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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di E/C/F/TAF (Genvoya®) rispetto a E/C/F/TDF (Stribild®) in adulti HIV-1 positivi, naive al trattamento antiretrovirale

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide rispetto a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato in adulti positivi all'HIV-1, naïve al trattamento antiretrovirale

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) rispetto a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C /F/TDF) FDC in adulti HIV-1 positivi, naive al trattamento antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

872

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlington, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
  • Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • University Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • The University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Community Research Initative
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22710
        • Duke University
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Garcias' Family Health Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • University Hospital, Zürich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 1.000 copie/mL allo screening
  • Nessun uso precedente di farmaci antiretrovirali approvati o sperimentali per un certo periodo di tempo, ad eccezione dell'uso per la profilassi pre-esposizione (PREP) o la profilassi post-esposizione (PEP), fino a 6 mesi prima dello screening
  • Il report del genotipo di screening deve mostrare sensibilità a elvitegravir, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF)
  • Elettrocardiogramma normale (ECG)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) ≤ 5 × limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 5 × ULN
  • I maschi e le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o essere attivi non eterosessuali o praticare l'astinenza sessuale dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima del dosaggio dello studio
  • Le donne che hanno interrotto le mestruazioni per ≥ 12 mesi ma non hanno documentazione di insufficienza ormonale ovarica devono avere un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico allo screening all'interno dell'intervallo post-menopausa basato sull'intervallo di riferimento del laboratorio centrale

Criteri chiave di esclusione:

  • Una nuova sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce una condizione diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo
  • Anticorpo anti-epatite C positivo
  • Individui che soffrono di cirrosi scompensata
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza siero positivo
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la conformità allo studio
  • Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma di Kaposi cutaneo, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (compresi gli studi osservazionali) senza previa approvazione
  • Soggetti in terapia in corso con farmaci da non utilizzare con elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir DF e TAF o soggetti con qualsiasi allergia nota agli eccipienti di E/C/F/TDF o E/C/F/TAF monocompressa compresse di regime

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mi/Do/Fa/TAF (fase in doppio cieco)
E/C/F/TAF più E/C/F/TDF placebo per 144 settimane
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compressa FDC da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®
Droga: E/C/F/TDF Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: Mi/Do/Fa/TDF (fase in doppio cieco)
E/C/F/TDF più E/C/F/TAF placebo per 144 settimane
Droga: Mi/Do/Fa/TDF
Compressa FDC da 150/150/200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Stribild®
Droga: E/C/F/TAF Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Fase di estensione in aperto
Dopo l'apertura dello studio, i partecipanti che hanno completato 144 settimane dello studio avevano la possibilità di ricevere E/C/F/TAF in aperto fino a quando non fosse disponibile in commercio o fino a quando Gilead Sciences non avesse terminato lo studio in quel paese.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compressa FDC da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: Settimane 96 e 144
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL alle settimane 96 e 144 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Settimane 96 e 144
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20 copie/mL alle settimane 48, 96 e 144
Lasso di tempo: Settimane 48, 96. e 144
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <20 copie/mL alle settimane 48, 96 e 144 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra consentita di tempo, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Settimane 48, 96. e 144
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Linea di base; Settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 144
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 144
Linea di base; Settimana 144
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
La densità minerale ossea dell'anca è stata valutata mediante scansione DXA (dual energy x-ray absorptiometry).
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
La densità minerale ossea dell'anca è stata valutata mediante scansione DXA.
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca alla settimana 144
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 144
La densità minerale ossea dell'anca è stata valutata mediante scansione DXA.
Linea di base; Settimana 144
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
La densità minerale ossea della colonna vertebrale è stata valutata mediante scansione DXA.
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
La densità minerale ossea della colonna vertebrale è stata valutata mediante scansione DXA.
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 144
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 144
La densità minerale ossea della colonna vertebrale è stata valutata mediante scansione DXA.
Linea di base; Settimana 144
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Linea di base; Settimana 96
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica alla settimana 144
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 144
Linea di base; Settimana 144
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato proteinuria emergente dal trattamento fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
I gradi 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (severo) erano i più alti gradi post-basale emersi dal trattamento per le proteine ​​urinarie utilizzando il metodo del dipstick. Per ogni partecipante viene presentato il peggior valore post-basale.
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato proteinuria emergente dal trattamento fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
I gradi 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (severo) erano i più alti gradi post-basale emersi dal trattamento per le proteine ​​urinarie utilizzando il metodo del dipstick. Per ogni partecipante viene presentato il peggior valore post-basale.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato proteinuria emergente dal trattamento fino alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
I gradi 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (severo) erano i più alti gradi post-basale emersi dal trattamento per le proteine ​​urinarie utilizzando il metodo del dipstick. Per ogni partecipante viene presentato il peggior valore post-basale.
Fino a 144 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra proteina legante il retinolo (RBP) e creatinina nelle urine alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Urina RBP è un biomarcatore renale che viene utilizzato per rilevare lesioni renali indotte da farmaci.
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale dal basale nel rapporto RBP urinario/creatinina alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Urina RBP è un biomarcatore renale che viene utilizzato per rilevare lesioni renali indotte da farmaci.
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale dal basale nel rapporto RBP urinario/creatinina alla settimana 144
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 144
Urina RBP è un biomarcatore renale che viene utilizzato per rilevare lesioni renali indotte da farmaci.
Linea di base; Settimana 144
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra beta-2-microglobulina e creatinina nelle urine alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
La beta-2-microglobulina urinaria è un biomarcatore renale utilizzato per rilevare il danno renale indotto da farmaci.
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra beta-2-microglobulina e creatinina nelle urine alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
La beta-2-microglobulina urinaria è un biomarcatore renale utilizzato per rilevare il danno renale indotto da farmaci.
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra beta-2-microglobulina e creatinina nelle urine alla settimana 144
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 144
La beta-2-microglobulina urinaria è un biomarcatore renale utilizzato per rilevare il danno renale indotto da farmaci.
Linea di base; Settimana 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-292-0104
  • 2012-004458-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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