Tutkimus E/C/F/TAF:n (Genvoya®) ja E/C/F/TDF:n (Stribild®) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HIV-1-positiivisilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti HIV-1-positiivisessa hoidossa, antiretrovirushoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (E/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa verrattuna elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (E/C) /F/TDF) FDC HIV-1-positiivisilla, antiretroviraalista hoitoa aikaisemmin saaneilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
872
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlington, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Albion Street Centre
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Clinic
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme-ULB
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
-
Wien, Itävalta, 1140
- Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- Clinique OPUS
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research
-
-
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- University Hospital, Zürich
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Apex Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Capital Medical Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Infectious Diseases Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
- The University of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
- University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Community Research Initative
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Central West Clinical Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Infectious Disease Consultants, PA
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 22710
- Duke University
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health CARE Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Garcias' Family Health Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
- Plasman HIV-1 RNA -tasot ≥ 1 000 kopiota/ml seulonnassa
- Mitään hyväksyttyä tai tutkittavaa antiretroviraalista lääkettä ei saa käyttää pitkään aikaan, paitsi käyttö ennen altistumista (PREP) tai altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (PEP), enintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Seulontagenotyyppiraportin tulee osoittaa herkkyys elvitegraviiille, emtrisitabiinille, tenofoviiridisoproksiilifumaraatille (tenofoviiri DF)
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan
- Maksan transaminaasit (AST ja ALT) ≤ 5 × normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
- Riittävä hematologinen toiminta
- Seerumin amylaasi ≤ 5 × ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta
- Naisilla, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet ≥ 12 kuukaudeksi, mutta joilla ei ole todisteita munasarjojen hormonaalisesta vajaatoiminnasta, on oltava seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso seulonnassa postmenopausaalisella alueella keskuslaboratorion vertailualueen perusteella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Uusi hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) määrittelevä sairaus, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
- C-hepatiitti vasta-ainepositiivinen
- Henkilöt, joilla on dekompensoitu kirroosi
- Naiset, jotka imettävät
- Positiivinen seerumin raskaustesti
- Sinulla on istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija arvioi, voi mahdollisesti häiritä tutkimuksen noudattamista
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma
- Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien havainnointitutkimukset) ilman ennakkohyväksyntää
- Henkilöt, jotka saavat jatkuvaa hoitoa lääkkeillä, joita ei saa käyttää elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin, tenofoviiri-DF:n ja TAF:n kanssa, tai henkilöt, jotka ovat allergisia E/C/F/TDF- tai E/C/F/TAF-yksitabletin apuaineille hoito-tabletit
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E/C/F/TAF (kaksoissokkovaihe)
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF lumelääke 144 viikon ajan
|
150/150/200/10 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
|
|
Active Comparator: E/C/F/TDF (kaksoissokkovaihe)
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF lumelääke 144 viikon ajan
|
150/150/200/300 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Open Label -laajennusvaihe
Tutkimuksen sokkoutumisen jälkeen osallistujilla, jotka suorittivat tutkimuksen 144 viikkoa, oli mahdollisuus saada avoin E/C/F/TAF, kunnes niitä oli kaupallisesti saatavilla tai kunnes Gilead Sciences lopetti tutkimuksen kyseisessä maassa.
|
150/150/200/10 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikoilla 96 ja 144
Aikaikkuna: Viikot 96 ja 144
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikoilla 96 ja 144, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun ajanjakson sisällä. sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikot 96 ja 144
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml viikoilla 48, 96 ja 144
Aikaikkuna: Viikot 48, 96 ja 144
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikoilla 48, 96 ja 144, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrätyllä aikapisteellä sallitun ikkunan sisällä. ajan sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tilan.
|
Viikot 48, 96 ja 144
|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
Perustaso; Viikko 96
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 144
|
Perustaso; Viikko 144
|
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Lonkan luun mineraalitiheys määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
Lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
Lonkan BMD määritettiin DXA-skannauksella.
|
Perustaso; Viikko 96
|
|
Lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 144
|
Lonkan BMD määritettiin DXA-skannauksella.
|
Perustaso; Viikko 144
|
|
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Selkärangan BMD määritettiin DXA-skannauksella.
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
Selkärangan BMD määritettiin DXA-skannauksella.
|
Perustaso; Viikko 96
|
|
Selkärangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 144
|
Selkärangan BMD määritettiin DXA-skannauksella.
|
Perustaso; Viikko 144
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
Perustaso; Viikko 96
|
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 144
|
Perustaso; Viikko 144
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyvää proteinuriaa viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Asteet 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea) olivat korkeimmat hoidon jälkeiset virtsan proteiinin arvot mittatikkumenetelmällä.
Huonoin lähtötason jälkeinen arvo esitetään jokaiselle osallistujalle.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyvää proteinuriaa viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Asteet 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea) olivat korkeimmat hoidon jälkeiset virtsan proteiinin arvot mittatikkumenetelmällä.
Huonoin lähtötason jälkeinen arvo esitetään jokaiselle osallistujalle.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyvää proteinuriaa viikon 144 aikana
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
|
Asteet 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea) olivat korkeimmat hoidon jälkeiset virtsan proteiinin arvot mittatikkumenetelmällä.
Huonoin lähtötason jälkeinen arvo esitetään jokaiselle osallistujalle.
|
Jopa 144 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan retinolia sitovassa proteiinissa (RBP) kreatiniinisuhteeseen viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Virtsan RBP on munuaisten biomarkkeri, jota käytetään lääkkeiden aiheuttaman munuaisvaurion havaitsemiseen.
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
Prosenttimuutos virtsan RBP:n lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
Virtsan RBP on munuaisten biomarkkeri, jota käytetään lääkkeiden aiheuttaman munuaisvaurion havaitsemiseen.
|
Perustaso; Viikko 96
|
|
Prosenttimuutos virtsan RBP:n lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 144
|
Virtsan RBP on munuaisten biomarkkeri, jota käytetään lääkkeiden aiheuttaman munuaisvaurion havaitsemiseen.
|
Perustaso; Viikko 144
|
|
Prosenttimuutos virtsan beeta-2-mikroglobuliinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Virtsan beeta-2-mikroglobuliini on munuaisten biomarkkeri, jota käytetään lääkkeiden aiheuttaman munuaisvaurion havaitsemiseen.
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
Prosenttimuutos virtsan beeta-2-mikroglobuliinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
Virtsan beeta-2-mikroglobuliini on munuaisten biomarkkeri, jota käytetään lääkkeiden aiheuttaman munuaisvaurion havaitsemiseen.
|
Perustaso; Viikko 96
|
|
Prosenttimuutos virtsan beeta-2-mikroglobuliinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 144
|
Virtsan beeta-2-mikroglobuliini on munuaisten biomarkkeri, jota käytetään lääkkeiden aiheuttaman munuaisvaurion havaitsemiseen.
|
Perustaso; Viikko 144
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sax PE, Wohl D, Yin MT, Post F, DeJesus E, Saag M, Pozniak A, Thompson M, Podzamczer D, Molina JM, Oka S, Koenig E, Trottier B, Andrade-Villanueva J, Crofoot G, Custodio JM, Plummer A, Zhong L, Cao H, Martin H, Callebaut C, Cheng AK, Fordyce MW, McCallister S; GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2606-15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60616-X. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Arribas JR, Thompson M, Sax PE, Haas B, McDonald C, Wohl DA, DeJesus E, Clarke AE, Guo S, Wang H, Callebaut C, Plummer A, Cheng A, Das M, McCallister S. Brief Report: Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide (TAF) vs Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine (E/C/F) for Initial HIV-1 Treatment: Week 144 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75(2):211-218. doi: 10.1097/QAI.0000000000001350.
- Margot N, Cox S, Das M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Infrequent development of drug resistance in HIV-1-infected treatment-naive subjects after 96 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. Antivir Ther. 2017;22(5):443-446. doi: 10.3851/IMP3125. Epub 2017 Jan 11.
- Margot NA, Kitrinos KM, Fordyce M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Rare emergence of drug resistance in HIV-1 treatment-naive patients after 48 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide. HIV Clin Trials. 2016 Mar;17(2):78-87. doi: 10.1080/15284336.2016.1142731.
- Funderburg NT, McComsey GA, Kulkarni M, Bannerman T, Mantini J, Thornton B, Liu HC, Zhang Y, Song Q, Fang L, Dinoso J, Cheng A, McCallister S, Fordyce MW, Das M. Equivalent Decline in Inflammation Markers with Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Tenofovir Alafenamide. EBioMedicine. 2016 Nov;13:321-327. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.009. Epub 2016 Oct 11.
- Wohl D, Oka S, Clumeck N, Clarke A, Brinson C, Stephens J, Tashima K, Arribas JR, Rashbaum B, Cheret A, Brunetta J, Mussini C, Tebas P, Sax PE, Cheng A, Zhong L, Callebaut C, Das M, Fordyce M; GS-US-2,92-01040111 and Study Team. Brief Report: A Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide Versus Tenofovir Disoproxil Fumarate, Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine for Initial HIV-1 Treatment: Week 96 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 May 1;72(1):58-64. doi: 10.1097/QAI.0000000000000940.
- Custodio JM, Garner W, Callebaut C, Fordyce M, Plummer A, Zhong L, et al. The Pharmacokinetics of Tenofovir and Tenofovir Diphosphate Following Administration of Tenofovir Alafenamide vs Tenofovir Disoproxil Fumarate [Oral Abstract #6]. The 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy. Washington DC, USA, May 26-28, 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-292-0104
- 2012-004458-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .