Исследование по оценке безопасности и эффективности E/C/F/TAF (Genvoya®) по сравнению с E/C/F/TDF (Stribild®) у ВИЧ-1 положительных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых
19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида по сравнению с элвитегравиром/кобицистатом/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата у ВИЧ-1 положительных, не получавших антиретровирусного лечения взрослых
Основной целью данного исследования является оценка эффективности комбинации элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) с фиксированными дозами (FDC) по сравнению с элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат (E/C /F/TDF) FDC у ВИЧ-1 положительных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
872
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlington, New South Wales, Австралия, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010 NSW
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Albion Street Centre
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Melbourne Sexual Health Clinic
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
-
Wien, Австрия, 1140
- Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme-ULB
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1T1
- Clinique OPUS
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Apex Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Capital Medical Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Infectious Diseases Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
- The University of South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
- University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Community Research Initative
-
Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Central West Clinical Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Infectious Disease Consultants, PA
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 22710
- Duke University
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health CARE Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Garcias' Family Health Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- University Hospital, Zürich
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.
- Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 1000 копий/мл при скрининге
- Отсутствие предварительного использования каких-либо одобренных или исследуемых антиретровирусных препаратов в течение любого периода времени, за исключением использования для доконтактной профилактики (PREP) или постконтактной профилактики (PEP), до 6 месяцев до скрининга.
- В отчете о скрининговом генотипе должна быть указана чувствительность к элвитегравиру, эмтрицитабину, тенофовиру дизопроксилфумарату (тенофовиру DF).
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина
- Печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ) ≤ 5 × верхняя граница нормы (ВГН)
- Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин
- Адекватная гематологическая функция
- Амилаза сыворотки ≤ 5 × ВГН
- Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции или быть неактивными гетеросексуалами или практиковать сексуальное воздержание от скрининга на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины, которые используют гормональные контрацептивы в качестве одного из методов контроля над рождаемостью, должны использовать тот же метод в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
- Женщины, у которых прекратились менструации в течение ≥ 12 месяцев, но у которых нет документов о гормональной недостаточности яичников, должны иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке при скрининге в пределах постменопаузального диапазона на основе референтного диапазона Центральной лаборатории.
Ключевые критерии исключения:
- Новый синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющий состояние, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный
- Положительный результат на антитела к гепатиту С
- Лица с декомпенсированным циррозом печени
- Женщины, кормящие грудью
- Положительный сывороточный тест на беременность
- Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора
- Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению режима исследования.
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы
- Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня
- Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают человека непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
- Участие в любом другом клиническом исследовании (включая обсервационные исследования) без предварительного одобрения
- Лица, получающие постоянную терапию препаратами, не предназначенными для использования с элвитегравиром, кобицистатом, эмтрицитабином, тенофовиром DF и TAF, или лица с любой известной аллергией на вспомогательные вещества E/C/F/TDF или E/C/F/TAF в виде одной таблетки таблетки режима
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E/C/F/TAF (двойной слепой этап)
E/C/F/TAF плюс плацебо E/C/F/TDF в течение 144 недель
|
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
|
Активный компаратор: E/C/F/TDF (двойной слепой этап)
E/C/F/TDF плюс плацебо E/C/F/TAF в течение 144 недель
|
Таблетки 150/150/200/300 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Фаза продления открытой этикетки
После снятия ослепления участники, завершившие 144 недели исследования, имели возможность получать открытые препараты E/C/F/TAF до тех пор, пока они не станут коммерчески доступными, или пока Gilead Sciences не прекратит исследование в этой стране.
|
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й и 144-й неделях
Временное ограничение: Недели 96 и 144
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й и 144-й неделях, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени. наряду со статусом отмены исследуемого препарата.
|
Недели 96 и 144
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 48, 96 и 144 неделях
Временное ограничение: Недели 48, 96 и 144
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 48, 96 и 144 неделе, анализировали с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна. времени, а также статус отмены исследуемого препарата.
|
Недели 48, 96 и 144
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 144
|
Базовый уровень; Неделя 144
|
|
|
Процентное изменение минеральной плотности тазовой кости (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
МПК тазобедренного сустава оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
МПК тазобедренного сустава оценивали с помощью DXA-сканирования.
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 144
|
МПК тазобедренного сустава оценивали с помощью DXA-сканирования.
|
Базовый уровень; Неделя 144
|
|
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
МПК позвоночника оценивали с помощью DXA-сканирования.
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
МПК позвоночника оценивали с помощью DXA-сканирования.
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 144
|
МПК позвоночника оценивали с помощью DXA-сканирования.
|
Базовый уровень; Неделя 144
|
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 144
|
Базовый уровень; Неделя 144
|
|
|
Процент участников, испытывающих протеинурию, возникшую на фоне лечения, в течение 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недель
|
Степени 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая) были самыми высокими после начала лечения степенями содержания белка в моче по методу тест-полоски.
Для каждого участника представлено наихудшее значение после исходного уровня.
|
До 48 недель
|
|
Процент участников, страдающих протеинурией, возникшей на фоне лечения, в течение недели 96
Временное ограничение: До 96 недель
|
Степени 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая) были самыми высокими после начала лечения степенями содержания белка в моче по методу тест-полоски.
Для каждого участника представлено наихудшее значение после исходного уровня.
|
До 96 недель
|
|
Процент участников, испытывающих протеинурию, возникшую на фоне лечения, в течение недели 144
Временное ограничение: До 144 недель
|
Степени 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая) были самыми высокими после начала лечения степенями содержания белка в моче по методу тест-полоски.
Для каждого участника представлено наихудшее значение после исходного уровня.
|
До 144 недель
|
|
Процентное изменение отношения ретинолсвязывающего белка (RBP) к креатинину по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Моча RBP является почечным биомаркером, который используется для выявления лекарственно-индуцированного повреждения почек.
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
Процентное изменение соотношения RBP в моче и креатинина по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
Моча RBP является почечным биомаркером, который используется для выявления лекарственно-индуцированного повреждения почек.
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
Процентное изменение соотношения RBP в моче и креатинина по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 144
|
Моча RBP является почечным биомаркером, который используется для выявления лекарственно-индуцированного повреждения почек.
|
Базовый уровень; Неделя 144
|
|
Процентное изменение отношения бета-2-микроглобулина к креатинину по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Бета-2-микроглобулин в моче является почечным биомаркером, который используется для выявления лекарственно-индуцированного повреждения почек.
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
Процентное изменение отношения бета-2-микроглобулина к креатинину в моче по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
Бета-2-микроглобулин в моче является почечным биомаркером, который используется для выявления лекарственно-индуцированного повреждения почек.
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
Процентное изменение отношения бета-2-микроглобулина к креатинину по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 144
|
Бета-2-микроглобулин в моче является почечным биомаркером, который используется для выявления лекарственно-индуцированного повреждения почек.
|
Базовый уровень; Неделя 144
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sax PE, Wohl D, Yin MT, Post F, DeJesus E, Saag M, Pozniak A, Thompson M, Podzamczer D, Molina JM, Oka S, Koenig E, Trottier B, Andrade-Villanueva J, Crofoot G, Custodio JM, Plummer A, Zhong L, Cao H, Martin H, Callebaut C, Cheng AK, Fordyce MW, McCallister S; GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2606-15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60616-X. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Arribas JR, Thompson M, Sax PE, Haas B, McDonald C, Wohl DA, DeJesus E, Clarke AE, Guo S, Wang H, Callebaut C, Plummer A, Cheng A, Das M, McCallister S. Brief Report: Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide (TAF) vs Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine (E/C/F) for Initial HIV-1 Treatment: Week 144 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75(2):211-218. doi: 10.1097/QAI.0000000000001350.
- Margot N, Cox S, Das M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Infrequent development of drug resistance in HIV-1-infected treatment-naive subjects after 96 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. Antivir Ther. 2017;22(5):443-446. doi: 10.3851/IMP3125. Epub 2017 Jan 11.
- Margot NA, Kitrinos KM, Fordyce M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Rare emergence of drug resistance in HIV-1 treatment-naive patients after 48 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide. HIV Clin Trials. 2016 Mar;17(2):78-87. doi: 10.1080/15284336.2016.1142731.
- Funderburg NT, McComsey GA, Kulkarni M, Bannerman T, Mantini J, Thornton B, Liu HC, Zhang Y, Song Q, Fang L, Dinoso J, Cheng A, McCallister S, Fordyce MW, Das M. Equivalent Decline in Inflammation Markers with Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Tenofovir Alafenamide. EBioMedicine. 2016 Nov;13:321-327. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.009. Epub 2016 Oct 11.
- Wohl D, Oka S, Clumeck N, Clarke A, Brinson C, Stephens J, Tashima K, Arribas JR, Rashbaum B, Cheret A, Brunetta J, Mussini C, Tebas P, Sax PE, Cheng A, Zhong L, Callebaut C, Das M, Fordyce M; GS-US-2,92-01040111 and Study Team. Brief Report: A Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide Versus Tenofovir Disoproxil Fumarate, Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine for Initial HIV-1 Treatment: Week 96 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 May 1;72(1):58-64. doi: 10.1097/QAI.0000000000000940.
- Custodio JM, Garner W, Callebaut C, Fordyce M, Plummer A, Zhong L, et al. The Pharmacokinetics of Tenofovir and Tenofovir Diphosphate Following Administration of Tenofovir Alafenamide vs Tenofovir Disoproxil Fumarate [Oral Abstract #6]. The 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy. Washington DC, USA, May 26-28, 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Комбинация лекарственных средств элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовира дизопроксила фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-292-0104
- 2012-004458-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .