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HIV-1 양성 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 E/C/F/TAF(Genvoya®) 대 E/C/F/TDF(Stribild®)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

HIV-1 양성 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 대 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검 연구

이 연구의 1차 목적은 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 고정 용량 복합제(FDC) 대 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(E/C)의 효능을 평가하는 것입니다. /F/TDF) HIV-1 양성, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 FDC.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

872

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Apex Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • The University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Community Research Initative
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Durham, North Carolina, 미국, 22710
        • Duke University
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Garcias' Family Health Group
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Peter Shalit, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
  • 스위스
      • Berne, 스위스, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • University Hospital, Zürich
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • University Hospital Bellvitge
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • 영국
      • London, 영국, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • Ospedale San Raffaele
  • 일본
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
        • Clinique OPUS
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, 태국, 10330
        • The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Hope Clinical Research
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlington, New South Wales, 호주, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010 NSW
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Albion Street Centre
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Melbourne Sexual Health Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 혈장 HIV-1 RNA 수준 ≥ 스크리닝 시 1,000 copies/mL
  • 스크리닝 전 최대 6개월 동안 사전 노출 예방(PREP) 또는 노출 후 예방(PEP)을 위한 사용을 제외하고 어떤 기간 동안 승인되었거나 조사 중인 항레트로바이러스 약물을 이전에 사용하지 않았습니다.
  • 스크리닝 유전자형 보고서는 엘비테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(테노포비르 DF)에 대한 민감도를 보여야 합니다.
  • 정상 심전도(ECG)
  • 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/분
  • 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 5 × 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 5 × ULN
  • 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나, 비이성애적 활동을 하거나, 연구 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 스크리닝에서 성적 금욕을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
  • ≥ 12개월 동안 월경을 중단했지만 난소 호르몬 부전에 대한 문서가 없는 여성은 중앙 검사실 참조 범위를 기반으로 한 폐경 후 범위 내에서 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 상태
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
  • C형 간염 항체 양성
  • 보상되지 않은 간경변을 경험하는 개인
  • 모유 수유중인 여성
  • 양성 혈청 임신 검사
  • 이식된 제세동기 또는 심박 조율기가 있습니다.
  • 조사자가 연구 순응을 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 악성 종양이 지난 5년 이내 또는 진행 중인 악성 종양의 병력
  • 베이스라인 이전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
  • 조사자의 의견에 따라 개인이 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 다른 임상 상태 또는 이전 요법
  • 사전 승인 없이 다른 임상시험(관찰시험 포함) 참여
  • 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 DF 및 TAF와 함께 사용하지 않는 약물로 지속적인 치료를 받는 개인 또는 E/C/F/TDF 또는 E/C/F/TAF 단일 정제의 부형제에 알려진 알레르기가 있는 개인 요법 정제

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E/C/F/TAF(이중 맹검 단계)
144주 동안 E/C/F/TAF + E/C/F/TDF 위약
의약품: E/C/F/TAF
1일 1회 경구 투여되는 150/150/200/10 mg FDC 정제
다른 이름들:
  • 젠보야®
의약품: E/C/F/TDF 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제
활성 비교기: E/C/F/TDF(이중 맹검 단계)
144주 동안 E/C/F/TDF + E/C/F/TAF 위약
의약품: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 스트리빌드®
의약품: E/C/F/TAF 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제
실험적: 오픈 라벨 확장 단계
맹검 해제 후 144주간의 연구를 완료한 참가자는 상업적으로 이용 가능할 때까지 또는 해당 국가에서 Gilead Sciences가 연구를 종료할 때까지 공개 라벨 E/C/F/TAF를 받을 수 있는 옵션을 가졌습니다.
의약품: E/C/F/TAF
1일 1회 경구 투여되는 150/150/200/10 mg FDC 정제
다른 이름들:
  • 젠보야®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주 및 144주에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 96주 및 144주
96주 및 144주에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태와 함께.
96주 및 144주
48주, 96주 및 144주차에 HIV-1 RNA가 20Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차, 96주차 및 144주차
48주, 96주 및 144주에 HIV-1 RNA < 20 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태와 함께 시간의.
48주차, 96주차 및 144주차
48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
96주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 96주
기준선 96주
144주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 144주차
기준선 144주차
48주차에 고관절 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 48주차
고관절 BMD는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가되었습니다.
기준선 48주차
96주에 고관절 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 96주
엉덩이 BMD는 DXA 스캔으로 평가되었습니다.
기준선 96주
144주차에 엉덩이 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 144주차
엉덩이 BMD는 DXA 스캔으로 평가되었습니다.
기준선 144주차
48주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
척추 BMD는 DXA 스캔으로 평가되었습니다.
기준선 48주차
96주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 96주
척추 BMD는 DXA 스캔으로 평가되었습니다.
기준선 96주
144주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 144주차
척추 BMD는 DXA 스캔으로 평가되었습니다.
기준선 144주차
48주차 혈청 크레아티닌 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
96주차 혈청 크레아티닌 기준선에서 변화
기간: 기준선 96주
기준선 96주
144주차에 혈청 크레아티닌의 기준선에서 변화
기간: 기준선 144주차
기준선 144주차
48주차까지 치료 긴급 단백뇨를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 48주
1등급(경증), 2등급(중등도) 및 3등급(중증)은 딥스틱 방법을 사용한 소변 단백질에 대한 가장 높은 치료 긴급 기준선 이후 등급이었습니다. 최악의 기준선 후 값이 각 참가자에 대해 표시됩니다.
최대 48주
96주 동안 치료 긴급 단백뇨를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 96주
1등급(경증), 2등급(중등도) 및 3등급(중증)은 딥스틱 방법을 사용한 소변 단백질에 대한 가장 높은 치료 긴급 기준선 이후 등급이었습니다. 최악의 기준선 후 값이 각 참가자에 대해 표시됩니다.
최대 96주
144주 동안 치료 긴급 단백뇨를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 144주
1등급(경증), 2등급(중등도) 및 3등급(중증)은 딥스틱 방법을 사용한 소변 단백질에 대한 가장 높은 치료 긴급 기준선 이후 등급이었습니다. 최악의 기준선 후 값이 각 참가자에 대해 표시됩니다.
최대 144주
48주차에 소변 레티놀 결합 단백질(RBP) 기준치에서 크레아티닌 비율로의 변화율
기간: 기준선 48주차
소변 RBP는 약물 유발 신장 손상을 감지하는 데 사용되는 신장 바이오마커입니다.
기준선 48주차
96주차에 소변 RBP의 기준선에서 크레아티닌 비율로의 백분율 변화
기간: 기준선 96주
소변 RBP는 약물 유발 신장 손상을 감지하는 데 사용되는 신장 바이오마커입니다.
기준선 96주
144주차에 소변 RBP의 기준선에서 크레아티닌 비율로의 백분율 변화
기간: 기준선 144주차
소변 RBP는 약물 유발 신장 손상을 감지하는 데 사용되는 신장 바이오마커입니다.
기준선 144주차
48주차에 소변 베타-2-마이크로글로불린 대 크레아티닌 비율의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
소변 베타-2-마이크로글로불린은 약물 유발 신장 손상을 감지하는 데 사용되는 신장 바이오마커입니다.
기준선 48주차
96주차에 소변 베타-2-마이크로글로불린 대 크레아티닌 비율의 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선 96주
소변 베타-2-마이크로글로불린은 약물 유발 신장 손상을 감지하는 데 사용되는 신장 바이오마커입니다.
기준선 96주
144주차에 소변 베타-2-마이크로글로불린 대 크레아티닌 비율의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 144주차
소변 베타-2-마이크로글로불린은 약물 유발 신장 손상을 감지하는 데 사용되는 신장 바이오마커입니다.
기준선 144주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-292-0104
  • 2012-004458-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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