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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'E/C/F/TAF (Genvoya®) par rapport à l'E/C/F/TDF (Stribild®) chez les adultes séropositifs pour le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide par rapport à l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil chez les adultes séropositifs pour le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association à dose fixe (FDC) elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) versus elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (E/C /F/TDF) FDC chez des adultes séropositifs pour le VIH-1, naïfs de traitement antirétroviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

872

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlington, New South Wales, Australie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010 NSW
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • University Hospital Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Italie
      • Milano, Italie, 20127
        • Ospedale San Raffaele
  • Japon
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • Suisse
      • Berne, Suisse, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • University Hospital, Zürich
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • The University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Community Research Initative
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 22710
        • Duke University
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Garcias' Family Health Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Peter Shalit, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
  • Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 ≥ 1 000 copies/mL au moment du dépistage
  • Aucune utilisation antérieure d'un médicament antirétroviral approuvé ou expérimental pendant une période quelconque, à l'exception de l'utilisation pour la prophylaxie pré-exposition (PREP) ou la prophylaxie post-exposition (PEP), jusqu'à 6 mois avant le dépistage
  • Le rapport de génotype de dépistage doit montrer une sensibilité à l'elvitégravir, à l'emtricitabine, au fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF)
  • Électrocardiogramme normal (ECG)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine
  • Transaminases hépatiques (AST et ALT) ≤ 5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale
  • Fonction hématologique adéquate
  • Amylase sérique ≤ 5 × LSN
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou être non hétérosexuellement actifs ou pratiquer l'abstinence sexuelle du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois mois avant le dosage de l'étude
  • Les femmes qui ont cessé leurs règles depuis ≥ 12 mois mais qui n'ont pas de documentation sur l'insuffisance hormonale ovarienne doivent avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage dans la plage post-ménopausique basée sur la plage de référence du laboratoire central

Critères d'exclusion clés :

  • Une nouvelle condition définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif
  • Anticorps anti-hépatite C positif
  • Personnes souffrant de cirrhose décompensée
  • Les femmes qui allaitent
  • Test de grossesse sérique positif
  • Avoir un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque implanté
  • Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité à l'étude
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
  • Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
  • Participation à tout autre essai clinique (y compris les essais observationnels) sans approbation préalable
  • Les personnes recevant un traitement continu avec des médicaments à ne pas utiliser avec l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine, le ténofovir DF et le TAF ou les personnes ayant des allergies connues aux excipients du comprimé unique E/C/F/TDF ou E/C/F/TAF comprimés de régime

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E/C/F/TAF (phase en double aveugle)
E/C/F/TAF plus placebo E/C/F/TDF pendant 144 semaines
Médicament: E/C/F/TAF
Comprimé FDC 150/150/200/10 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Genvoya®
Médicament: E/C/F/TDF Placebo
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: E/C/F/TDF (phase en double aveugle)
E/C/F/TDF plus placebo E/C/F/TAF pendant 144 semaines
Médicament: E/C/F/TDF
Comprimé FDC à 150/150/200/300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Stribild®
Médicament: E/C/F/TAF Placebo
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: Phase d'extension en ouvert
Après la levée de l'insu de l'étude, les participants qui terminaient 144 semaines de l'étude avaient la possibilité de recevoir l'E/C/F/TAF en ouvert jusqu'à ce qu'il soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que Gilead Sciences mette fin à l'étude dans ce pays.
Médicament: E/C/F/TAF
Comprimé FDC 150/150/200/10 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Genvoya®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL aux semaines 96 et 144
Délai: Semaines 96 et 144
Le pourcentage de participants atteignant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL aux semaines 96 et 144 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que le statut d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaines 96 et 144
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 20 copies/mL aux semaines 48, 96 et 144
Délai: Semaines 48, 96 et 144
Le pourcentage de participants atteignant un ARN du VIH-1 < 20 copies/mL aux semaines 48, 96 et 144 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre autorisée de temps, ainsi que le statut d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaines 48, 96 et 144
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Base de référence ; Semaine 96
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 144
Délai: Base de référence ; Semaine 144
Base de référence ; Semaine 144
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
La DMO de la hanche a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Base de référence ; Semaine 48
Variation en pourcentage de la DMO de la hanche par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
La DMO de la hanche a été évaluée par DXA scan.
Base de référence ; Semaine 96
Variation en pourcentage de la DMO de la hanche par rapport à la valeur initiale à la semaine 144
Délai: Base de référence ; Semaine 144
La DMO de la hanche a été évaluée par DXA scan.
Base de référence ; Semaine 144
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
La DMO de la colonne vertébrale a été évaluée par scan DXA.
Base de référence ; Semaine 48
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
La DMO de la colonne vertébrale a été évaluée par scan DXA.
Base de référence ; Semaine 96
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 144
Délai: Base de référence ; Semaine 144
La DMO de la colonne vertébrale a été évaluée par scan DXA.
Base de référence ; Semaine 144
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Base de référence ; Semaine 96
Changement par rapport à la valeur initiale de la créatinine sérique à la semaine 144
Délai: Base de référence ; Semaine 144
Base de référence ; Semaine 144
Pourcentage de participants souffrant de protéinurie apparue sous traitement jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Les grades 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère) étaient les grades les plus élevés après le début du traitement pour les protéines urinaires en utilisant la méthode de la bandelette réactive. La pire valeur après la ligne de base est présentée pour chaque participant.
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants souffrant de protéinurie apparue sous traitement jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Les grades 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère) étaient les grades les plus élevés après le début du traitement pour les protéines urinaires en utilisant la méthode de la bandelette réactive. La pire valeur après la ligne de base est présentée pour chaque participant.
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants souffrant de protéinurie apparue sous traitement jusqu'à la semaine 144
Délai: Jusqu'à 144 semaines
Les grades 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère) étaient les grades les plus élevés après le début du traitement pour les protéines urinaires en utilisant la méthode de la bandelette réactive. La pire valeur après la ligne de base est présentée pour chaque participant.
Jusqu'à 144 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport entre la protéine de liaison au rétinol urinaire (RBP) et la créatinine à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
La RBP urinaire est un biomarqueur rénal utilisé pour détecter les lésions rénales d'origine médicamenteuse.
Base de référence ; Semaine 48
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport entre la RBP urinaire et la créatinine à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
La RBP urinaire est un biomarqueur rénal utilisé pour détecter les lésions rénales d'origine médicamenteuse.
Base de référence ; Semaine 96
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport entre la RBP urinaire et la créatinine à la semaine 144
Délai: Base de référence ; Semaine 144
La RBP urinaire est un biomarqueur rénal utilisé pour détecter les lésions rénales d'origine médicamenteuse.
Base de référence ; Semaine 144
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport entre la bêta-2-microglobuline urinaire et la créatinine à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
La bêta-2-microglobuline urinaire est un biomarqueur rénal utilisé pour détecter les lésions rénales d'origine médicamenteuse.
Base de référence ; Semaine 48
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport entre la bêta-2-microglobuline urinaire et la créatinine à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
La bêta-2-microglobuline urinaire est un biomarqueur rénal utilisé pour détecter les lésions rénales d'origine médicamenteuse.
Base de référence ; Semaine 96
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport entre la bêta-2-microglobuline urinaire et la créatinine à la semaine 144
Délai: Base de référence ; Semaine 144
La bêta-2-microglobuline urinaire est un biomarqueur rénal utilisé pour détecter les lésions rénales d'origine médicamenteuse.
Base de référence ; Semaine 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2013

Première publication (Estimation)

31 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-292-0104
  • 2012-004458-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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