Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av E/C/F/TAF (Genvoya®) kontra E/C/F/TDF (Stribild®) hos HIV-1 positiva, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna
19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid kontra Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat vid HIV-1-positiva, antiretrovirala behandlingar
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fast doskombination (FDC) kontra elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C) /F/TDF) FDC hos HIV-1-positiva, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
872
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlington, New South Wales, Australien, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010 NSW
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Albion Street Centre
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Melbourne Sexual Health Clinic
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme-ULB
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Apex Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- Capital Medical Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Infectious Diseases Associates
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
- The University of South Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- St. Joseph's Comprenhensive Research Inisitute
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
- University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Institute of Human Virology, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Community Research Initative
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Central West Clinical Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Infectious Disease Consultants, PA
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 22710
- Duke University
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health CARE Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Garcias' Family Health Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine AIDS Clinical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- Clinique OPUS
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital, Zürich
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherland Australia Thailand, Thai Red Cross AIDS Research Center (The HIV-NAT)
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- DIAID, Department of Dermatology, Medical University Vienna
-
Wien, Österrike, 1140
- Otto-Wagner-Spital, Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
- Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 1 000 kopior/ml vid screening
- Ingen tidigare användning av något godkänt eller undersökt antiretroviralt läkemedel under någon längre tid, förutom användningen för pre-exponeringsprofylax (PREP) eller postexponeringsprofylax (PEP), upp till 6 månader före screening
- Screeningsgenotyprapporten måste visa känslighet för elvitegravir, emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF)
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel för kreatininclearance
- Levertransaminaser (AST och ALAT) ≤ 5 × övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Serumamylas ≤ 5 × ULN
- Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder eller vara icke-heterosexuellt aktiva eller utöva sexuell avhållsamhet från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Kvinnor som använder hormonella preventivmedel som en av sina preventivmetoder måste ha använt samma metod i minst tre månader innan studiedoseringen
- Kvinnor som har slutat menstruera i ≥ 12 månader men inte har dokumentation om hormonsvikt i äggstockarna måste ha en serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå vid screening inom det postmenopausala området baserat på Central Laboratorys referensintervall
Viktiga uteslutningskriterier:
- Ett nytt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) definierande tillstånd diagnostiserat inom 30 dagar före screening
- Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv
- Hepatit C antikropp positiv
- Individer som upplever dekompenserad cirros
- Kvinnor som ammar
- Positivt serumgraviditetstest
- Ha en implanterad defibrillator eller pacemaker
- Aktuell alkohol- eller droganvändning som av utredaren bedöms potentiellt störa studiens efterlevnad
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
- Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före baslinjen
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
- Deltagande i någon annan klinisk prövning (inklusive observationsprövningar) utan föregående godkännande
- Individer som får pågående behandling med läkemedel som inte ska användas tillsammans med elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir DF och TAF eller individer med någon känd allergi mot hjälpämnena av E/C/F/TDF eller E/C/F/TAF enkeltablett kur tabletter
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E/C/F/TAF (dubbelblindfas)
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF placebo i 144 veckor
|
150/150/200/10 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: E/C/F/TDF (dubbelblindfas)
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo i 144 veckor
|
150/150/200/300 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Open-Label förlängningsfas
Efter att studien avblindats, hade deltagare som genomförde 144 veckor av studien möjlighet att få öppen E/C/F/TAF tills den var kommersiellt tillgänglig, eller tills Gilead Sciences avslutade studien i det landet.
|
150/150/200/10 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 och 144
Tidsram: Vecka 96 och 144
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 och 144 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studieläkemedelsavbrottsstatus.
|
Vecka 96 och 144
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid veckorna 48, 96 och 144
Tidsram: Vecka 48, 96 och 144
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid veckorna 48, 96 och 144 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet fönster tid, tillsammans med studieläkemedelsavbrottsstatus.
|
Vecka 48, 96 och 144
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 144
Tidsram: Baslinje; Vecka 144
|
Baslinje; Vecka 144
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i höftbenets mineraldensitet (BMD) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Höft-BMD bedömdes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i höft-BMD vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Höft BMD bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i höft-BMD vid vecka 144
Tidsram: Baslinje; Vecka 144
|
Höft BMD bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje; Vecka 144
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
BMD i ryggraden bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
BMD i ryggraden bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 144
Tidsram: Baslinje; Vecka 144
|
BMD i ryggraden bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje; Vecka 144
|
|
Ändring från baslinjen i serumkreatinin vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i serumkreatinin vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
|
Ändring från baslinjen i serumkreatinin vid vecka 144
Tidsram: Baslinje; Vecka 144
|
Baslinje; Vecka 144
|
|
|
Andel deltagare som upplever behandlingsframkallande proteinuri till och med vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Graderna 1 (mild), 2 (måttlig) och 3 (svår) var de högsta behandlingsuppkomna graderna efter baslinjen för urinprotein med mätsticksmetoden.
Det sämsta postbaseline-värdet presenteras för varje deltagare.
|
Upp till 48 veckor
|
|
Procentandel av deltagare som upplever behandlingsframkallande proteinuri till och med vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Graderna 1 (mild), 2 (måttlig) och 3 (svår) var de högsta behandlingsuppkomna graderna efter baslinjen för urinprotein med mätsticksmetoden.
Det sämsta postbaseline-värdet presenteras för varje deltagare.
|
Upp till 96 veckor
|
|
Procentandel av deltagare som upplever behandlingsframkallande proteinuri till och med vecka 144
Tidsram: Upp till 144 veckor
|
Graderna 1 (mild), 2 (måttlig) och 3 (svår) var de högsta behandlingsuppkomna graderna efter baslinjen för urinprotein med mätsticksmetoden.
Det sämsta postbaseline-värdet presenteras för varje deltagare.
|
Upp till 144 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinje i urinretinolbindande protein (RBP) till kreatininkvot vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Urin RBP är en renal biomarkör som används för att upptäcka läkemedelsinducerad njurskada.
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinje i urin RBP till kreatininkvot vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Urin RBP är en renal biomarkör som används för att upptäcka läkemedelsinducerad njurskada.
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
Procentuell förändring från baslinje i urin RBP till kreatininkvot vid vecka 144
Tidsram: Baslinje; Vecka 144
|
Urin RBP är en renal biomarkör som används för att upptäcka läkemedelsinducerad njurskada.
|
Baslinje; Vecka 144
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urin Beta-2-mikroglobulin till kreatininkvot vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Urin Beta-2-mikroglobulin är en renal biomarkör som används för att upptäcka läkemedelsinducerad njurskada.
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urin Beta-2-mikroglobulin till kreatininkvot vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Urin Beta-2-mikroglobulin är en renal biomarkör som används för att upptäcka läkemedelsinducerad njurskada.
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urin beta-2-mikroglobulin till kreatininkvot vid vecka 144
Tidsram: Baslinje; Vecka 144
|
Urin Beta-2-mikroglobulin är en renal biomarkör som används för att upptäcka läkemedelsinducerad njurskada.
|
Baslinje; Vecka 144
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sax PE, Wohl D, Yin MT, Post F, DeJesus E, Saag M, Pozniak A, Thompson M, Podzamczer D, Molina JM, Oka S, Koenig E, Trottier B, Andrade-Villanueva J, Crofoot G, Custodio JM, Plummer A, Zhong L, Cao H, Martin H, Callebaut C, Cheng AK, Fordyce MW, McCallister S; GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2606-15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60616-X. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Arribas JR, Thompson M, Sax PE, Haas B, McDonald C, Wohl DA, DeJesus E, Clarke AE, Guo S, Wang H, Callebaut C, Plummer A, Cheng A, Das M, McCallister S. Brief Report: Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide (TAF) vs Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine (E/C/F) for Initial HIV-1 Treatment: Week 144 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75(2):211-218. doi: 10.1097/QAI.0000000000001350.
- Margot N, Cox S, Das M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Infrequent development of drug resistance in HIV-1-infected treatment-naive subjects after 96 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. Antivir Ther. 2017;22(5):443-446. doi: 10.3851/IMP3125. Epub 2017 Jan 11.
- Margot NA, Kitrinos KM, Fordyce M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Rare emergence of drug resistance in HIV-1 treatment-naive patients after 48 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide. HIV Clin Trials. 2016 Mar;17(2):78-87. doi: 10.1080/15284336.2016.1142731.
- Funderburg NT, McComsey GA, Kulkarni M, Bannerman T, Mantini J, Thornton B, Liu HC, Zhang Y, Song Q, Fang L, Dinoso J, Cheng A, McCallister S, Fordyce MW, Das M. Equivalent Decline in Inflammation Markers with Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Tenofovir Alafenamide. EBioMedicine. 2016 Nov;13:321-327. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.009. Epub 2016 Oct 11.
- Wohl D, Oka S, Clumeck N, Clarke A, Brinson C, Stephens J, Tashima K, Arribas JR, Rashbaum B, Cheret A, Brunetta J, Mussini C, Tebas P, Sax PE, Cheng A, Zhong L, Callebaut C, Das M, Fordyce M; GS-US-2,92-01040111 and Study Team. Brief Report: A Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide Versus Tenofovir Disoproxil Fumarate, Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine for Initial HIV-1 Treatment: Week 96 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 May 1;72(1):58-64. doi: 10.1097/QAI.0000000000000940.
- Custodio JM, Garner W, Callebaut C, Fordyce M, Plummer A, Zhong L, et al. The Pharmacokinetics of Tenofovir and Tenofovir Diphosphate Following Administration of Tenofovir Alafenamide vs Tenofovir Disoproxil Fumarate [Oral Abstract #6]. The 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy. Washington DC, USA, May 26-28, 2015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-292-0104
- 2012-004458-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .