Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van E/C/F/TAF (Genvoya®) versus E/C/F/TDF (Stribild®) bij hiv-1-positieve, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bij hiv-1-positieve, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (E/C /F/TDF) FDC bij HIV-1-positieve, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
872
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlington, New South Wales, Australië, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010 NSW
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Albion Street Centre
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Melbourne Sexual Health Clinic
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, België, 1070
- Hôpital Erasme-ULB
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
- Clinique OPUS
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
-
Wien, Oostenrijk, 1140
- Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Apex Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- Capital Medical Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Infectious Diseases Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
- The University of South Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
- University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Community Research Initative
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Central West Clinical Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Infectious Disease Consultants, PA
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22710
- Duke University
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health CARE Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Garcias' Family Health Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- University Hospital, Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de onderzoeksprocedures worden gestart
- Plasma HIV-1 RNA-spiegels ≥ 1.000 kopieën/ml bij screening
- Geen voorafgaand gebruik van een goedgekeurd of experimenteel antiretroviraal geneesmiddel gedurende een bepaalde periode, behalve het gebruik voor pre-exposure profylaxe (PREP) of post-exposure profylaxe (PEP), tot 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Screeningsgenotyperapport moet gevoeligheid voor elvitegravir, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat (tenofovir DF) aantonen
- Normaal elektrocardiogram (ECG)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault voor creatinineklaring
- Levertransaminasen (ASAT en ALAT) ≤ 5 × bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
- Adequate hematologische functie
- Serumamylase ≤ 5 × ULN
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of niet-heteroseksueel actief te zijn of seksuele onthouding van screening toe te passen tijdens de duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken als een van hun anticonceptiemethoden, moeten dezelfde methode gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de studiedosering hebben gebruikt
- Vrouwen die ≥ 12 maanden gestopt zijn met menstrueren, maar geen documentatie hebben van ovarieel hormoonfalen, moeten bij de screening een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben binnen het postmenopauzale bereik op basis van het referentiebereik van het Centraal Laboratorium
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een nieuw verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definiërende aandoening die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening wordt gediagnosticeerd
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
- Hepatitis C-antilichaam positief
- Personen met gedecompenseerde cirrose
- Vrouwtjes die borstvoeding geven
- Positieve serumzwangerschapstest
- Een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker hebben
- Actueel alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van de studie belemmert
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom
- Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
- Deelname aan een andere klinische studie (inclusief observationele studies) zonder voorafgaande toestemming
- Personen die doorlopende therapie krijgen met geneesmiddelen die niet mogen worden gebruikt met elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir DF en TAF of personen met een bekende allergie voor de hulpstoffen van E/C/F/TDF of E/C/F/TAF enkele tablet regime tabletten
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E/C/F/TAF (dubbelblinde fase)
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF placebo gedurende 144 weken
|
150/150/200/10 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: E/C/F/TDF (dubbelblinde fase)
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo gedurende 144 weken
|
150/150/200/300 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Open-label extensiefase
Na deblindering van de studie hadden deelnemers die 144 weken van de studie voltooiden, de mogelijkheid om open-label E/C/F/TAF te ontvangen totdat deze commercieel beschikbaar was, of totdat Gilead Sciences de studie in dat land beëindigde.
|
150/150/200/10 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 96 en week 144
Tijdsspanne: Week 96 en 144
|
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 96 en week 144, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert met alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek. samen met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 96 en 144
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 20 kopieën/ml in week 48, 96 en 144
Tijdsspanne: Week 48, 96. en 144
|
Het percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 48, 96 en 144 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert met alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek van de tijd, samen met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 48, 96. en 144
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Basislijn; Week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Basislijn; Week 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 144
Tijdsspanne: Basislijn; Week 144
|
Basislijn; Week 144
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heupbotmineraaldichtheid (BMD) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Heup BMD werd beoordeeld door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan.
|
Basislijn; Week 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heup BMD in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Heup BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
|
Basislijn; Week 96
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heup BMD in week 144
Tijdsspanne: Basislijn; Week 144
|
Heup BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
|
Basislijn; Week 144
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Wervelkolom BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
|
Basislijn; Week 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Wervelkolom BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
|
Basislijn; Week 96
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 144
Tijdsspanne: Basislijn; Week 144
|
Wervelkolom BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
|
Basislijn; Week 144
|
|
Verandering van baseline in serumcreatinine in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Basislijn; Week 48
|
|
|
Verandering van baseline in serumcreatinine in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Basislijn; Week 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine in week 144
Tijdsspanne: Basislijn; Week 144
|
Basislijn; Week 144
|
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling proteïnurie ervaart tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Graad 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig) waren de hoogste na de behandeling opkomende cijfers voor urine-eiwit met behulp van de dipstick-methode.
Voor elke deelnemer wordt de slechtste postbaseline-waarde gepresenteerd.
|
Tot 48 weken
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling proteïnurie ervaart tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Graad 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig) waren de hoogste na de behandeling opkomende cijfers voor urine-eiwit met behulp van de dipstick-methode.
Voor elke deelnemer wordt de slechtste postbaseline-waarde gepresenteerd.
|
Tot 96 weken
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling proteïnurie ervaart tot en met week 144
Tijdsspanne: Tot 144 weken
|
Graad 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig) waren de hoogste na de behandeling opkomende cijfers voor urine-eiwit met behulp van de dipstick-methode.
Voor elke deelnemer wordt de slechtste postbaseline-waarde gepresenteerd.
|
Tot 144 weken
|
|
Percentage verandering van baseline in urine retinolbindend eiwit (RBP) tot creatinineverhouding in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Urine RBP is een nierbiomarker die wordt gebruikt om door geneesmiddelen veroorzaakt nierletsel op te sporen.
|
Basislijn; Week 48
|
|
Percentage verandering van baseline in urine RBP tot creatinine-ratio in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Urine RBP is een nierbiomarker die wordt gebruikt om door geneesmiddelen veroorzaakt nierletsel op te sporen.
|
Basislijn; Week 96
|
|
Percentage verandering van baseline in urine RBP tot creatinine-ratio in week 144
Tijdsspanne: Basislijn; Week 144
|
Urine RBP is een nierbiomarker die wordt gebruikt om door geneesmiddelen veroorzaakt nierletsel op te sporen.
|
Basislijn; Week 144
|
|
Procentuele verandering van baseline in urine bèta-2-microglobuline tot creatinineverhouding in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Urine Beta-2-microglobuline is een nierbiomarker die wordt gebruikt om door geneesmiddelen veroorzaakt nierletsel op te sporen.
|
Basislijn; Week 48
|
|
Procentuele verandering van baseline in urine bèta-2-microglobuline tot creatinineverhouding in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Urine Beta-2-microglobuline is een nierbiomarker die wordt gebruikt om door geneesmiddelen veroorzaakt nierletsel op te sporen.
|
Basislijn; Week 96
|
|
Procentuele verandering van baseline in urine bèta-2-microglobuline tot creatinineverhouding in week 144
Tijdsspanne: Basislijn; Week 144
|
Urine Beta-2-microglobuline is een nierbiomarker die wordt gebruikt om door geneesmiddelen veroorzaakt nierletsel op te sporen.
|
Basislijn; Week 144
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sax PE, Wohl D, Yin MT, Post F, DeJesus E, Saag M, Pozniak A, Thompson M, Podzamczer D, Molina JM, Oka S, Koenig E, Trottier B, Andrade-Villanueva J, Crofoot G, Custodio JM, Plummer A, Zhong L, Cao H, Martin H, Callebaut C, Cheng AK, Fordyce MW, McCallister S; GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2606-15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60616-X. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Arribas JR, Thompson M, Sax PE, Haas B, McDonald C, Wohl DA, DeJesus E, Clarke AE, Guo S, Wang H, Callebaut C, Plummer A, Cheng A, Das M, McCallister S. Brief Report: Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide (TAF) vs Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine (E/C/F) for Initial HIV-1 Treatment: Week 144 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75(2):211-218. doi: 10.1097/QAI.0000000000001350.
- Margot N, Cox S, Das M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Infrequent development of drug resistance in HIV-1-infected treatment-naive subjects after 96 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. Antivir Ther. 2017;22(5):443-446. doi: 10.3851/IMP3125. Epub 2017 Jan 11.
- Margot NA, Kitrinos KM, Fordyce M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Rare emergence of drug resistance in HIV-1 treatment-naive patients after 48 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide. HIV Clin Trials. 2016 Mar;17(2):78-87. doi: 10.1080/15284336.2016.1142731.
- Funderburg NT, McComsey GA, Kulkarni M, Bannerman T, Mantini J, Thornton B, Liu HC, Zhang Y, Song Q, Fang L, Dinoso J, Cheng A, McCallister S, Fordyce MW, Das M. Equivalent Decline in Inflammation Markers with Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Tenofovir Alafenamide. EBioMedicine. 2016 Nov;13:321-327. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.009. Epub 2016 Oct 11.
- Wohl D, Oka S, Clumeck N, Clarke A, Brinson C, Stephens J, Tashima K, Arribas JR, Rashbaum B, Cheret A, Brunetta J, Mussini C, Tebas P, Sax PE, Cheng A, Zhong L, Callebaut C, Das M, Fordyce M; GS-US-2,92-01040111 and Study Team. Brief Report: A Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide Versus Tenofovir Disoproxil Fumarate, Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine for Initial HIV-1 Treatment: Week 96 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 May 1;72(1):58-64. doi: 10.1097/QAI.0000000000000940.
- Custodio JM, Garner W, Callebaut C, Fordyce M, Plummer A, Zhong L, et al. The Pharmacokinetics of Tenofovir and Tenofovir Diphosphate Following Administration of Tenofovir Alafenamide vs Tenofovir Disoproxil Fumarate [Oral Abstract #6]. The 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy. Washington DC, USA, May 26-28, 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-292-0104
- 2012-004458-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .