Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​E/C/F/TAF (Genvoya®) versus E/C/F/TDF (Stribild®) hos HIV-1 positive, antiretroviral behandling-naive voksne

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat i HIV-1 positiv, antiretroviral behandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosiskombination (FDC) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C) /F/TDF) FDC hos HIV-1 positive, antiretroviral behandlingsnaive voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

872

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlington, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010 NSW
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • The University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Community Research Initative
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22710
        • Duke University
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Garcias' Family Health Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele
  • Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital, Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • University Hospital Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
      • Wien, Østrig, 1140
        • Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 1.000 kopier/ml ved screening
  • Ingen tidligere brug af et godkendt eller afprøvende antiretroviralt lægemiddel i længere tid, undtagen brugen til præ-eksponeringsprofylakse (PREP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP), op til 6 måneder før screening
  • Screeningsgenotyperapport skal vise følsomhed over for elvitegravir, emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF)
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel for kreatininclearance
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuel afholdenhed fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst tre måneder før undersøgelsesdosering
  • Kvinder, der er holdt op med at menstruere i ≥ 12 måneder, men ikke har dokumentation for hormonsvigt i æggestokkene, skal have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ved screening inden for det postmenopausale område baseret på Central Laboratory referenceområde

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En ny erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) definerende tilstand diagnosticeret inden for de 30 dage før screening
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • Hepatitis C antistof positiv
  • Personer, der oplever dekompenseret cirrhose
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serum graviditetstest
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med undersøgelsens overholdelse
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (inklusive observationsforsøg) uden forudgående godkendelse
  • Personer, der modtager igangværende behandling med lægemidler, der ikke skal bruges sammen med elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir DF og TAF eller personer med kendte allergier over for hjælpestofferne i E/C/F/TDF eller E/C/F/TAF enkelttablet kur tabletter

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E/C/F/TAF (dobbelt blindfase)
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF placebo i 144 uger
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®
Medicin: E/C/F/TDF Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: E/C/F/TDF (dobbelt blindfase)
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo i 144 uger
Medicin: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Stribild®
Medicin: E/C/F/TAF Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Open-label udvidelsesfase
Efter afblænding af undersøgelsen havde deltagere, der fuldførte 144 uger af undersøgelsen, mulighed for at modtage åbent E/C/F/TAF, indtil de var kommercielt tilgængelige, eller indtil Gilead Sciences afsluttede undersøgelsen i det pågældende land.
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 og 144
Tidsramme: Uge 96 og 144
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 og 144, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsesmedicinens ophørsstatus.
Uge 96 og 144
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 48, 96 og 144
Tidsramme: Uge 48, 96 og 144
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 48, 96 og 144, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt vindue af tid sammen med undersøgelsesmedicinens ophørsstatus.
Uge 48, 96 og 144
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 144
Tidsramme: Baseline; Uge 144
Baseline; Uge 144
Procent ændring fra baseline i hofteknoglemineraldensitet (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Hofte BMD blev vurderet ved dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning.
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Hofte BMD blev vurderet ved DXA scanning.
Baseline; Uge 96
Procentvis ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 144
Tidsramme: Baseline; Uge 144
Hofte BMD blev vurderet ved DXA scanning.
Baseline; Uge 144
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Rygsøjlens BMD blev vurderet ved DXA-scanning.
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Rygsøjlens BMD blev vurderet ved DXA-scanning.
Baseline; Uge 96
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 144
Tidsramme: Baseline; Uge 144
Rygsøjlens BMD blev vurderet ved DXA-scanning.
Baseline; Uge 144
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 144
Tidsramme: Baseline; Uge 144
Baseline; Uge 144
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldt proteinuri til og med uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de højeste behandlingsfremkomne postbaseline-grader for urinprotein ved brug af dipstick-metoden. Den dårligste postbaseline-værdi præsenteres for hver deltager.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldt proteinuri til og med uge 96
Tidsramme: Op til 96 uger
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de højeste behandlingsfremkomne postbaseline-grader for urinprotein ved brug af dipstick-metoden. Den dårligste postbaseline-værdi præsenteres for hver deltager.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldt proteinuri til og med uge 144
Tidsramme: Op til 144 uger
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de højeste behandlingsfremkomne postbaseline-grader for urinprotein ved brug af dipstick-metoden. Den dårligste postbaseline-værdi præsenteres for hver deltager.
Op til 144 uger
Procent ændring fra baseline i urinretinolbindende protein (RBP) til kreatininforhold i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Urin RBP er en renal biomarkør, som bruges til at påvise lægemiddelinduceret nyreskade.
Baseline; Uge 48
Procent ændring fra baseline i urin RBP til kreatinin ratio i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Urin RBP er en renal biomarkør, som bruges til at påvise lægemiddelinduceret nyreskade.
Baseline; Uge 96
Procent ændring fra baseline i urin RBP til kreatinin ratio i uge 144
Tidsramme: Baseline; Uge 144
Urin RBP er en renal biomarkør, som bruges til at påvise lægemiddelinduceret nyreskade.
Baseline; Uge 144
Procent ændring fra baseline i urin beta-2-mikroglobulin til kreatinin ratio i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Urin Beta-2-mikroglobulin er en renal biomarkør, som bruges til at påvise lægemiddelinduceret nyreskade.
Baseline; Uge 48
Procent ændring fra baseline i urin beta-2-mikroglobulin til kreatinin ratio i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Urin Beta-2-mikroglobulin er en renal biomarkør, som bruges til at påvise lægemiddelinduceret nyreskade.
Baseline; Uge 96
Procent ændring fra baseline i urin beta-2-mikroglobulin til kreatinin ratio i uge 144
Tidsramme: Baseline; Uge 144
Urin Beta-2-mikroglobulin er en renal biomarkør, som bruges til at påvise lægemiddelinduceret nyreskade.
Baseline; Uge 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-292-0104
  • 2012-004458-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med E/C/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner