Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti E/C/F/TAF (Genvoya®) versus E/C/F/TDF (Stribild®) u HIV-1 pozitivních dospělých dosud neléčených antiretrovirovou léčbou

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviru alafenamidu versus elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátem při léčbě HIV-1 pozitivní, antiretrovirální

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost fixní kombinace (FDC) elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) oproti elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu (E/C /F/TDF) FDC u HIV-1 pozitivních dospělých dosud neléčených antiretrovirovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

872

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlington, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010 NSW
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele
  • Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • The University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Community Research Initative
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22710
        • Duke University
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Garcias' Family Health Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • University Hospital Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • University Hospital, Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml při screeningu
  • Žádné předchozí použití žádného schváleného nebo zkoušeného antiretrovirového léku po libovolně dlouhou dobu, s výjimkou použití pro preexpoziční profylaxi (PREP) nebo postexpoziční profylaxi (PEP), až 6 měsíců před screeningem
  • Zpráva o screeningu genotypu musí prokázat citlivost na elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-fumarát (tenofovir DF)
  • Normální elektrokardiogram (EKG)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu
  • Jaterní transaminázy (AST a ALT) ≤ 5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Sérová amyláza ≤ 5 × ULN
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce nebo být neheterosexuálně aktivní nebo praktikovat sexuální abstinenci od screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy, které užívají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých antikoncepčních metod, musí používat stejnou metodu alespoň tři měsíce před studiem dávkování
  • Ženy, které přestaly menstruovat na ≥ 12 měsíců, ale nemají dokumentaci o ovariálním hormonálním selhání, musí mít při screeningu hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v rozmezí po menopauze na základě referenčního rozmezí Centrální laboratoře

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nový syndrom získané imunodeficience (AIDS) definující stav diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní
  • Protilátky proti hepatitidě C pozitivní
  • Jedinci trpící dekompenzovanou cirhózou
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru
  • Mějte implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Současné užívání alkoholu nebo látek podle zkoušejícího může potenciálně interferovat s dodržováním studie
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by jedinec nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii (včetně observačních studií) bez předchozího souhlasu
  • Jedinci podstupující léčbu léky, které se nemají používat s elvitegravirem, kobicistatem, emtricitabinem, tenofovirem DF a TAF nebo jedinci s jakoukoli známou alergií na pomocné látky E/C/F/TDF nebo E/C/F/TAF v jedné tabletě režimové tablety

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E/C/F/TAF (dvojitě slepá fáze)
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF placebo po dobu 144 týdnů
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®
Lék: Placebo E/C/F/TDF
Tableta se podává perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: E/C/F/TDF (dvojitě slepá fáze)
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo po dobu 144 týdnů
Lék: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Stribild®
Lék: E/C/F/TAF Placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně
Experimentální: Otevřená fáze rozšíření
Po odslepení studie měli účastníci, kteří dokončili 144 týdnů studie, možnost dostávat otevřený E/C/F/TAF, dokud nebude komerčně dostupný, nebo dokud Gilead Sciences neukončí studii v dané zemi.
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnech 96 a 144
Časové okno: 96. a 144. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnech 96 a 144, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se stavem vysazení studovaného léku.
96. a 144. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml ve 48., 96. a 144. týdnu
Časové okno: 48., 96. a 144. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnech 48, 96 a 144, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném okně. času spolu se stavem vysazení studovaného léku.
48., 96. a 144. týden
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Základní linie; 96. týden
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 144
Časové okno: Základní linie; Týden 144
Základní linie; Týden 144
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
BMD kyčle byla hodnocena skenem s duální energií rentgenovou absorpciometrií (DXA).
Základní linie; 48. týden
Procentuální změna BMD kyčle od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
BMD kyčle byla hodnocena DXA skenem.
Základní linie; 96. týden
Procentuální změna BMD kyčle od výchozí hodnoty ve 144. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 144
BMD kyčle byla hodnocena DXA skenem.
Základní linie; Týden 144
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
BMD páteře byla hodnocena DXA skenem.
Základní linie; 48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
BMD páteře byla hodnocena DXA skenem.
Základní linie; 96. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře ve 144. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 144
BMD páteře byla hodnocena DXA skenem.
Základní linie; Týden 144
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Základní linie; 96. týden
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu v týdnu 144
Časové okno: Základní linie; Týden 144
Základní linie; Týden 144
Procento účastníků, kteří během 48. týdne zažili proteinurii související s léčbou
Časové okno: Až 48 týdnů
Stupně 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné) byly nejvyšší stupně po zahájení léčby pro bílkoviny v moči za použití metody dipstick. Pro každého účastníka je uvedena nejhorší postbaseline hodnota.
Až 48 týdnů
Procento účastníků, kteří během týdne 96 zažili proteinurii související s léčbou
Časové okno: Až 96 týdnů
Stupně 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné) byly nejvyšší stupně po zahájení léčby pro bílkoviny v moči za použití metody dipstick. Pro každého účastníka je uvedena nejhorší postbaseline hodnota.
Až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří během týdne 144 zažívali proteinurii související s léčbou
Časové okno: Až 144 týdnů
Stupně 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné) byly nejvyšší stupně po zahájení léčby pro bílkoviny v moči za použití metody dipstick. Pro každého účastníka je uvedena nejhorší postbaseline hodnota.
Až 144 týdnů
Procentuální změna poměru proteinu vázajícího retinol v moči (RBP) ke kreatininu od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden
RBP v moči je renální biomarker, který se používá k detekci poškození ledvin vyvolaného léky.
Základní linie; 48. týden
Procentuální změna poměru RBP v moči k poměru kreatininu oproti výchozí hodnotě v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
RBP v moči je renální biomarker, který se používá k detekci poškození ledvin vyvolaného léky.
Základní linie; 96. týden
Procentuální změna poměru RBP v moči k poměru kreatininu oproti výchozí hodnotě ve 144. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 144
RBP v moči je renální biomarker, který se používá k detekci poškození ledvin vyvolaného léky.
Základní linie; Týden 144
Procentuální změna poměru beta-2-mikroglobulinu v moči ke kreatininu ve 48. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Moč Beta-2-mikroglobulin je renální biomarker, který se používá k detekci poškození ledvin vyvolaného léky.
Základní linie; 48. týden
Procentuální změna poměru beta-2-mikroglobulinu v moči ke kreatininu od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Moč Beta-2-mikroglobulin je renální biomarker, který se používá k detekci poškození ledvin vyvolaného léky.
Základní linie; 96. týden
Procentuální změna poměru beta-2-mikroglobulinu v moči ke kreatininu ve 144. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; Týden 144
Moč Beta-2-mikroglobulin je renální biomarker, který se používá k detekci poškození ledvin vyvolaného léky.
Základní linie; Týden 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-292-0104
  • 2012-004458-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na E/C/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit