  • A szűrési genotípus jelentésnek érzékenységet kell mutatnia az elvitegravirra, emtricitabinra, tenofovir-dizoproxil-fumarátra (tenofovir DF)
  • Normál elektrokardiogram (EKG)
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault kreatinin-clearance-re vonatkozó képlet szerint
  • Máj transzaminázok (AST és ALT) ≤ 5 × a normál felső határ (ULN)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, vagy normál direkt bilirubin
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • A szérum amiláz ≤ 5 × ULN
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, vagy nem heteroszexuálisan aktívak, vagy szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk a szűréstől a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • Azoknak a nőknek, akik hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak fogamzásgátlási módszereik egyikeként, ugyanazt a módszert kell használniuk legalább három hónapig a vizsgálati adagolás előtt.
  • Azoknál a nőknél, akiknél a menstruáció több mint 12 hónapja leállt, de nincs dokumentálva a petefészek hormonális elégtelensége, a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szinttel kell rendelkezniük a szűréskor a menopauza utáni tartományban a Központi Laboratórium referenciatartománya alapján

Főbb kizárási kritériumok:

  • Új szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív
  • Hepatitis C antitest pozitív
  • Dekompenzált cirrhosisban szenvedő egyének
  • Szoptató nőstények
  • Pozitív szérum terhességi teszt
  • Legyen beültetett defibrillátor vagy pacemaker
  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot
  • Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az egyént alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve a megfigyelési vizsgálatokat is) előzetes jóváhagyás nélkül
  • Az elvitegravirral, kobicisztáttal, emtricitabinnal, tenofovir DF-fel és TAF-fel nem használható gyógyszerekkel folyamatos kezelésben részesülő egyének, vagy olyan személyek, akik ismerten allergiásak az E/C/F/TDF vagy E/C/F/TAF egytabletta segédanyagaira adagolási rend tabletta

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E/C/F/TAF (kettős vak fázis)
E/C/F/TAF plusz E/C/F/TDF placebo 144 hétig
Drog: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Genvoya®
Drog: E/C/F/TDF Placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer
Aktív összehasonlító: E/C/F/TDF (kettős vak fázis)
E/C/F/TDF plusz E/C/F/TAF placebo 144 hétig
Drog: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Stribild®
Drog: E/C/F/TAF Placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Nyílt címke kiterjesztési fázis
A vakok feloldása után a résztvevőknek, akik 144 hetet végeztek a vizsgálatban, lehetőségük volt nyílt elnevezésű E/C/F/TAF-et kapni, amíg a kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy amíg a Gilead Sciences be nem fejezi a vizsgálatot az adott országban.
Drog: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Genvoya®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. és 144. héten
Időkeret: 96. és 144. hét
A 96. és 144. héten 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-t elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának állapotával együtt.
96. és 144. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 20 kópia/ml a 48., 96. és 144. héten
Időkeret: 48., 96. és 144. hét
A 48., 96. és 144. héten 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-t elérő résztvevők százalékos arányát a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy engedélyezett ablakon belül. a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának állapotával együtt.
48., 96. és 144. hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
Alapvonal; 48. hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
Alapvonal; 96. hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 144. héten
Időkeret: Alapvonal; 144. hét
Alapvonal; 144. hét
A csípőcsont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
A csípő BMD-jét kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték.
Alapvonal; 48. hét
A csípő BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
A csípő BMD-jét DXA-vizsgálattal határoztuk meg.
Alapvonal; 96. hét
A csípő BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 144. héten
Időkeret: Alapvonal; 144. hét
A csípő BMD-jét DXA-vizsgálattal határoztuk meg.
Alapvonal; 144. hét
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
A gerinc BMD-jét DXA szkenneléssel határoztuk meg.
Alapvonal; 48. hét
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
A gerinc BMD-jét DXA szkenneléssel határoztuk meg.
Alapvonal; 96. hét
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 144. héten
Időkeret: Alapvonal; 144. hét
A gerinc BMD-jét DXA szkenneléssel határoztuk meg.
Alapvonal; 144. hét
A szérum kreatininszintjének változása az alapértékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
Alapvonal; 48. hét
A szérum kreatininszintjének változása az alapértékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
Alapvonal; 96. hét
A szérum kreatininszintjének változása az alapértékhez képest a 144. héten
Időkeret: Alapvonal; 144. hét
Alapvonal; 144. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. héten át tapasztalták a kezelés hatására fellépő proteinuriát
Időkeret: Akár 48 hétig
Az 1-es (enyhe), a 2-es (közepes) és a 3-as (súlyos) fokozat volt a vizeletfehérje kezelés utáni legmagasabb fokozata a mérőpálca módszerrel. Minden résztvevő esetében a legrosszabb kiindulási érték utáni értéket mutatjuk be.
Akár 48 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 96. héten át tapasztaltak kezeléssel fellépő proteinuriát
Időkeret: Akár 96 hétig
Az 1-es (enyhe), a 2-es (közepes) és a 3-as (súlyos) fokozat volt a vizeletfehérje kezelés utáni legmagasabb fokozata a mérőpálca módszerrel. Minden résztvevő esetében a legrosszabb kiindulási érték utáni értéket mutatjuk be.
Akár 96 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 144. héten át tapasztaltak kezelés során fellépő proteinuriát
Időkeret: Akár 144 hétig
Az 1-es (enyhe), a 2-es (közepes) és a 3-as (súlyos) fokozat volt a vizeletfehérje kezelés utáni legmagasabb fokozata a mérőpálca módszerrel. Minden résztvevő esetében a legrosszabb kiindulási érték utáni értéket mutatjuk be.
Akár 144 hétig
Százalékos változás a vizelet retinol kötő fehérje (RBP) kiindulási értékétől a kreatinin arányig a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
A vizelet RBP egy vese biomarker, amelyet a gyógyszer okozta vesekárosodás kimutatására használnak.
Alapvonal; 48. hét
Százalékos változás a vizelet RBP kiindulási értékétől a kreatinin arányig a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
A vizelet RBP egy vese biomarker, amelyet a gyógyszer okozta vesekárosodás kimutatására használnak.
Alapvonal; 96. hét
Százalékos változás a vizelet RBP kiindulási értékétől a kreatinin arányig a 144. héten
Időkeret: Alapvonal; 144. hét
A vizelet RBP egy vese biomarker, amelyet a gyógyszer okozta vesekárosodás kimutatására használnak.
Alapvonal; 144. hét
Százalékos változás a vizelet béta-2-mikroglobulin kiindulási értékétől a kreatinin arányig a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
A vizelet béta-2-mikroglobulin egy vese biomarker, amelyet a gyógyszer okozta vesekárosodás kimutatására használnak.
Alapvonal; 48. hét
Százalékos változás a vizelet béta-2-mikroglobulin kiindulási értékétől a kreatinin arányig a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
A vizelet béta-2-mikroglobulin egy vese biomarker, amelyet a gyógyszer okozta vesekárosodás kimutatására használnak.
Alapvonal; 96. hét
Százalékos változás a vizelet béta-2-mikroglobulin kiindulási értékétől a kreatinin arányig a 144. héten
Időkeret: Alapvonal; 144. hét
A vizelet béta-2-mikroglobulin egy vese biomarker, amelyet a gyógyszer okozta vesekárosodás kimutatására használnak.
Alapvonal; 144. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-292-0104
  • 2012-004458-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a E/C/F/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel