Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de E/C/F/TAF (Genvoya®) frente a E/C/F/TDF (Stribild®) en adultos VIH-1 positivos, sin tratamiento antirretroviral previo
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida frente a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en adultos con VIH-1 positivos que nunca han recibido tratamiento antirretroviral
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) frente a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C /F/TDF) FDC en adultos VIH-1 positivos, sin tratamiento antirretroviral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
872
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlington, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
- East Sydney Doctors
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Albion Street Centre
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Clinic
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Vienna, Austria, 1090
- DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
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Wien, Austria, 1140
- Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme-ULB
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
- Spectrum Health
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
- Clinique Médicale l'Actuel
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
- Clinique OPUS
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, España, 08907
- University Hospital Bellvitge
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Spectrum Medical Group
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Apex Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates, P.C.
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-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Infectious Diseases Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- The University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Community Research Initative
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Central West Clinical Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Infectious Disease Consultants, PA
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
- Duke University
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health CARE Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Garcias' Family Health Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
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Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele
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-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
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-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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-
London, Reino Unido, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital
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-
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-
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Berne, Suiza, 3010
- Universitätsspital Bern
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suiza, CH-8091
- University Hospital, Zürich
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-
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-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio
- Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 ≥ 1000 copias/mL en la selección
- Sin uso previo de ningún fármaco antirretroviral aprobado o en investigación durante ningún período de tiempo, excepto el uso para la profilaxis previa a la exposición (PREP) o la profilaxis posterior a la exposición (PEP), hasta 6 meses antes de la selección
- El informe del genotipo de detección debe mostrar sensibilidad a elvitegravir, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF)
- Electrocardiograma (ECG) normal
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina
- Transaminasas hepáticas (AST y ALT) ≤ 5 × límite superior de la normalidad (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
- Función hematológica adecuada
- Amilasa sérica ≤ 5 × LSN
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos o no ser heterosexualmente activos o practicar la abstinencia sexual de las pruebas de detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber usado el mismo método durante al menos tres meses antes de la dosificación del estudio.
- Las mujeres que han dejado de menstruar durante ≥ 12 meses pero que no tienen documentación de insuficiencia hormonal ovárica deben tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) en el momento de la selección dentro del rango posmenopáusico basado en el rango de referencia del Laboratorio Central
Criterios clave de exclusión:
- Una nueva afección definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo
- Anticuerpos contra la hepatitis C positivos
- Individuos que experimentan cirrosis descompensada
- Hembras que están amamantando
- Prueba de embarazo en suero positiva
- Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
- Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfieren potencialmente con el cumplimiento del estudio
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
- Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
- Cualquier otra afección clínica o tratamiento previo que, en opinión del investigador, haría que la persona no fuera apta para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación
- Participación en cualquier otro ensayo clínico (incluidos los ensayos observacionales) sin aprobación previa
- Individuos que reciben terapia continua con medicamentos que no deben usarse con elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir DF y TAF o individuos con alergias conocidas a los excipientes de E/C/F/TDF o E/C/F/TAF en tableta única tabletas de régimen
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: E/C/F/TAF (Fase de doble ciego)
E/C/F/TAF más E/C/F/TDF placebo durante 144 semanas
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Comprimido de FDC de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
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Comparador activo: E/C/F/TDF (Fase de doble ciego)
E/C/F/TDF más E/C/F/TAF placebo durante 144 semanas
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Comprimido de FDC de 150/150/200/300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: Fase de extensión de etiqueta abierta
Después de abrir el enmascaramiento del estudio, los participantes que completaron 144 semanas del estudio tenían la opción de recibir E/C/F/TAF de etiqueta abierta hasta que estuviera disponible comercialmente, o hasta que Gilead Sciences finalizara el estudio en ese país.
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Comprimido de FDC de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en las semanas 96 y 144
Periodo de tiempo: Semanas 96 y 144
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El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en las semanas 96 y 144 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida. junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio.
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Semanas 96 y 144
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/ml en las semanas 48, 96 y 144
Periodo de tiempo: Semanas 48, 96 y 144
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El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en las semanas 48, 96 y 144 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana permitida de tiempo, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio.
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Semanas 48, 96 y 144
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|
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
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Base; Semana 48
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|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
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Base; semana 96
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|
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 144
Periodo de tiempo: Base; Semana 144
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Base; Semana 144
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|
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
|
La DMO de la cadera se evaluó mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Base; semana 48
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|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
|
La DMO de cadera se evaluó mediante exploración DXA.
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Base; semana 96
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|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera en la semana 144
Periodo de tiempo: Base; Semana 144
|
La DMO de cadera se evaluó mediante exploración DXA.
|
Base; Semana 144
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|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
|
La DMO de la columna se evaluó mediante exploración DXA.
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Base; semana 48
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
|
La DMO de la columna se evaluó mediante exploración DXA.
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Base; semana 96
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 144
Periodo de tiempo: Base; Semana 144
|
La DMO de la columna se evaluó mediante exploración DXA.
|
Base; Semana 144
|
|
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
|
Base; semana 48
|
|
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Cambio desde el inicio en la creatinina sérica en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
|
Base; semana 96
|
|
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Cambio desde el inicio en la creatinina sérica en la semana 144
Periodo de tiempo: Base; Semana 144
|
Base; Semana 144
|
|
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Porcentaje de participantes que experimentaron proteinuria emergente del tratamiento hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Los grados 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave) fueron los grados posteriores al inicio más altos que surgieron del tratamiento para la proteína en la orina utilizando el método de la tira reactiva.
Se presenta el peor valor posterior a la línea de base para cada participante.
|
Hasta 48 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron proteinuria emergente del tratamiento hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
|
Los grados 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave) fueron los grados posteriores al inicio más altos que surgieron del tratamiento para la proteína en la orina utilizando el método de la tira reactiva.
Se presenta el peor valor posterior a la línea de base para cada participante.
|
Hasta 96 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron proteinuria emergente del tratamiento hasta la semana 144
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
|
Los grados 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave) fueron los grados posteriores al inicio más altos que surgieron del tratamiento para la proteína en la orina utilizando el método de la tira reactiva.
Se presenta el peor valor posterior a la línea de base para cada participante.
|
Hasta 144 semanas
|
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de proteína de unión a retinol (RBP) en orina a creatinina en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
|
La RBP en orina es un biomarcador renal que se utiliza para detectar la lesión renal inducida por fármacos.
|
Base; semana 48
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de RBP en orina a creatinina en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
|
La RBP en orina es un biomarcador renal que se utiliza para detectar la lesión renal inducida por fármacos.
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Base; semana 96
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de RBP en orina a creatinina en la semana 144
Periodo de tiempo: Base; Semana 144
|
La RBP en orina es un biomarcador renal que se utiliza para detectar la lesión renal inducida por fármacos.
|
Base; Semana 144
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de microglobulina beta-2 en orina a creatinina en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
|
La beta-2-microglobulina en orina es un biomarcador renal que se utiliza para detectar la lesión renal inducida por fármacos.
|
Base; semana 48
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de microglobulina beta-2 en orina a creatinina en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
|
La beta-2-microglobulina en orina es un biomarcador renal que se utiliza para detectar la lesión renal inducida por fármacos.
|
Base; semana 96
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de microglobulina beta-2 en orina a creatinina en la semana 144
Periodo de tiempo: Base; Semana 144
|
La beta-2-microglobulina en orina es un biomarcador renal que se utiliza para detectar la lesión renal inducida por fármacos.
|
Base; Semana 144
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sax PE, Wohl D, Yin MT, Post F, DeJesus E, Saag M, Pozniak A, Thompson M, Podzamczer D, Molina JM, Oka S, Koenig E, Trottier B, Andrade-Villanueva J, Crofoot G, Custodio JM, Plummer A, Zhong L, Cao H, Martin H, Callebaut C, Cheng AK, Fordyce MW, McCallister S; GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2606-15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60616-X. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Arribas JR, Thompson M, Sax PE, Haas B, McDonald C, Wohl DA, DeJesus E, Clarke AE, Guo S, Wang H, Callebaut C, Plummer A, Cheng A, Das M, McCallister S. Brief Report: Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide (TAF) vs Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine (E/C/F) for Initial HIV-1 Treatment: Week 144 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75(2):211-218. doi: 10.1097/QAI.0000000000001350.
- Margot N, Cox S, Das M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Infrequent development of drug resistance in HIV-1-infected treatment-naive subjects after 96 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. Antivir Ther. 2017;22(5):443-446. doi: 10.3851/IMP3125. Epub 2017 Jan 11.
- Margot NA, Kitrinos KM, Fordyce M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Rare emergence of drug resistance in HIV-1 treatment-naive patients after 48 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide. HIV Clin Trials. 2016 Mar;17(2):78-87. doi: 10.1080/15284336.2016.1142731.
- Funderburg NT, McComsey GA, Kulkarni M, Bannerman T, Mantini J, Thornton B, Liu HC, Zhang Y, Song Q, Fang L, Dinoso J, Cheng A, McCallister S, Fordyce MW, Das M. Equivalent Decline in Inflammation Markers with Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Tenofovir Alafenamide. EBioMedicine. 2016 Nov;13:321-327. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.009. Epub 2016 Oct 11.
- Wohl D, Oka S, Clumeck N, Clarke A, Brinson C, Stephens J, Tashima K, Arribas JR, Rashbaum B, Cheret A, Brunetta J, Mussini C, Tebas P, Sax PE, Cheng A, Zhong L, Callebaut C, Das M, Fordyce M; GS-US-2,92-01040111 and Study Team. Brief Report: A Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide Versus Tenofovir Disoproxil Fumarate, Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine for Initial HIV-1 Treatment: Week 96 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 May 1;72(1):58-64. doi: 10.1097/QAI.0000000000000940.
- Custodio JM, Garner W, Callebaut C, Fordyce M, Plummer A, Zhong L, et al. The Pharmacokinetics of Tenofovir and Tenofovir Diphosphate Following Administration of Tenofovir Alafenamide vs Tenofovir Disoproxil Fumarate [Oral Abstract #6]. The 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy. Washington DC, USA, May 26-28, 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato combinación de fármacos
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-292-0104
- 2012-004458-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .