Estudo para avaliar a segurança e eficácia de E/C/F/TAF (Genvoya®) versus E/C/F/TDF (Stribild®) em adultos HIV-1 positivos, sem tratamento antirretroviral
19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato em adultos HIV-1 positivos, sem tratamento antirretroviral
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da combinação de dose fixa (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C /F/TDF) CDF em adultos HIV-1 positivos e virgens de tratamento antirretroviral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
872
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlington, New South Wales, Austrália, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010 NSW
- East Sydney Doctors
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Albion Street Centre
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Melbourne Sexual Health Clinic
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme-ULB
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
- Spectrum Health
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
- Clinique Médicale l'Actuel
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
- Clinique OPUS
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-
Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanha, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Spectrum Medical Group
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Apex Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates, P.C.
-
-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Infectious Diseases Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- The University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Community Research Initative
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Central West Clinical Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Infectious Disease Consultants, PA
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
- Duke University
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health CARE Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Garcias' Family Health Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milano, Itália, 20127
- Ospedale San Raffaele
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
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-
San Juan, Porto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research
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London, Reino Unido, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital
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Berne, Suíça, 3010
- Universitätsspital Bern
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suíça, CH-8091
- University Hospital, Zürich
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-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailândia, 10330
- The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Vienna, Áustria, 1090
- DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
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Wien, Áustria, 1140
- Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
- Níveis de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 1.000 cópias/mL na triagem
- Nenhum uso anterior de qualquer medicamento antirretroviral aprovado ou em investigação por qualquer período de tempo, exceto o uso para profilaxia pré-exposição (PREP) ou profilaxia pós-exposição (PEP), até 6 meses antes da triagem
- O relatório do genótipo de triagem deve mostrar sensibilidade a elvitegravir, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF)
- Eletrocardiograma (ECG) normal
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina
- Transaminases hepáticas (AST e ALT) ≤ 5 × limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
- Função hematológica adequada
- Amilase sérica ≤ 5 × LSN
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos anticoncepcionais altamente eficazes ou ser não heterossexuais ativos ou praticar abstinência sexual de triagem durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- As mulheres que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos três meses antes da dosagem do estudo
- As mulheres que pararam de menstruar por ≥ 12 meses, mas não têm documentação de insuficiência hormonal ovariana, devem ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) na triagem dentro da faixa pós-menopausa com base na faixa de referência do Laboratório Central
Principais Critérios de Exclusão:
- Uma nova condição definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
- Anticorpo positivo para hepatite C
- Indivíduos com cirrose descompensada
- Fêmeas que estão amamentando
- Teste de gravidez soro positivo
- Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
- O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ao estudo
- História de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
- Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
- Participação em qualquer outro ensaio clínico (incluindo ensaios observacionais) sem aprovação prévia
- Indivíduos recebendo terapia contínua com medicamentos que não devem ser usados com elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir DF e TAF ou indivíduos com qualquer alergia conhecida aos excipientes de E/C/F/TDF ou E/C/F/TAF comprimido único comprimidos de regime
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E/C/F/TAF (fase duplo-cega)
E/C/F/TAF mais E/C/F/TDF placebo por 144 semanas
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150/150/200/10 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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Comparador Ativo: E/C/F/TDF (fase duplo-cega)
E/C/F/TDF mais E/C/F/TAF placebo por 144 semanas
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150/150/200/300 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Fase de extensão aberta
Após a revelação do estudo, os participantes que completaram 144 semanas do estudo tiveram a opção de receber E/C/F/TAF de rótulo aberto até que estivessem comercialmente disponíveis ou até que a Gilead Sciences encerrasse o estudo naquele país.
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150/150/200/10 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
|
Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL nas semanas 96 e 144
Prazo: Semanas 96 e 144
|
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL nas semanas 96 e 144 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento em estudo.
|
Semanas 96 e 144
|
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL nas semanas 48, 96 e 144
Prazo: Semanas 48, 96 e 144
|
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL nas semanas 48, 96 e 144 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela permitida de tempo, juntamente com o status de descontinuação do medicamento em estudo.
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Semanas 48, 96 e 144
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
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Linha de base; Semana 48
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
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Linha de base; Semana 96
|
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 144
Prazo: Linha de base; Semana 144
|
Linha de base; Semana 144
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|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril (BMD) na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
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A DMO do quadril foi avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base; Semana 48
|
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Alteração percentual da linha de base na DMO do quadril na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
|
A DMO do quadril foi avaliada por varredura DXA.
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Linha de base; Semana 96
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO do quadril na semana 144
Prazo: Linha de base; Semana 144
|
A DMO do quadril foi avaliada por varredura DXA.
|
Linha de base; Semana 144
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
|
A DMO da coluna foi avaliada por varredura DXA.
|
Linha de base; Semana 48
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
|
A DMO da coluna foi avaliada por varredura DXA.
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Linha de base; Semana 96
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 144
Prazo: Linha de base; Semana 144
|
A DMO da coluna foi avaliada por varredura DXA.
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Linha de base; Semana 144
|
|
Mudança da linha de base na creatinina sérica na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
|
Linha de base; Semana 48
|
|
|
Mudança da linha de base na creatinina sérica na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
|
Linha de base; Semana 96
|
|
|
Mudança da linha de base na creatinina sérica na semana 144
Prazo: Linha de base; Semana 144
|
Linha de base; Semana 144
|
|
|
Porcentagem de participantes com proteinúria emergente do tratamento até a semana 48
Prazo: Até 48 semanas
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Os graus 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave) foram os graus pós-basais mais altos emergentes do tratamento para proteína na urina usando o método da tira reagente.
O pior valor pós-baseline é apresentado para cada participante.
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Até 48 semanas
|
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Porcentagem de participantes com proteinúria emergente do tratamento até a semana 96
Prazo: Até 96 semanas
|
Os graus 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave) foram os graus pós-basais mais altos emergentes do tratamento para proteína na urina usando o método da tira reagente.
O pior valor pós-baseline é apresentado para cada participante.
|
Até 96 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com proteinúria emergente do tratamento até a semana 144
Prazo: Até 144 semanas
|
Os graus 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave) foram os graus pós-basais mais altos emergentes do tratamento para proteína na urina usando o método da tira reagente.
O pior valor pós-baseline é apresentado para cada participante.
|
Até 144 semanas
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Alteração percentual da linha de base na proteína de ligação do retinol na urina (RBP) para a proporção de creatinina na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
|
Urina RBP é um biomarcador renal que é usado para detectar lesão renal induzida por drogas.
|
Linha de base; Semana 48
|
|
Alteração percentual da linha de base na proporção de RBP na urina para creatinina na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
|
Urina RBP é um biomarcador renal que é usado para detectar lesão renal induzida por drogas.
|
Linha de base; Semana 96
|
|
Alteração percentual da linha de base na proporção de RBP na urina para creatinina na semana 144
Prazo: Linha de base; Semana 144
|
Urina RBP é um biomarcador renal que é usado para detectar lesão renal induzida por drogas.
|
Linha de base; Semana 144
|
|
Alteração percentual da linha de base na proporção de beta-2-microglobulina para creatinina na urina na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
|
Urina Beta-2-microglobulina é um biomarcador renal que é usado para detectar lesão renal induzida por drogas.
|
Linha de base; Semana 48
|
|
Alteração percentual da linha de base na proporção de beta-2-microglobulina para creatinina na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
|
Urina Beta-2-microglobulina é um biomarcador renal que é usado para detectar lesão renal induzida por drogas.
|
Linha de base; Semana 96
|
|
Alteração percentual da linha de base na proporção de beta-2-microglobulina para creatinina na semana 144
Prazo: Linha de base; Semana 144
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Urina Beta-2-microglobulina é um biomarcador renal que é usado para detectar lesão renal induzida por drogas.
|
Linha de base; Semana 144
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sax PE, Wohl D, Yin MT, Post F, DeJesus E, Saag M, Pozniak A, Thompson M, Podzamczer D, Molina JM, Oka S, Koenig E, Trottier B, Andrade-Villanueva J, Crofoot G, Custodio JM, Plummer A, Zhong L, Cao H, Martin H, Callebaut C, Cheng AK, Fordyce MW, McCallister S; GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2606-15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60616-X. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Arribas JR, Thompson M, Sax PE, Haas B, McDonald C, Wohl DA, DeJesus E, Clarke AE, Guo S, Wang H, Callebaut C, Plummer A, Cheng A, Das M, McCallister S. Brief Report: Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide (TAF) vs Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine (E/C/F) for Initial HIV-1 Treatment: Week 144 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75(2):211-218. doi: 10.1097/QAI.0000000000001350.
- Margot N, Cox S, Das M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Infrequent development of drug resistance in HIV-1-infected treatment-naive subjects after 96 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. Antivir Ther. 2017;22(5):443-446. doi: 10.3851/IMP3125. Epub 2017 Jan 11.
- Margot NA, Kitrinos KM, Fordyce M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Rare emergence of drug resistance in HIV-1 treatment-naive patients after 48 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide. HIV Clin Trials. 2016 Mar;17(2):78-87. doi: 10.1080/15284336.2016.1142731.
- Funderburg NT, McComsey GA, Kulkarni M, Bannerman T, Mantini J, Thornton B, Liu HC, Zhang Y, Song Q, Fang L, Dinoso J, Cheng A, McCallister S, Fordyce MW, Das M. Equivalent Decline in Inflammation Markers with Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Tenofovir Alafenamide. EBioMedicine. 2016 Nov;13:321-327. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.009. Epub 2016 Oct 11.
- Wohl D, Oka S, Clumeck N, Clarke A, Brinson C, Stephens J, Tashima K, Arribas JR, Rashbaum B, Cheret A, Brunetta J, Mussini C, Tebas P, Sax PE, Cheng A, Zhong L, Callebaut C, Das M, Fordyce M; GS-US-2,92-01040111 and Study Team. Brief Report: A Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide Versus Tenofovir Disoproxil Fumarate, Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine for Initial HIV-1 Treatment: Week 96 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 May 1;72(1):58-64. doi: 10.1097/QAI.0000000000000940.
- Custodio JM, Garner W, Callebaut C, Fordyce M, Plummer A, Zhong L, et al. The Pharmacokinetics of Tenofovir and Tenofovir Diphosphate Following Administration of Tenofovir Alafenamide vs Tenofovir Disoproxil Fumarate [Oral Abstract #6]. The 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy. Washington DC, USA, May 26-28, 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-292-0104
- 2012-004458-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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